Эниксум: инструкция к препарату, способы применения, цены

Эноксапарин натрия: описание, инструкция, цена

Низкомолекулярный гепарин (средняя мол.масса около 4500 Da) с высокой анти-Xa активностью (100 анти-Ха МЕ/мг) и слабой ингибирующей активностью в отношении фактора IIa (тромбина). Эноксапарин натрия активирует антитромбин III, что приводит к угнетению образования и активности фактора Ха и тромбина. Является эффективным антитромботическим средством с быстрым и продолжительным действием, не оказывающим неблагоприятного влияния на агрегацию тромбоцитов. Соотношение антитромботической и антикоагулирующей активности (соотношение активности антифакторов Ха и IIa) составляет примерно 3:1 по сравнению с соотношением 1:1 для нефракционированного гепарина. Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения и составляет 0.2, 0.4, 1 и 1.3 анти-Ха МЕ/мл после введения 20, 40 мг, 1 мг/кг и 1.5 мг/кг соответственно. Анти-Ха активность в плазме определяется до 24 ч после однократной п/к инъекции.

Анти-IIa активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIa активность наблюдается примерно через 3-4 ч после п/к введения и достигает 0.13 МЕ/мл и 0.19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг при 2-кратном и 1.5 мг/кг при однократном введении соответственно.
Фармакокинетика

Биодоступность при п/к введении – около 100%. Фармакокинетика носит линейный характер. После повторного п/к введения 40 мг 1 раз в сутки и 1.5 мг/кг 1 раз в сутки Css достигается ко 2 дню, причем AUC на 15% выше чем после однократного введения. После повторных п/к введений в суточной дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки Css достигается через 3-4 дня, причем AUC в среднем на 65% выше чем после однократного введения, и средние значения Cmax составляют соответственно 1.2 МЕ/мл и 0.52 МЕ/мл.

Объем распределения – 5 л и приближается к объему крови. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1.5 мг/кг клиренс – 0.74 л/ч.

Метаболизируется в основном в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение носит монофазный характер с T1/2 – 4 ч (после однократного п/к введения) и 7 ч (после многократного введения). 40% введенной дозы выводится почками в виде активных (10%) и неактивных метаболитов.

У пожилых пациентов и у больных с ХПН скорость выведения снижена. После повторного п/к введения 40 мг 1 раз в сутки у пациентов с незначительной (КК 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30-50 мл/мин) почечной недостаточностью AUC увеличивается; у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) AUC в среднем на 65% выше при повторном п/к введении 40 мг 1 раз в сутки.
Показания к применению

Профилактика: венозные тромбозы и тромбоэмболии (особенно при ортопедических и хирургических операциях); венозные тромбозы и тромбоэмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме (ХСН III или IV класс NYHA, острая дыхательная недостаточность, острые инфекции или острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, рак, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность).

Профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа.

Лечение: тромбоз глубоких вен (в т.ч. в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии), нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ (в сочетании с АСК).
Противопоказания

Гиперчувствительность, угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт (установленный или подозреваемый), кровотечение неконтролируемое, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая эноксапарин- или гепарининдуцированная тромбоцитопения (на протяжении последних месяцев).
С осторожностью

Проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), состояния, связанные с опасностью кровотечения – нарушения в системе свертывания крови (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), недавние роды, тяжелый сахарный диабет, эндокардит бактериальный (острый или подострый), язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки или др. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, ВМК, неврологическая или офтальмологическая операция (недавно перенесенная или предполагаемая), перикардит или перикардиальный выпот, лучевая терапия (недавно перенесенная), почечная и/или печеночная недостаточность, диабетическая или геморрагическая ретинопатия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная), тяжелая травма (особенно ЦНС), активный туберкулез, заболевания дыхательной системы или мочевыводящего тракта (активные), тяжелый васкулит, открытые раны на больших поверхностях, артериальная гипертензия.
Режим дозирования

П/к, поочередно в левую или правую верхнебоковую или нижнебоковую части передней брюшной стенки. Во время инъекции пациент должен лежать. При инъекции иглу вводят вертикально на всю ее длину в толщу кожи, зажатой в складку между большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют до конца инъекции. После инъекции место введения нельзя растирать.

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии, особенно при ортопедических и общехирургических операциях: больным с умеренным риском развития тромбозов и тромбоэмболии (абдоминальная хирургия) – 20-40 мг 1 раз в сутки. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Больным с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболии (ортопедические операции) – 40 мг 1 раз в сутки, первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции.

Длительность лечения – 7-10 дней. При необходимости терапию продолжают до тех пор пока сохраняется риск развития тромбоза и тромбоэмболии (в ортопедии применяют в дозе 40 мг 1 раз в сутки в течение 5 нед).

Особенности назначения при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при чрескожной коронарной ангиопластике: для снижения возможного риска кровотечения из спинального канала при эпидуральной или спинальной анестезии установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагуляционном эффекте эноксапарина натрия.

Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз препарата при тромбозе глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза в сутки или 1.5 мг/кг 1 раз в сутки), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

Профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболии у больных, находящихся на постельном режиме: 40 мг 1 раз в сутки в течение 6-14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен в сочетании с с тромбоэмболией легочной артерии или без нее: 1.5 мг/кг 1 раз в сутки или 1 мг/кг 2 раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями – 1 мг/кг 2 раза в день. Длительность лечения – 10 дней. Желательно сразу же начать терапию пероральными антикоагулянтами, при этом терапию эноксапарином необходимо продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта (международный нормализующий коэффициент 2-3).

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: 1 мг/кг каждые 12 ч при одновременном назначении АСК в дозе 100-325 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность терапии составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровотоке во время гемодиализа: 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу снижают до 0.5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести 0.5-1 мг/кг.

При тяжелой почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от величины КК: при КК менее 30 мл/мин – 1 мг/кг 1 раз в сутки с лечебной целью и 20 мг 1 раз в сутки с профилактической целью. Режим дозирования не касается случаев гемодиализа.

При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.
Побочное действие

Точечные кровоизлияния (петехии), экхимозы, редко – геморрагический синдром (в т.ч. забрюшинные и внутричерепные кровотечения, вплоть до летального исхода), гиперемия и болезненность в месте введения, редко – гематома, возникновение плотных воспалительных узлов (рассасываются через несколько дней, прекращения лечения не требуется); редко – некроз в месте введения, которому предшествует пурпура или эритематозные бляшки (инфильтрированные и болезненные); асимптоматическая тромбоцитопения (в первые дни лечения), редко – иммуноаллергическая тромбоцитопения (на 5-21 день лечения) с развитием рикошетных тромбозов (гепариновая тромботическая тромбоцитопения), которые могут осложняться инфарктом органа или ишемией конечности; бессимптомное обратимое повышение активности ‘печеночных’ трансаминаз.

Редко – системные и кожные аллергические реакции. При травматично проведенной спинальной/эпидуральной анестезии (вероятность увеличивается при использовании постоянного послеоперационного эпидурального катетера) – внутриспинальная гематома (редко), которая может привести к временному или постоянному параличу.
Передозировка

Лечение: протамина сульфат (1 мг протамина нейтрализует анти-IIa активность, вызываемую 1 мг эноксапарина натрия); высокие дозы нейтрализуют анти-Ха активность эноксапарина натрия на 60%.
Взаимодействие

Не рекомендуется сочетание с антагонистами витамина К, антиагрегантами (в т.ч. АСК и блокаторы гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), сульфинпиразоном, вальпроевой кислотой, НПВП, декстранами с большой мол.массой, тиклопидином, клопидогрелем, ГКС, тромболитиками (опасность кровотечения). При необходимости сочетанного применения с этими ЛС требуется тщательный контроль за состоянием пациента и показателями гемостаза.

Нельзя смешивать препарат в одном шприце с др. ЛС.
Особые указания

Лечение проводится строго под наблюдением врача и контролем количества тромбоцитов в крови. При развитии гепариновой тромбоцитопении – немедленная отмена препарата.

Вводят только п/к или в/в при проведении гемодиализа.

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, их вводят только строго по инструкции.

При снижении числа тромбоцитов ниже нормы на 30-50%, а также при появлении признаков внутреннего кровотечения (мелена или обнаружение свежей крови в кале, рвота кровью, гипохромная анемия) эноксапарин натрия отменяют. При тромбоцитопении, индуцированной гепарином в анамнезе, эноксапарин натрия назначают в исключительных случаях из-за риска иммуноаллергической тромботической тромбоцитопении, проявляющейся на 5-21 день после введения. Тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет.

Описаны редкие случаи возникновения гематомы спинного мозга при лечении эноксапарином натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции или при сопутствующем использовании дополнительных ЛС, оказывающих влияние на гемостаз (в т.ч. НПВП). Риск также повышается при травматическом воздействии или повторной спинномозговой пункции.

При назначении антикоагулятной терапии во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии необходимо особо тщательное, постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов (срединные боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций, в т.ч. онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции ЖКТ и/или мочевого пузыря). При выявлении симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию.

Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца.

В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, препарат существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в контроле его активности.

В случае развития острой инфекции профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбоза: возраст более 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и тромбоэмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательная недостаточность.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Во время беременности следует сопоставлять пользу для матери с потенциальным риском для плода. Применение у беременных женщин с искусственными клапанами не рекомендуется (в клинических исследованиях применения препарата с целью профилактики тромбообразования были зарегестрированы 2 смертельных случая в результате тромбообразования и блокады клапана). Грудное вскармливание во время лечения рекомендуется прекратить

Цена Эноксапарин натрия и наличие в аптеках города

Внимание. Ниже приведена информация о возможных ценах, дозировках и возможном наличии. В данный момент цены могут отличаться, чтобы узнать актуальные цены — воспользуйтесь поиском.

Эниксум

– профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями (включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острые стадии ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования);

– лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;

– лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;

– профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х часов);

– лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;

– активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу), недавно перенесенный геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;

– не рекомендуется применение эноксапарина натрия с целью профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца (недостаточность клинического опыта применения);

– возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Лечение следует назначать с осторожностью при состояниях, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения:

– нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), тяжелый васкулит;

– язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие;

– эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

– недавно перенесенный ишемический инсульт;

– неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;

– диабетическая или геморрагическая ретинопатия;

– тяжелый сахарный диабет;

– недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;

– проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная):

– эндокардит бактериальный (острый или подострый):

– перикардит или перикардиальный выпот;

– почечная и/или печеночная недостаточность;

– внутриматочная контрацепция (ВМК);

– тяжелая травма (особенно центральной нервной системы (ЦНС)), открытые раны на больших поверхностях;

– одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза;

– гепарин-индуцированная тромбоцитопения (в анамнезе) в сочетании с тромбозом или без него.

Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при таких заболеваниях, как активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Как применять: дозировка и курс лечения

За исключением особых случаев препарат вводится глубоко подкожно. Инъекции желательно проводить в положении больного “лежа”. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота.

Иглу вводят вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи, отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах особенно при ортопедических и общехирургических операциях

Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки подкожно. Первая инъекция производится за 2 часа до хирургического вмешательства.

Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические и ортопедические операции) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно; первая доза вводится за 12 часов до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12-24 часа после операции.

Длительность лечения в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии (например, в ортопедии эноксапарин натрия применяют 40 мг один раз в сутки в течение 5 недель).

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями: рекомендуемая доза – 40 мг один раз в сутки подкожно в течение 6- 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии: вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг два раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в день. Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Желательно сразу же начать терапию антикоагулянтами для приёма внутрь, при этом терапию препаратом следует продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта, т.е. МНО должно составлять 2,0-3,0. При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Ха активности.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой: препарат вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов подкожно, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100-325 мг один раз в сутки. Средняя продолжительность лечения составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрезкожного коронарного вмешательства: лечение начинают с внутривенного болюсного введения препарата в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 минут) вводят подкожно в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводят каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).

У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное внутривенное болюсное введение. Эноксапарин натрия вводится подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 часов (причем, при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 часов из расчета 0,75 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг).

При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 минут до начала тромболитической терапии до 30 минут после нее. После выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST как можно скорее должен начинаться одновременно прием ацетилсалициловой кислоты, который, при отсутствии противопоказаний, должен продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней. Болюсное введение препарата должно проводиться через венозный катетер. Эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других лекарственных средств и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер следует промыть достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводится внутривенно.

Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, так как в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, так как на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.

У пациентов, которым проводится чрезкожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 часов до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия вводилась более чем за 8 часов до раздувания баллонного катетера, следует произвести внутривенное дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрезкожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х часов): доза составляет в среднем 1 мг/кг. Для больных с высоким риском кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или до 0,75 мг – при одинарном сосудистом доступе.

При гемодиализе препарат вводят в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе, можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5-1 мг/кг.

Пациенты пожилого возраста: за исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST для всех других показаний снижения доз у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс эндогенного креатинина менее 30 мл/мин) доза должна быть снижена, так как у этих пациентов происходит накопление препарата. При легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30- 50 мл/мин) почечной недостаточности коррекции дозы не требуется, однако следует более тщательно проводить лабораторный контроль терапии.

Пациенты с печеночной недостаточностью: в связи с отсутствием клинических исследований, следует соблюдать осторожность при применении эноксапарина натрия у пациентов с нарушениями функции печени.

Эниксум

Препарат включает в себя соединения натриевого эноксапарина. Согласно инструкции по применению, эниксум применяется для профилактических курсов венозного тромбоза и тромбоэмболий. Низкомолекулярный антикоагулянт в виде жидкости. Раствор не имеет цвета или имеет цветовую гамму от желтого до светло-коричневого. Цена препарата эниксум зависит от формы выпуска. Купить эниксум можно на нашем сайте.

Фармакологическое действие

Эниксум проявляет свою антитромботическую активность путем связывания и ускорения активности антитромбина III (АТ III). Взаимодействие с антитромбином опосредуется уникальной пентасахаридной последовательностью, распределенной вдоль цепей гепарина. Только 15-25% цепей эноксапарина содержат эту пентасахаридную последовательность, по сравнению с примерно одной трети цепей нефракционированного гепарина (НФГ). Путем активации антитромбина ингибирующий фактор Xa и фактор IIa (тромбин) ингибируются. Эниксум и другие низкомолекулярные гепарины (LMWHs) являются более селективными ингибиторами фактора Xa, чем UFH. Хотя любая пентасахаридная цепь может ингибировать фактор Ха, только те, по меньшей мере, 18 сахаридных единиц могут инактивировать тромбин, так как требуется длинная цепь для образования тройного комплекса между гепарином, антитромбином и тромбином. Хотя большая часть цепей UFH имеет по меньшей мере 18 сахаридных единиц, менее 50% от эноксапарина и других LMWH имеют достаточную длину для связывания как антитромбина, так и тромбина (фактор IIa). Следовательно, анти-факторное ингибирующее факторное соотношение Иааксарин-2a: от 2 до 4: 1 по сравнению с 1: 1 для UFH. В конечном счете, ингибирование тромбина предотвращает образование сгустков фибрина. В рекомендуемой дозировке препарат не оказывает существенного влияния на активность тромбоцитов, время протромбина (ПТ) или aPTT.

Показания

Эниксум используется для профилактики и лечения системных проявлений тромбоэмболии. Применяется в лечебных курсах для стенокардии, инфарктов. Точные показания предоставит лечащий врач.

Противопоказания

Эниксум имеет противопоказания: • индивидуальная непереносимость состава; • локальные кровотечения; • аневризмы; • частые геморрагические инсульты; • аномальные кровотечения; • тромбоцитопения.

Лекарственное взаимодействие

Не использовать препарат со следующими лекарственными веществами или применять по врачебным предписаниям: Vorapaxar, Venlafaxine, Tinzaparin, Sulfinpyrazone, Sorafenib, Selective serotonin reuptake inhibitors, Rivaroxaban, Prasterone, Dehydroepiandrosterone, DHEAPimozide, Pentosan, Omacetaxine, Milnacipran, Mifepristone, Levomilnacipran, Lepirudin, Imatinib, Heparin, Hemin, Guarana. Не принимать препараты-аналоги с идентичным активным веществом.

Дозировка

Рекомендуются следующие первоначальные корректировки дозировки эниксум. Отрегулируйте дозировку на основании отзыва анти-фактора на лечение. CrCl 30 мл/мин или более: нет противопоказаний. • CrCl 30 мл/мин/1,73 м2 или более: не требуется корректировка дозировки. • CrCl 10 до 29 мл/мин/1,73 м2: Уменьшить начальную дозу на 30%. • CrCl менее 10 мл/мин // 1,73 м2: Уменьшить начальную дозу на 50% и вводить каждые 24 часа. • Периодический гемодиализ и перитонеальный диализ. Уменьшите начальную дозу на 50%.

Непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT)

Сократите первоначальную дозу на 30% (при условии, что диализная доза составляет 2000 мл/мин/1,73 м2).

Для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая острый ТГВ или ПЭ

Подкожное введение 1 мг/кг с интервалом 12 часов или 1,5 мг/кг раз в сутки. Показано, что обе схемы эквивалентны непрерывному IV гепарину в клинических испытаниях. Оральный варфарин обычно начинается через 3 дня после начала эноксапарина.

Для острого ТГВ, не связанного с ПЭ, в сочетании с варфарином

Подкожное введение 1 мг/кг с интервалом 12 часов. Терапия варфарином следует назначать, когда это необходимо (обычно в течение 72 часов после инициации эноксапарина). Продолжайте эноксапарин в течение как минимум 5 дней и до достижения терапевтического перорального антикоагулянтного эффекта.

ТГВ или ПЭ у беременных женщин

Подкожное введение 1 мг/кг с интервалом 12 часов или 1,5 мг/кг раз в сутки на протяжении всей беременности. Поскольку требования к эноксапарину могут меняться по мере прогрессирования беременности из-за изменений в объеме распределения и скорости фильтрации клубочков, для некоторых клиницистов предпочтительнее принимать два раза в день.

Для перипроцедурной антикоагуляции (мостотерапия) у пациентов с фибрилляцией предсердий, механическим сердечным клапаном или венозным тромбозом, которым требуется прерывание пероральной антикоагулянтной терапии

Подкожное введение 40 мг или 30 мг два раза в сутки. ДОА имеют короткие периоды полураспада; следовательно, альтернативная антикоагуляция во время временного прерывания не требуется в большинстве ситуаций.

Для амбулаторного лечения острого ТГВ, не связанного с ПЭ, в сочетании с варфарином

Подкожное введение 1 мг/кг с интервалом 12 часов. Терапию варфарином следует назначать, когда это необходимо. В клинических испытаниях рецидив тромбоэмболии с эноксапарином (5,3%) был похож на стационарное лечение с непрерывным IV гепарином (6,7%).

Побочные действия

Препарат эниксум побочные эффекты: • кровотечение; • сердечная недостаточность; • внутричерепное кровотечение; • отек легких; • фибрилляция предсердий; • окулярное кровоизлияние; • спинальная гематома; • забрюшинное кровотечение; • васкулит; • анафилактоидные реакции; • анафилактический шок; • некроз кожи; • тромбоз; • диссеминированная внутрисосудистая коагуляция; • смерть плода; • гиперкалиемия; • анемия; • гематома; • повышенные печеночные ферменты; • периферический отек; • одышка; • тромбоцитопения; • путаница; • гематурия; • эритема; • буллезная сыпь; • тромбоцитоз; • гиперлипидемия; • гипертриглицеридемия; • холестаз; • остеопороз; • эозинофилия; • лихорадка; • тошнота; • диарея; • крапивница; • наличие пурпур; • реакция на месте инъекции; • алопеция; • везикулярная сыпь; • головная боль.

Передозировка

Большие дозировки с малой вероятностью всасываются в кровь. Лечение производиться с помощью внутривенного введения протамин сульфата.

Особые указания

Используется через подкожное или внутривенное введение. Не вводите внутримышечно. Если используется из многодозового флакона, используйте туберкулиновый или эквивалентный градуированный шприц для обеспечения надлежащего измерения требуемой дозы. Не смешивайте с другими инъекциями или парентеральными жидкостями. Эноксапарин нельзя использовать взаимозаменяемо (единица для единицы) с гепарином натрия или другими низкомолекулярными гепаринами. Визуально осматривайте парентеральные продукты для твердых частиц и обесцвечивания перед введением, когда разрешается раствор и контейнер. Хранение: Удалите многодозовый флакон через 28 дней после первого использования. Рассмотрите риск и преимущества нейроаксиального вмешательства у больных, антикоагулянтов. Если отмечается неврологический компромисс, необходимо срочное лечение; однако такое лечение может не предотвращать или отменять неврологические осложнения. Кроме того, внимательно следите за пациентами за снижение гематокрита и/или снижение артериального давления, гематурии, гематемизации и других признаков или симптомов кровотечения. Чтобы свести к минимуму риск кровотечения, в ходе курса лечения эноксапарином рекомендуется периодический полный анализ крови, в том числе количество тромбоцитов, и табуляция оккультных анализов крови. При применении в рекомендуемых дозах профилактики обычные тесты на коагуляцию, такие как протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT), являются относительно нечувствительными мерами активности эноксапарина и, следовательно, непригодными для мониторинга. Мониторинг антифакторных концентраций Xa для оценки антикоагулянтного эффекта эноксапарина.

Беременность и лактация

Эноксапарин классифицируется как категория риска беременности УЛХ B. Тератогенные эффекты не были продемонстрированы у животных. У беременных девушек нет контролируемых исследований. В нескольких сообщениях описано использование эноксапарина во время беременности без осложнений у плода или матери. Сообщалось о врожденных аномалиях, включая аномалии головного мозга, аномалии конечностей, гипоспадии, периферическую сосудистую мальформацию, фиброзную дисплазию и сердечный дефект, когда девушки получали эноксапарин во время беременности. Отношения причинно-следственных связей не установлены, и не было выявлено, что заболеваемость была выше, чем у населения в целом. Были сообщения после маркетинга о смерти плода, когда готовящиеся стать матерью девушки получали эноксапарин. Причинность для этих случаев не определена. Готовящиеся стать матерью девушки, получающие антикоагулянты, включая эноксапарин, подвергаются повышенному риску кровотечения. Кровоизлияние может произойти в любом месте и может привести к смерти матери и/или плода. Беременным девушкам, получающим эноксапарин, следует тщательно контролировать, особенно девушкам с синдромом антикоагулянта волчаночного или антифосфолипидного антитела, у которых есть история потери плода. По словам производителя, неизвестно, требуется ли регулирование дозировки или антифакторный контроль Xa во время общей беременности (у беременных девушек без протезных клапанов). Готовящиеся стать матерью девушки и девушки, несущие детский потенциал, должны быть проинформированы о потенциальной опасности для плода и матери, если эноксапарин вводится во время беременности. Кроме того, сообщалось о одном случае гиперлипидемии с гипертриглицеридемией у беременной девушки с диабетом, получавшей эноксапарин; причинность неясна. В клиническом исследовании беременных девушек с протезными сердечными клапанами при назначении эноксапарина (1 мг/кг два раза в сутки) для снижения риска тромбоэмболии у 2 из 8 девушек развились сгустки, что приводило к блокированию клапана и приводило к смерти матери и плода. Существуют постмаркетинговые сообщения о тромбозе протезного клапана у беременных девушек с протезными сердечными клапанами при приеме эноксапарина для тромбопрофилактики. Эти события привели к материнской смерти или хирургическим вмешательствам. Эноксапарин недостаточно изучен для тромбопрофилактики у беременных девушек с протезными клапанами сердца; однако в рекомендациях ACCP 2004 года рекомендуется использовать LMWH у беременных девушек с протезными сердечными клапанами, требующими антикоагулянтной терапии. Готовящиеся стать матерью девушки с протезными клапанами сердца могут подвергаться более высокому риску тромбоэмболии и имеют более высокую норму потери плода от мертворождения, спонтанного аборта и преждевременной доставки. Для больных с механическими клапанами, особенно беременных девушек, может потребоваться частый мониторинг пиковых концентраций и концентраций анти-фактора Xa и последующие корректировки дозы эноксапарина. По сравнению с нефракционированным гепарином, низкомолекулярные гепарины (LMWH) могут иметь преимущества у беременных девушек, поскольку они вызывают меньшую индуцированную гепарином тромбоцитопению и могут быть менее склонны к остеопорозу; в руководящих принципах ACCP 2004 года указывается, что из-за этих причин LMWH являются предпочтительными препаратами для лечения острой венозной тромбоэмболии (VTE) при беременности. Для лечения острого венозного тромбоэмболия во время беременности требуется дозировка с учетом веса, но оптимальные схемы приема не установлены; однако, поскольку период полувыведения эноксапарина снижается во время беременности, для острого лечения ВТЭ предпочтительнее принимать два раза в сутки. По словам производителя, неизвестно, выводится ли эноксапарин в грудное молоко. Производитель рекомендует соблюдать осторожность при использовании эноксапарина у девушек, которые кормят грудью. Однако из-за относительно высокой молекулярной массы эноксапарина экскреция, как ожидается, будет минимальной. Кроме того, из-за инактивации желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме любой потенциальный риск для грудного ребенка, создаваемого эноксапарином, должен быть незначительным. Рассмотрите преимущества грудного вскармливания, риск потенциального воздействия на детское питание и риск необработанного или недостаточно обработанного состояния.

Применение в детском возрасте

Использовать по назначению врача.

При нарушениях функции почек

В случае тяжелых почечных поражений (CrCl менее 30 мл/мин) через 48 часов после приема препарата у взрослых, получающих высокие дозы из-за более медленный клиренс эноксапарина. Если используются нейраксиальные процедуры, наблюдать за больным, поскольку могут возникнуть симптомы неврологических нарушений.

Эниксум

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Эниксум инструкция

Фармакотерапевтическая группа:

Cтрана происхождения:

Категория:

Для чего:

Активное вещество:

• – профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;
• – профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями (включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острые стадии ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования (см. “Особые указания”));
• – лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;
• – лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
• – профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х часов);
• – лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству.

• – Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;
• – активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу). недавно перенесенный геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;
• – не рекомендуется применение эиоксапарина натрия с целью профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца (недостаточность клинического опыта применения);
• – возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• С осторожностью:
• Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения:
• – нарушения гемостаза (

антикоагулянтное средство прямого действия

• бесцветная или желтоватая, или коричневато-желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакокинетика эноксапарина натрия в терапевтических дозах носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая. После однократного подкожного введения препарата Эниксум® в дозе 1 мг/кг Стах составляет 0,49+0,07 МЕ/мл, Тmах составляет 3,19+1,08 ч, AUCo-24 = 4,44+0,91 МЕхмл/час. Согласно данным литературы, после повторного подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 40 мг один раз в сутки и подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 1,5 мг/кг один раз в сутки равновесная концентрация достигается ко 2 дню, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 15 % выше, чем после однократного введения. После повторных подкожных введений эноксапарина натрия в суточной дозе 1 мг/кг два раза в сутки равновесная концентрация достигается через 3-4 дня, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 65 % выше, чем после однократного введения. Биодоступность эноксапарина натрия при подкожном введении, оцениваемая на основании анти-Ха активности, близка к 100 %. Объем распределения анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет примерно 5 л и приближается к объему крови. Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1,5 мг/кг массы тела среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляло 0,74 л/ч. Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью. Выведение препарата носит монофазный характер с периодом полувыведения (Т1/2) 4 ч (после однократного подкожного введения) и 7 ч (после многократного введения препарата). Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10 % от введенной дозы и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40 % от введенной дозы. Пациенты пожилого возраста Выведение замедлено ввиду физиологического снижения функции почек. Это изменение не влияет на дозирование и режим введения при профилактической терапии, если функция почек таких пациентов остается в приемлемых пределах, то есть, снижена незначительно. Пациенты с нарушением функции почек Клиренс эноксапарина натрия снижается у больных со сниженной функцией почек. Отмечено снижение клиренса эноксапарина натрия при почечной недостаточности. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия 1 раз в сутки происходит повышение активности анти-Ха, представленной площадью под фармакокинетической кривой при легкой (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30- 50 мл/мин) почечной недостаточности. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) площадь под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии в среднем на 65% выше при повторном подкожном введении 40 мг препарата 1 раз в сутки. Пациенты с избыточной массой тела У людей с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс несколько меньше. Если не делать поправку дозы с учетом массы тела больного, то после однократного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия анти-Ха активность будет на 50 % выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27 % выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.

Общие Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, так как они различаются по процессу производства, молекулярной массе, специфической анти-Ха активности, единицам дозирования и режиму дозирования, с чем связаны различия в их фармакокинетике и биологической активности (антитромбиновая активность и взаимодействие с тромбоцитами). Полому требуется строго выполнять рекомендации по применению каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов. Кровотечение Как и при применении других антикоагулянтов, при применении препарата Эниксум® возможно развитие кровотечений любой локализации (см. “Побочные действия”). При развитии кровотечения необходимо найти его источник п назначить соответствующее лечение. Кровотечения у пациентов пожилого возраста При применении эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При применении эноксапарина натрия в терапевтических дозах у пациентов пожилого возраста (особенно в возрасте 80 лет п старше) существует повышенный риск развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием таких пациентов (см. “Фармакокинетика” и “Способ применения п дозы”, подраздел “Пациенты пожилого возраста”). Одновременное применен не других препаратов, влияющих на гемостаз Рекомендуется. чтобы применение препаратов, влияющих на гемостаз (салицилатов. в т. ч. ацетилсалициловой кислоты. НПВП, включая кеторолак, декстрина с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидина, клопидогрела, ГКС, тромболитиков, антикоагулянтов, антиагрегантов, включая антогонисты гликопротеиновмх рецензоров IIb/IIIа), было прекращено до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является необходимым. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения системной экспозиции эноксапарина натрия У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) отмечается значительное увеличение экспозиции эноксапарина натрия, поэтому рекомендуется проводить коррекцию дозы. как при профилактическом, гак и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин или 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов (см. “Фармакокинетика” и “Способ применения и дозы”, подраздел “Пациенты с почечной недостаточностью”). Низкая масса тела Отмечалось увеличение экспозиции эноксапарина натрия при его профилактическом применении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг. что может приводить к повышенному риску развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов. Пациенты с ожирением Пациенты с ожирением имеют повышенный риск развития тромбозов и эмболий. Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов с ожирением (индекс массы тела более 30 кг/м2) до конца не определена, и нет общего мнения по коррекции дозы. Следует внимательно наблюдать за состоянием этих пациентов на предмет развития симптомов и признаков тромбозов и эмболий. Контроль количества тромбоцитов в периферической крови Риск развития антителоопосредованной гепарин-индуцпроваипой тромбоцитопенин существует и при применении низкомолекулярных генаринов. Если развивается тромбоштгонения, то ее обычно выявляют между 5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови до начала лечения препаратом Эниксум® и во время его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести пациента на другую терапию. Спинальная/эпидуральная анестезия Описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина натрия при одновременном проведении спинальной/эпидуральной анестезин с развитием длительно существующего или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлении снижается при применении эноксапарина натрия в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при применении более высоких доз эноксапарина натрия, а также при использовании постоянных катетеров после операции или при одновременном применении дополнительных препаратов, влияющих на гемостаз, таких как НПВП (см. “Взаимодействие”). Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции или у пациентов, имеющих в анамнезе указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника. Для снижения возможного риска кровотечения, связанного с применением эноксапарина натрия и проведением эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии. необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата (см. “Фармакокинетика”). Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксанарина натрия, однако точное время для достижения достаточного снижения антикоагулянтного эффекта у разных пациентов неизвестно. Установка или удаление катетера должны проводиться спустя, как минимум, 12 ч после введения более низких доз препарата Эниксум® (20 мг один раз в сутки, 30 мг один или два раза в сутки. 40 мг один раз в сутки) и, как минимум, через 24 ч после введения более высоких доз препарата Эниксум® (0.75 мг/кг массы тела два раза в сутки. 1 мг/кг массы тела два раза в сутки. 1.5 мг/кг один раз в сутки). В эти временные точки все еще продолжает выявляться анти- Ха активность эноксанарина натрия, и отсрочки но времени не являются гарантией того. что развития нейроаксиальной гематомы удастся избежать. Пациентам, получающим эноксапарин натрия в дозах 0,75 мг/кг массы тела два раза в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки, при таком (двукратном в течение суток) режиме дозирования, не следует вводить вторую дозу для того, чтобы увеличить интервал перед установкой или заменой катетера. Точно так же, следует рассмо треть вопрос о возможности отсрочки введения следующей дозы энокеапарина натрия, как минимум, на 4 ч. исходя из оценки соотношения польза/риск (риск развития тромбоза и кровотечений при проведении процедуры, с учетом наличия у пациентов факторов риска). Однако дать четки рекомендации по времени введения следующей дозы энокеапарина натрия после удаления катетера не представляется возможным. Следует учитывать, что у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин выведение энокеапарина натрия замедляется. Поэтому у данной категории пациентов следует рассмотреть вопрос об удвоении времени от момента удаления катетера: как минимум, 24 ч для более низких доз эноксапарина натрия (30 мг один раз в сутки) и, как минимум, 48 ч для более высоких доз (1 мг/кг массы тела в сутки). Если по назначению врача применяется антикоагулянтная терапия во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как боли в синие, нарушение сенсорных п моторных функции (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента следует проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При подозрении на симптомы, характерные для гематомы спнпиого мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включая, при необходимости, декомпрессию спинного мозга. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения С особой осторожностью препарат Эниксум® следует применять у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о гепарин-индуцированной тромбоцитонепии в сочетании с тромбозом или без него. Риск развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о применении препарата Эниксум в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом. Чрескожная коронарная ангиопластика С целью минимизации риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой инструментальной манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. эти процедуры следует проводить в интервалах между введением препарата Эниксум. Это необходимо для того, чтобы достигнуть гемостата после проведения чрескожного коронарного вмешательства. При использовании закрывающего устройства интродьюсер бедренной артерии может быть удален немедленно. При применении мануальной компрессии ни интродьюсер бедренной артерии следует удалить через 6 ч после последней внутривенной или подкожной инъекции зноксапарина натрия. Если лечение эпоксапарином натрия продолжается, го следующую дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 ч после удаления интродьюсера бедренной артерии. Необходимо следить за местом введения интродьюсера. чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы. Пациенты с механическими искусственными клапанами сердца Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. Имеются отдельные сообщения о развитии тромбоза клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца на фоне терапии эпоксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Оценка этих сообщений ограничена из-за наличия конкурирующих факторов, способствующих развитию тромбоза искусственных клапанов сердца, включая основное заболевание, и из-за недостаточности клинических данных. Переменные женщины с механическими искусственными клапанами сердца Применение эиоксапарина натрия для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В клиническом исследовании беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия и дозе 1 мг/кг два раза в сутки для уменьшения риска тромбозов и эмболии, у 2-х из 8-ми женщин образовался тромб, приведший к блокированию клапанов сердца и смерти матери и плода. Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбоза и эмболии. Лабораторные тесты В дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложний, эноксапарин натрия существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и активированное время свертывания крови. Увеличение АЧТВ и активированного времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антикоагулянтной активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге. Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое применение эноксапарина натрия оправдано только, если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбообразования: возраст более 75 лет; злокачественные новообразования: тромбозы и эмболии в анамнезе; ожирение; гормональная терапия; сердечная недостаточность; хроническая дыхательная недостаточность. Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Нет данных, указывающих на отрицательное влияние эноксапарина натрия на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Проведенные собственные доклинические исследования не показали тератогенного действия препарата Эниксум ® на плод. Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во II триместре беременности у человека, нет.

Отсутствует соответствующая информация относительно I и III триместров беременности. Т.к. не проведены адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин, а исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию на введение эноксапарина натрия во время беременности у человека, применение препарата Эниксум ® возможно только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, экскретируется ли неизменный эноксапарин натрия с грудным молоком у женщин. Всасывание эноксапарина натрия из ЖКТ у новорожденного маловероятно. Однако в качестве мер предосторожности кормящим женщинам, получающим лечение препаратом эноксапарина натрия, следует рекомендовать прервать грудное вскармливание.

Эниксум 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл 0,4 мл №10 ампулы

профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острую стадию ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования;

лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;

профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 ч);

лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;

лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;

активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения — угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу);

недавно перенесенный геморрагический инсульт;

тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время имеющиеся клинические данные недостаточны для определения возможного тератогенного или фетотоксического эффектов эноксапарина натрия при назначении его с профилактической целью во время беременности. Эниксум® не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Во время лечения препаратом не следует проводить спинальную или эпидуральную анестезию. Если планируется эпидуральная анестезия, превентивное лечение эноксапарином натрия следует прекратить, если это возможно, по крайней мере за 12 ч до анестезии.

Эноксапарин натрия не рекомендуется применять у беременных с протезированными сердечными клапанами.

Неизвестно, экскретируется ли неизменный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека. Всасывание эноксапарина натрия в ЖКТ у новорожденных маловероятно. Однако в качестве мер предосторожности, кормящим женщинам, получающим лечение эноксапарином натрия, следует рекомендовать прервать грудное вскармливание.

Побочные действия

Кровотечение: возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска — органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов. При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию. Очень часто — кровотечения при профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее; часто — кровотечения при профилактике венозных тромбозов у больных, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний, и при лечении стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST; нечасто — забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровотечения у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST; редко — забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и при лечении стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны редкие случаи образования нейроаксиальных гематом, приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич.

Тромбоцитопения и тромбоцитоз: в течение первых дней после начала терапии может развиваться незначительно выраженная преходящая бессимптомная тромбоцитопения. Очень часто — тромбоцитоз при профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее; часто — тромбоцитопения. При профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST; нечасто — тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у больных, находящихся на постельном режиме и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q; очень редко — аутоиммунная тромбоцитопения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. В редких случаях сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В некоторых из них тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности.

Прочие: очень часто — повышение активности печеночных трансаминаз; часто — аллергические реакции, крапивница, зуд, покраснение кожных покровов, гематома и боль в месте инъекции; нечасто — кожные (буллезные высыпания), воспалительная реакция в месте введения, некроз кожи в месте введения; редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперкалиемия. В месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию препаратом следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

Взаимодействие

Нельзя смешивать Эниксум® с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

При одновременном применении с другими препаратами, влияющими на гемостаз (салицилаты, в т.ч.ацетилсалициловая кислота, НПВС, включая кеторолак, декстран с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидин, клопидогрел, системные ГКС, тромболитики или антикоагулянты, другие антитромбоцитарные препараты, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), возрастает риск развития кровотечения.

Способ применения и дозы

Подкожно (глубоко), за исключением особых случаев (сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства — внутривенно болюсное введение и Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа — в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа).

Препарат нельзя вводить внутримышечно.

Инъекции желательно проводить в положении пациента лежа. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо вводить вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях

Для пациентов с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки подкожно. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.

Для пациентов с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, наличие дополнительных факторов риска, не связанных с операцией, такие как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более 3 сут, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз в сутки подкожно; с введением 1-й дозы за 12 ч до хирургического вмешательства или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12–24 ч после операции.

Длительность лечения составляет в среднем 7–10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии и пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.

При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг/сут в течение 3 нед.

Особенности применения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями

Рекомендуемая доза эноксапарина натрия — 40 мг/сут подкожно, как минимум в течение 6 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).

Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается ТЭЛА

Эниксум® вводится подкожно, из расчета 1,5 мг/кг/сут или в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза в день.

Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Следует сразу же начать терапию антикоагулянтами для приема внутрь, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значение МНО должно составлять 2–3). При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Xa-активности.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой

Эниксум® вводится из расчета 1 мг/кг каждые 12 ч подкожно, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100–325 мг 1 раз в сутки.

Средняя продолжительность лечения составляет как минимум 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства

Лечение начинают с внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 мин) вводят подкожно в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).

У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное внутривенное болюсное введение.

Эноксапарин натрия вводится подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (причем при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 0,75 мг/кг (т.е. при весе более 100 кг доза может превышать 75 мг).

При комбинации с тромболитиками (фибринспецифическими и фибриннеспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. После выявления острого инфаркта миокарда, с подъемом сегмента ST, как можно скорее должен одновременно начинаться прием ацетилсалициловой кислоты, который при отсутствии противопоказаний, должен продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом — 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.

Bнтуривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер, и эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других ЛС и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы перед и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60, 80 и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.

Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60, 80 и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, т.к. на них отсутствуют деления, и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.

У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительное введение эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести внутривенно дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат инфузионным раствором до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.

Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором, из которой с помощью обычного шприца извлекается часть раствора до необходимого объема. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения) вводится в оставшийся в емкости инфузионный раствор.

Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:

Объем разведенного раствора = масса тела пациента, кг × 0,1

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 ч)

Доза эноксапарина натрия составляет 1 мг/кг. Для больных с высоким риском кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или 0,75 мг/кг при одинарном сосудистом доступе.

При гемодиализе Эниксум® следует ввести в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе, можно дополнительно ввести препарат Эниксум® в дозе 0,5–1 мг/кг.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST для всех других показаний снижение доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.

Почечная недостаточность. При тяжелом нарушении функции почек (Cl эндогенного креатинина менее 30 мл/мин) доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, т.к. у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.

Рекомендованная коррекция режима дозирования неприменим при проведении гемодиализа.

При легкой (Cl креатинина 50–80 мл/мин) и умеренной (Cl креатинина 30–50 мл/мин) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Печеночная недостаточность. В связи с отсутствием клинических исследований следует соблюдать осторожность при применении эноксапарина натрия у пациентов с нарушением функции печени.

Передозировка

Симптомы: геморрагические осложнения при случайной передозировке при подкожном введении эноксапарина натрия. При приеме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно.

Лечение: нейтрализуют действие эноксапарина натрия медленным внутривенным введением протамина сульфата (или гидрохлорида). Перед применением протамина сульфата, в связи с возможностью возникновения побочных явлений (в частности, анафилактический шок), необходимо тщательно взвесить соотношение польза/риск.

1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если препарат вводился не более чем за 8 ч до введения протамина сульфата.

0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если он вводился более 8 ч назад или при необходимости введения второй дозы протамина сульфата.

Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 ч и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако даже при введении больших доз протамина сульфата анти-Xa-активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60%).

Эниксум раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 10 ампул

В настоящее время имеющиеся клинические данные недостаточны для определения возможного тератогенного или фетотоксического эффектов эноксапарина натрия при назначении его с профилактической целью во время беременности. Эниксум® не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время лечения препаратом не следует проводить спинальную или эпидуральную анестезию. Если планируется эпидуральная анестезия, превентивное лечение эноксапарином натрия следует прекратить, если это возможно, по крайней мере, за 12 ч до анестезии.

Эноксапарин натрия не рекомендуется применять у беременных с протезированными сердечными клапанами. На время лечения эноксапарином натрия грудное вскармливание следует прекратить.

Эниксум® вводится подкожно (глубоко), в особых случаях (см. ниже) в артериальный контур во время сеанса гемодиализа и внутривенно.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Курс лечения, дозы препарата и кратность приема определяет лечащий врач.

Активное вещество: эноксапарин натрия 4000 анти-Ха МЕ.

Вспомогательные вещества: вода д/и – до 0.4 мл.

Владелец регистрационного удостоверения

ФармФирма СОТЕКС (Россия)

Лекарственный препарат – Эниксум ® (Enixum)

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или желтоватый, или коричневато-желтоватый.

1 шприц/ампула эноксапарин натрия 4000 анти-Ха МЕ

Вспомогательные вещества: вода д/и – до 0.4 мл.

0.4 мл – шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.4 мл – шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
0.4 мл – шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.4 мл – шприцы стеклянные (2) в комплекте с иглой и устройством защиты иглы или без него – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
0.4 мл – ампулы бесцветного стекла (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.4 мл – ампулы бесцветного стекла (1) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
0.4 мл – ампулы бесцветного стекла (2) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.4 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.4 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Профилактика тромбоэмболий, особенно в ортопедической практике и общей хирургии; лечение тромбозов глубоких вен; профилактика гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведении гемодиализа. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).

Противопоказания к применению

Состояния с высоким риском развития неконтролируемых кровотечений (в т.ч. язвенные поражения ЖКТ, недавно перенесенный геморрагический инсульт); повышенная чувствительность к эноксапарину.

Антикоагулянт прямого действия. Относится к группе низкомолекулярных гепаринов (молекулярной массой около 4500 дальтон). Оказывает антитромботическое действие. Обладает выраженной активностью в отношении фактора Xa и слабой активностью в отношении фактора IIa. В отличие от нефракционированного стандартного гепарина антиагрегантная активность выражена сильнее, чем антикоагулянтная активность. Не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов.

При одновременном применении с препаратами, которые влияют на гемостаз (салицилаты, другие НПВС, декстран 40, тиклопидин, ГКС, тромболитики, антикоагулянты) усиливается антикоагулянтное действие эноксапарина натрия, возможно развитие геморрагических осложнений.

Индивидуальный. Вводят п/к в передне- или заднелатеральную область брюшной стенки на уровне пояса.

Со стороны свертывающей системы крови: редко – умеренная асимптоматическая тромбоцитопения.

Со стороны печени: редко – обратимое повышение уровня активности печеночных ферментов.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: редко – воспалительная реакция; в единичных случаях – некроз.

Не вводить в/м. Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми.

При наличии указаний в анамнезе на тромбоцитопении, индуцированные гепарином, эноксапарин натрия можно применять только в случаях крайней необходимости.

С осторожностью применяют у пациентов с потенциальным риском развития кровотечений (в т.ч. при гипокоагуляционных состояниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе), ишемическими нарушениями мозгового кровообращения, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией, диабетической ретинопатией, повторными неврологическими или офтальмологическими операциями, а также у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Не рекомендуется применять при проведении спинномозговой/эпидуральной анестезии.

Перед началом и во время лечения следует регулярно контролировать число тромбоцитов в периферической крови. При снижении этого показателя на 30-50% от исходной величины эноксапарин натрий следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию. Перед началом применения следует отменить средства, которые потенциально могут влиять на гемостаз; если это невозможно, то одновременную терапию проводят под тщательным контролем показателей свертывания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности – Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью – Противопоказано.

При беременности применение не рекомендуется. При необходимости применения эноксапарина натрия в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Ограничения при нарушениях функции печени – С осторожностью.

С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Ознакомиться с полной информацией и купить Эниксум раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 10 ампул Вы можете при получении товара в аптечном учреждении до момента оплаты. Информация о товаре, размещенная на сайте, является достоверной на дату обновления информации на сайте и может отличаться от информации на дату продажи товара в аптечном учреждении города Новороссийск.