Салофальк 250 мг — официальная инструкция по применению

Салофальк (суппозитории)

Информация на данной странице может быть чувствительной к времени и не должна использоваться как справочная информация после даты, указанной в этом документе. Внимательно изучите Медицинское предостережение и Условия использования сайта Tabletki.info.

Это официальная инструкция по применению лекарственного средства «Салофальк». Информация предназначена только для медицинских специалистов.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Описание

Салофальк суппозитории 250 мг – белые до сероватого цвета торпедообразные суппозитории, однородной консистенции и с неповрежденной гладкой поверхностью.

Состав лекарственного средства

Действующим веществом суппозиториев Салофальк 250 мг является месалазин, в каждом суппозитории Салофальк 250 мг содержится 250 мг месалазина. Другие ингредиенты: жир твердый.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 250мг, 500мг.

Фармакотерапевтическая группа

Кишечные противовоспалительные средства, аминосалициловая кислота и подобные действующие вещества.

Код АТХ: А07ЕС02.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Суппозитории Салофальк 250 мг содержат действующее вещество месалазин, противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Суппозитории Салофальк 250 мг используют для:

• лечения острых приступов и предотвращения рецидива воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит, который имеет место в прямой кишке.

Способ применения и дозировка

Всегда принимайте суппозитории Салофальк 250 мг в точности так, как прописал Вам врач. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Как использовать суппозитории Салофальк 250 мг

Суппозитории Салофальк 250 мг предназначены только для ректального применения.

Суппозитории Салофальк 250 мг следует вводить в анальный проход. Их не следует принимать перорально и проглатывать.

Взрослые и пожилые люди

Если у Вас наблюдаются признаки воспаления, применяйте по два суппозитория Салофальк в дозе 250 мг 3 раза в день: утром, в середине дня и вечером (что соответствует 1500 мг дневной дозы месалазина). Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку через анальный проход.

С целью предотвращения возникновения симптомов заболевания применяйте по одному суппозиторию Салофальк в дозе 250 мг 3 раза в день: утром, в середине дня и вечером (что соответствует 750 мг дневной дозы месалазина). Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку через анальный проход.

Дети младше 6 лет

Не стоит назначать суппозитории Салофальк 250 мг детям младше 6 лет, поскольку имеется очень мало опыта применения данного лекарственного препарата у этой возрастной группы.

Дети старше 6 лет и подростки

Пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу за верной дозировкой суппозиториев Салофальк 250 мг для Вашего ребенка. Доза зависит от тяжести заболевания Вашего ребенка и его массы тела.

Обычно используются следующие рекомендации: детям с массой тела до 40 кг назначается половина дозы для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг – рекомендуемая доза для взрослых.

Детям с массой менее 40 кг.

Для лечения заболевания -1 суппозиторий Салофалька 250 мг три раза в день.

С целью профилактики – 1 суппозиторий Салофалька 250 мг два раза в день (утром и вечером).

То, как долго Вы будете применять препарат, зависит от Вашего состояния. Ваш врач решит, как долго Вы будете применять препарат.

Использование суппозиториев Салофальк 250 мг должно быть регулярным и систематическим, как во время обострения заболевания, так и в течение длительного лечения, поскольку только в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.

Если Вам кажется, что эффект от приема суппозиториев слишком сильный, или, наоборот, слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

Побочные действия

Как и другие лекарственные препараты, суппозитории Салофальк 250 мг могут вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.

Лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются очень редко. Если после использования суппозиториев Салофальк 250 мг Вы заметите у себя какой-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

– аллергическая сыпь на коже;

Если у Вас проявятся следующие серьезные побочные эффекты, прекратите прием препарата и немедленно обратиться к Вашему врачу:

Если Вы почувствуете сильное недомогание с лихорадкой и/или болью в горле и во рту, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Симптомы могут быть вызваны снижением количества белых клеток крови (агранулоцитоз). Это может увеличить вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возможное уменьшение числа белых клеток крови. Важно сообщить Вашему врачу о препарате, который Вы принимаете.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов):

-боли в области живота, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, головная боль, головокружение.

Читайте также:
Неправильный прикус в стоматологии: фото, виды, последствия для человека, исправление патологии

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

– изменения функции почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку;

– боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами с сердцем;

– сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы;

– сильное затруднение дыхания как следствие аллергического воспаления тканей легкого;

– сильная диарея и боль в животе как следствие аллергического воспаления кишечника;

– кожная сыпь или воспаление;

– боли в мышцах и суставах;

– лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие изменений формулы крови;

– разлитие желчи или боль в животе как следствие проблем с печенью и желчным пузырем;

– потеря волос и облысение;

– онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);

– обратимое снижение продукции спермы.

Если какой-либо из побочных эффектов начинает серьезно Вас беспокоить, или Вы замечаете какие-лйбо побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

Противопоказания

Не используйте суппозитории Салофальк 250 мг

Если у Вас аллергия, или вам поставили диагноз аллергия (гиперчувствительность) к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как Аспирин ® , или к другим ингредиентам суппозиториев Салофальк 250 мг. (Они перечислены в разделе 6, Прочая информация)

Если у Вас тяжелое заболевание печени или почек Если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Если у Вас легко начинаются кровотечения или Ваш врач сказал, что у Вас есть проблемы со свертыванием крови.

Передозировка

Если Вы сомневаетесь, обратитесь к Вашему врачу, чтобы он решил, что предпринять.

Если Вы за один раз использовали больше суппозиториев Салофальк 250 мг, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу.

Меры предосторожности

Во время лечения Вы будете находиться под тщательным наблюдением со стороны Вашего врача, у Вас будут регулярно брать кровь и мочу на анализ.

Не давайте суппозитории Салофальк 250 мг детям младше 6 лет, поскольку имеется очень мало опыта применения данного лекарственного средства у этой возрастной группы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Посоветуйтесь с Вашим врачом перед тем как принимать любой препарат.

Вам следует принимать суппозитории Салофальк 250 мг во время беременности только, если Вам назначил его Ваш врач.

Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать суппозитории Салофальк 250 мг только, если Вам назначил их Ваш врач, потому что лекарственное вещество и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Отсутствует влияние на способность водить автомобиль и управлять сложной техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных ниже, поскольку их действие может измениться:

Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбозов и для разжижения крови)

Глюкокортикоиды (определенные стероидные противовоспалительные средства, такие как преднизолон)

Производные сульфонилмочевины (вещества, применяемые для контроля уровня сахара в крови, такие как глибенкламид)

Метотрексат (препарат, используемый для лечения лейкемии или расстройств иммунной системы)

Пробенецид / сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры) Спиронолактон / фуросемид (препараты, используемые для лечения заболеваний сердца) Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)

Препараты, содержащие азатиоприн или 6-меркаптопурин (используемые для лечения заболеваний иммунной системы)

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты. Вероятно, Вы все равно сможете принимать суппозитории Салофальк 250 мг, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.

Условия и срок хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранись в недоступном для детей месте.

3 года. Не принимайте препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке, или на контейнере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Упаковка

Салофальк суппозитории 250 мг доступны в блистерах по 5 штук, ламинированных ПВХ/полиэтиленом низкой плотности; по 2 блистера в пачке из картона.

Правила отпуска

Информация о производителе

Заявитель/производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ.
Ляйненвеберштр. 5.
79108 Фрайбург.
Германия..
Вифор АГ,
Брюхльштрассе 50,
4107 Эттинген,
Швейцария.
Представитель в Республике Беларусь
Представительство АО “Alpen Pharma AG” в Республике Беларусь.
220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б.
Тел./факс: (+375 17) 3350642.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Салофальк только по назначению врача.

Читайте также:
Содружественное косоглазие

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Vifor A.G., Швейцария/ Dr. Falk Pharma GmbH, Германия/ Dr. Falk Pharma GmbH.

Салофальк (250 мг)

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат. Натрия кроскармеллоза-только для Салофальк 500 мг.

состав оболочки: гипромеллоза, кислоты метакриловой метилметакрилат сополимер (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), основной бутилированный метакрилат кополимер (эудрагит Е).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до цвета охры (для таблеток с дозировкой 250 мг); таблетки овальной формы, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до цвета охры (для таблеток с дозировкой 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин

Код АТХ АО7ЕС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Общие положения о месалазине:

Поглощение месалазина является максимальным в проксимальной области кишечника и минимальным в дистальных областях.

Масалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени до фармакологически неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Ac-5-ASA). Похоже, что ацетилирование не зависит от фенотипа аппарата ацетилирования пациента. Некоторое ацетилирование происходит посредством действия кишечных бактерий. Связывание месалазина и N-Ac-5-ASA с белками составляет 43% и 78%, соответственно.

Месалазин и его метаболит N-Ac-5-ASA выводятся из организма с калом (основная часть), с мочой (варьируется от 20 до 50%, в зависимости от способа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазина, соответственно), а также с желчью (меньшая часть). Почечная экскреция, преимущественно, происходит в виде N-Ac-5-ASA. Около 1% суммарной пероральной дозы месалазина выделяется в грудное молоко, в основном, в виде N-Ac-5-ASA.

Таблетки Салофальк® 250 мг:

Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование среди пациентов показало, что таблетки Салофальк® 250 мг растворяются приблизительно через 3-4 часа в повздовшной кишке, если принимается одновременно с едой (пробный завтрак). Среднее время опорожнения желудка составляет приблизительно 3 часа. Таблетки достигают кишечника приблизительно через 7 часов.

В дальнейших исследованиях пробандов, время дуоденально-повздовшного транзита составляло 3 часа, тогда как максимальная люминальная концентрация 5-ASA в повздовшной кишке измерялась через 7-8 часов после сопутствующего применения таблеток с пробным завтраком. Приблизительно 75% дозы месалазина достигает кишечника в неметаболизированной форме.

Высвобождение месалазина из таблеток Салофальк® 250 мг начинается после лаг-фазы, которая длится приблизительно 3-4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (илеоцекальная область) и, в дозировке 3 x 500 мг месалазина/сутки (3 x 2 Салофальк® 250мг) при постоянных условиях составляет 2.1 ± 1.7 мкг/мл для месалазина и 2.8 ± 1.7 мкг/мл для метаболита N-Ac-5-ASA.

После длительной терапии таблетками Салофальк® 250 мг при суточной дозе 500 мг месалазина 3 раза в сутки (постоянные условия), общая степень выведения месалазина и N-Ac-5-ASA почками составляла приблизительно 55% (24 часа после последнего применения). Фракция неметаболизируемого месалазина составляла приблизительно 5%. Период полувыведения составлял 0.7-2.4 часов (в среднем 1.4 ± 0.6 часов) при дозе 500 мг месалазина три раза в сутки.

Таблетки Салофальк® 500 мг:

Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование среди пациентов показало, что таблетки Салофальк® 500 мг растворяются приблизительно через 3-4 часа в повздовшной кишке, и приблизительно через 4-5 часов – в низкоходной ободовой кишке. Общее время прохождения по толстому кишечнику составляет приблизительно 17 часов.

Высвобождение месалазина из таблеток Салофальк® 500 мг начинается после лаг-фазы, которая длится приблизительно 3-4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (илеоцекальная область) и, в дозировке 3 x 500 мг месалазина/сутки (3 x 1 Салофальк® 500мг) при постоянных условиях составляет 3.0 ± 1.6 мкг/мл для месалазина и 3.4 ± 1.6 мкг/мл для метаболита N-Ac-5-ASA.

При многоразовом использовании (3х1 таблетке Салофальк® 500 мг на протяжении 2 дней; 1 кишечнорастворимая таблетка на третий день = день исследования) общая скорость почечного выведения месалазина и N-Ac-5-ASA за 24 часа составляет приблизительно 60 %. Фракция неметаболизируемого месалазина после орального введения составляет около 10 %.

Фармакодинамика

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирование липооксигеназы. Также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Читайте также:
Щавель клубковатый описание, противопоказания, рецепты фото

Месалазин при пероральном применении действует, главным образом, местно на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань с люминальной стороны кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность/концентрации в плазме крови месалазина, таким образом, не является достаточным для определения терапевтического эффекта, а скорее всего для определения коэффициента безопасности. Для того, чтобы отвечать этим критериям, таблетки Салофальк® покрыты Эудражитом L; таким образом, они являются резистентными к желудочному соку, а высвобождение месалазина зависит от уровня pН.

Показания к применению

– неспецифический язвенный колит (в период обострения и профилактика рецидивов)

– болезнь Крона (профилактика, лечение обострений)

Способы применения и дозы Болезнь Крона

Взрослые. Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке Салофальк 500 мг или 2 таблетки Салофальк 250мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4.5 г в сутки (2- 3 таблетки Салофальк 500 мг 3 раза в сутки) на срок 8-12 недель. Если рекомендуемая суточная доза составляет свыше 1.5 г месалазина, желательно использовать Салофальк® 500 мг.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети от 6 до 18 лет. Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приема; для профилактики рецидивов – 15-30 мг/кг на 2 приема.

Таблетки следует принимать утром, днем и вечером за 1 час до еды, запивать большим количеством воды. Следует проглатывать таблетки целиком, не разжевывая.

Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Неспецифический язвенный колит

Взрослые. Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке Салофальк 500мг или 2 таблетки Салофальк 250мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3 г в сутки (по 2 таблетки Салофальк 500мг 3 раза в сутки) на срок 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети от 6 до 18 лет.

Поддерживающая терапия определяется индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сутки с раздельными дозами. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Обострения: Определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг/кг/сутки раздельными дозами. Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Таблетки следует принимать утром, днем и вечером за 1 час до еды, запивать большим количеством воды. Следует проглатывать таблетки целиком, не разжевывая.

При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиторий или ректальных суспензий. Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Как правило, рекомендуется, что половину дозы взрослых можно назначать детям весом до 40 кг; и полную взрослую дозу детям, вес которых свыше 40 кг.

Для поддержания ремиссии неспецифического язвенного колита, дозу обычно уменьшают до 1.5 г месалазина/сутки (взрослые и подростки с массой тела больше 40 кг) и 0.75 г месалазина/день (дети/подростки).

Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк таблетки следует принимать регулярно и непрерывно, как в острой стадии воспалительного процесса, так и во время поддерживающей терапии.

Длительность применения препарата определяет терапевт.

Побочные действия

Частота в соответствии с конвенцией MedDRA

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Изменение состава крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы

Нарушения со стороны органы дыхания, грудной клетки и средостения

Аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозонофилия, инфильтрация легких, пневмонит)

Нарушения со стороны ЖКТ

Абдоминальная боль, диарея, метеоризм, тошнота, рвота

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Нарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит и почечная недостаточность

Нарушения со стороны и подкожных тканей

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувст-вительности, такие как аллергическая экзан-тема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

Изменение параметров функции печени (увеличение уровня трансаминаз и параметров застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Противопоказания

– гиперчувствительность к салицилатам; любым вспомогательным веществам препарата.

– выраженные нарушения функций печени и/или почек

– детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупресивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Существует слабое свидетельство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Читайте также:
Что делать, если ваш ребенок случайно проглотил монету?

Особые указания

Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем два-три раза с интервалом 4 недели.

Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно.

Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначать препарата с осторожностью.

Таблетки Салофальк не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек. Если во время лечения функция почек ухудшилась, следует рассматривать почечную токсичность, индуцированную месалазином.

Пациенты с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение всего курса лечения препаратом Салофальк в таблетках.

Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфосалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема таблеток Салофальк. В случае если таблетки Салофальк вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

В редких случаях, у пациентов, которым проводили резекцию кишечника/ хирургическую операцию кишечника в илеоцекальной области с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось, что таблетки Салофальк выделялись в кал в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа.

1 таблетка Салофальк содержит 2.1 ммоль (48 – 49 мг) натрия. Это следует учитывать у пациентов, которые находятся на диете с контролем содержания натрия (с низким содержанием натрия/соли).

Беременность и период лактации

Достаточных данных об использовании таблеток Салофальк у беременных женщин нет. Однако, данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2-4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного. Исследования на животных при пероральном применении месалазина не показали прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Таблетки Салофальк следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Период кормления грудью

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскре-тируются в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, таблетки Салофальк следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у новорожденного развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Существуют редкие данные о передозировке (например, преднамеренное самоубийство высокой пероральной дозой месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, а лечение является симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечению срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Лозан Фарма ГмбХ

79395 Нойенбург, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, номер факса, адрес электронной почты.

Инструкция по применению Салофальк таблетки 250мг

Состав таблетки. Действующее вещество – месалазин -250 мг. Вспомогательные вещества: натрия карбонат -110 мг, глицин -10 мг, повидон -10 мг, целлюлоза микрокристаллическая -50 мг, кремния диоксид коллоидный -5 мг, кальция стеарат -5мг, гипромеллоза -2,0 мг, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1 -42,82 мг, тальк -10,2 мг, титана диоксид -1,2 мг, краситель железа оксид желтый -0,6 мг, макрогол -4,98 мг, бутилметакрилат -0,9 мг.

Группа

Производители

Показания к применению Салофальк таблетки 250мг

Способ применения и дозировка Салофальк таблетки 250мг

Прием препарата строго по назначению врача. Взрослые. При язвенном колите для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания внутрь по 2-4 таблетки 250 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3,0 грамм месалазина). При болезни Крона для лечения обострения в зависимости от тяжести заболевания по 2-6 таблетки 250 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 грамм месалазина). Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 2 таблетки 250 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет. Дети (6 лет и старше). Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сутки, разделенная не несколько приемов; максимальная доза – 75 мг/кг/сутки. Суммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых. Для профилактики рецидивов используется доза 15-30 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых. Общая рекомендация состоит в том, что до 40 кг массы тела применяется половина суточной дозы для взрослых (необходимо использовать таблетки по 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг массы тела – суточная доза для взрослых – 500 мг 3 раза в сутки. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей или клизм, пены.

Читайте также:
Правила проведения гимнастических упражнений для мышц спины

Противопоказания Салофальк таблетки 250мг

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты. Заболевания крови. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Геморрагический диатез. Тяжелая почечная/печеночная недостаточность. Детский возраст (до 6 лет). С осторожностью: Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину. Беременность и лактация: Достаточных данных о применении таблеток Салофальк 250 мг у беременных не существует. Однако данные о применение месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода и новорожденного. Исследования на животных, которым месалазин назначался внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Салофальк таблетки следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода. Салофальк таблетки может применяться у женщин в период кормления грудью только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода. Фармакокинетика. Биотрансформация: Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту (N-Ац-5-АСК). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связь с белками плазмы месалазина и N-Ац-5-АСК поставляет соответственно 43% и 78%. Распределение: Комбинированное фармакосцинтиграфическое / фармакокинетическое исследование продемонстрировало, что при приеме с пищей таблетки Салофальк 250 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, растворяются приблизительно через 3-4 часа в подвздошной кишке. Среднее время эвакуации желудочного содержимого составило приблизительно 3 часа. После приблизительно 7 часов, таблетки достигли толстой кишки. Приблизительно 75% дозы месалазина достигают толстого кишечника в неметаболизированном виде. Абсорбция: Абсорбция месалазина максимальна в проксимальных отделах кишечника и минимальна в дистальных отделах. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается после приблизительно 5 часов (в области подвздошной кишки) и при введении 500 мг месалазина три раза в день при условии установившегося равновесия составляет 2,1 ± 1,7 мкг/мл для месалазина и 2,8 ± 1,7 мкг/мл для его метаболита, N-Ац-5-АСК. Выведение: Месалазин и его метаболит N-Ац-5-АСК выводятся с калом (основная часть), через почки (от 20% до 50%, в зависимости от способа применения, фармакологического препарата и пути высвобождения месалазина), а также с желчью. N-Ац-5-АСК преимущественно выделяется с почками. Около 1% принятой внутрь дозы месалазина выводится с грудным молоком, преимущественно в виде N-Ац-5-АСК. При длительном лечении с использованием таблеток Салофальк 250 мг при дневной дозе 500 мг месалазина (при условии установившегося равновесия) суммарная скорость выведения почками месалазина и N-Ац-5-АСК составила приблизительно 55% (значение, полученное в течение 24 часов после введения последней дозы). Доля неметаболизированного месалазина составляла приблизительно 5%. Время полувыведения составляет 0,7-2,4 часа (в среднем 1,4 ±0,6 ч) при введении 500 мг месалазина три раза в день.

Читайте также:
Хрустальная болезнь, или 8 генетических типов несовершенного остеогенеза

Побочное действие Салофальк таблетки 250мг

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости. Частота, в соответствии с классификацией МedDRA: редко (> 1/10,000; Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама

Салофальк (Salofalk)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Салофальк

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
месалазин (5-АСК)250 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.

Фармакокинетика

После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T 1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.

Показания активных веществ препарата Салофальк

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
K50Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51Язвенный колит

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Противопоказания к применению

Заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к салицилатам.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет. Применение у детей младше 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергических заболеваниях и предрасположенности к ним. До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся “медленными ацетиляторами”, повышен риск развития побочных эффектов.

Применение у детей в возрасте до 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Читайте также:
Нарост на пальце ноги у ребенка и взрослых: причины появления, как удалить, лечение народными средствами

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином – описан случай уменьшения эффективности варфарина.

Салофальк 250 мг – инструкция по применению

Состав: Каждый суппозиторий содержит
Активное вещество: 250 мг месалазина
Вспомогательные вещества: жир твердый.

Описание: Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство.
Код ATX А07ЕС02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после однократного приема – 0,5 -1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит – на 75 – 83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дистальные формы неспецифического язвенного колита (профилактика, лечение обострений).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Выраженные нарушения функций печени и/или почек; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения; геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям); детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности применение препарата следует прекратить.
При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослые. Ректально по 2 суппозитория 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть удвоена.
При длительном поддерживающем лечении и для профилактики рецидивов – по 1 суппозиторию 3 раза в сутки.
Дети. При массе тела до 40 кг назначается примерно половина дозы, рекомендованной для взрослых (по 1 суппозиторию 3 раза в сутки); при массе тела свыше 40 кг – обычная доза для взрослых.
Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный прием Салофалька в виде таблеток в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2 приема.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
Другие побочные эффекты: редко – тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, слабость, боли за грудиной, одышка; миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция. С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории ректальные 250 мг, по 5 суппозиториев в блистер ламинированный ПВХ/полиэтилен низкой плотности; по 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Претензии и предложения направляв по адресу:
101000, г. Москва, Милютинский пер., д9 стр.1

Салофальк суппозитории : инструкция по применению

Действующим веществом суппозиториев Салофальк 250 мг является месалазин, в каждом суппозитории Салофальк 250 мг содержится 250 мг месалазина. Другие ингредиенты: жир твердый.

Читайте также:
Остеохондроз рецепт смеси

Описание

Показания к применению

Суппозитории Салофальк 250 мг содержат действующее вещество месалазин, противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Суппозитории Салофальк 250 мг используют для:

• лечения острых приступов и предотвращения рецидива воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит, который имеет место в прямой кишке.

Противопоказания

Не используйте суппозитории Салофальк 250 мг

Если у Вас аллергия, или вам поставили диагноз аллергия (гиперчувствительность) к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как Аспирин ® , или к другим ингредиентам суппозиториев Салофальк 250 мг. (Они перечислены в разделе 6, Прочая информация)

Если у Вас тяжелое заболевание печени или почек Если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Если у Вас легко начинаются кровотечения или Ваш врач сказал, что у Вас есть проблемы со свертыванием крови.

Беременность и период лактации

Посоветуйтесь с Вашим врачом перед тем как принимать любой препарат.

Вам следует принимать суппозитории Салофальк 250 мг во время беременности только, если Вам назначил его Ваш врач.

Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать суппозитории Салофальк 250 мг только, если Вам назначил их Ваш врач, потому что лекарственное вещество и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте суппозитории Салофальк 250 мг в точности так, как прописал Вам врач. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Как использовать суппозитории Салофальк 250 мг

Суппозитории Салофальк 250 мг предназначены только для ректального применения.

Суппозитории Салофальк 250 мг следует вводить в анальный проход. Их не следует принимать перорально и проглатывать.

Взрослые и пожилые люди

Если у Вас наблюдаются признаки воспаления, применяйте по два суппозитория Салофальк в дозе 250 мг 3 раза в день: утром, в середине дня и вечером (что соответствует 1500 мг дневной дозы месалазина). Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку через анальный проход.

С целью предотвращения возникновения симптомов заболевания применяйте по одному суппозиторию Салофальк в дозе 250 мг 3 раза в день: утром, в середине дня и вечером (что соответствует 750 мг дневной дозы месалазина). Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку через анальный проход.

Дети младше 6 лет

Не стоит назначать суппозитории Салофальк 250 мг детям младше 6 лет, поскольку имеется очень мало опыта применения данного лекарственного препарата у этой возрастной группы.

Дети старше 6 лет и подростки

Пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу за верной дозировкой суппозиториев Салофальк 250 мг для Вашего ребенка. Доза зависит от тяжести заболевания Вашего ребенка и его массы тела.

Обычно используются следующие рекомендации: детям с массой тела до 40 кг назначается половина дозы для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг – рекомендуемая доза для взрослых.

Детям с массой менее 40 кг.

Для лечения заболевания -1 суппозиторий Салофалька 250 мг три раза в день.

С целью профилактики – 1 суппозиторий Салофалька 250 мг два раза в день (утром и вечером).

То, как долго Вы будете применять препарат, зависит от Вашего состояния. Ваш врач решит, как долго Вы будете применять препарат.

Использование суппозиториев Салофальк 250 мг должно быть регулярным и систематическим, как во время обострения заболевания, так и в течение длительного лечения, поскольку только в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.

Если Вам кажется, что эффект от приема суппозиториев слишком сильный, или, наоборот, слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

Побочное действие

Как и другие лекарственные препараты, суппозитории Салофальк 250 мг могут вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.

Лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются очень редко. Если после использования суппозиториев Салофальк 250 мг Вы заметите у себя какой-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

– аллергическая сыпь на коже;

Если у Вас проявятся следующие серьезные побочные эффекты, прекратите прием препарата и немедленно обратиться к Вашему врачу:

Если Вы почувствуете сильное недомогание с лихорадкой и/или болью в горле и во рту, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Симптомы могут быть вызваны снижением количества белых клеток крови (агранулоцитоз). Это может увеличить вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возможное уменьшение числа белых клеток крови. Важно сообщить Вашему врачу о препарате, который Вы принимаете.

Читайте также:
Эхокардиография с допплеровским анализом: что это такое?

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов):

-боли в области живота, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, головная боль, головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

– изменения функции почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку;

– боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами с сердцем;

– сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы;

– сильное затруднение дыхания как следствие аллергического воспаления тканей легкого;

– сильная диарея и боль в животе как следствие аллергического воспаления кишечника;

– кожная сыпь или воспаление;

– боли в мышцах и суставах;

– лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие изменений формулы крови;

– разлитие желчи или боль в животе как следствие проблем с печенью и желчным пузырем;

– потеря волос и облысение;

– онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);

– обратимое снижение продукции спермы.

Если какой-либо из побочных эффектов начинает серьезно Вас беспокоить, или Вы замечаете какие-лйбо побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.

Передозировка

Если Вы сомневаетесь, обратитесь к Вашему врачу, чтобы он решил, что предпринять.

Если Вы за один раз использовали больше суппозиториев Салофальк 250 мг, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу.

Инструкция по применению САЛОФАЛЬК ® (SALOFALK ® ) таблетки

C осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты (A07) > Кишечные противовоспалительные препараты (A07E) > Аминосалициловая кислота и ее аналоги (A07EC) > Mesalazine (A07EC02)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250 мг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 1207/95/2000/05/08/10/16 от 23.03.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от масляно-желтого цвета до цвета охры, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин.

1 таб.
месалазин (5-АСК)250 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250 мг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 1207/95/2000/05/08/10/16 от 23.03.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от масляно-желтого цвета до цвета охры, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин.

1 таб.
месалазин (5-АСК)250 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Салофальк

таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 500 мг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 1207/95/2000/05/08/10/16 от 23.03.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от масляно-желтого цвета до цвета охры, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин.

1 таб.
месалазин (5-АСК)500 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 500 мг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 1207/95/2000/05/08/10/16 от 23.03.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от масляно-желтого цвета до цвета охры, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин.

1 таб.
месалазин (5-АСК)500 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

Читайте также:
Туссин плюс инструкция по применению, аналоги, состав, показания

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата САЛОФАЛЬК ® таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 25.06.2019 г.

Фармакологическое действие

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Исследования in vitro продемонстрировали, что, возможно, роль играет ингибирование фермента липоксигеназы. Также было продемонстрировано воздействие на концентрации простагландина в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также выступать в качестве акцептора радикалов активных соединений кислорода.

При попадании в просвет кишечника принятый перорально месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое. Поэтому важна эффективная доставка месалазина в области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, но помогает оценить безопасность. Для соответствия данным критериям таблетки покрыты Эудрагитом L, что делает их кишечнорастворимыми, поэтому высвобождение лекарственного вещества зависит от рН среды.

Фармакокинетика

Общие свойства месалазина

Месалазин всасывается наиболее эффективно в проксимальных отделах и наименее эффективно в дистальных отделах кишечника.

Связывание с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-АСК составляет соответственно 43% и 78%. Приблизительно 1% дозы месалазина, принятой внутрь, выделяется с грудным молоком, в основном в виде N-Aц-5-АСК.

Месалазин подвергается пресистемному метаболизму с образованием неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Ац-5-АСК), как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. Характер ацетилирования не зависит от фенотипа ацетилирования пациента. Часть месалазина также ацетилируется за счет действия бактериальной микрофлоры толстого кишечника.

Месалазин и его метаболит N-Aц-5-АСК выделяются с экскрементами (большая часть), почками (количество варьирует от 20% до 50% в зависимости от пути введения, лекарственной формы и механизма высвобождения действующего вещества) и с желчью (меньшая часть). Почками выводится в основном в виде N-Aц-5-АСК.

Специфические особенности препарата Салофальк ® в форме таблеток 250 мг

Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование продемонстрировало, что при приеме с пищей (пробный завтрак) таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, растворяются приблизительно через 3-4 ч в подвздошной кишке. Среднее время эвакуации желудочного содержимого составило приблизительно 3 ч. После приблизительно 7 ч таблетки достигли толстой кишки. В последующем исследовании с участием добровольцев время эвакуации из двенадцатиперстной кишки в подвздошную составило приблизительно 3 ч, причем наивысшая концентрация 5-АСК в просвете кишечника была зафиксирована через 7-8 ч после совместного приема таблеток с пробным завтраком. Приблизительно 75% дозы месалазина достигает толстого кишечника в неметаболизированном виде.

Высвобождение месалазина из препарата Салофальк ® таблетки 250 мг, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, начинается после лаг-фазы длительностью приблизительно 3-4 ч. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч (в области подвздошной кишки) и при введении месалазина в дозе 500 мг 3 раза/сут (3×2 таб. Салофальк ® 250 мг) при условии установившегося равновесия составляет 2.1±1.7 мкг/мл для месалазина и 2.8±1.7 мкг/мл для его метаболита, N-A4-5-ACK.

При длительном лечении с использованием препарата Салофальк ® таблетки 250 мг, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, в суточной дозе 500 мг месалазина 3 раза/сут (при условии установившегося равновесия) суммарная скорость выведения почками месалазина и N-A4-5-ACK составила приблизительно 55% (значение, полученное в течение 24 ч после введения последней дозы). Доля неметаболизированного месалазина составила приблизительно 5%. Т 1/2 составляет 0.7-2.4 ч (в среднем 1.4±0.6 ч.) при применении месалазина в дозе 500 мг 3 раза/сут.

Специфические особенности препарата Салофальк ® в форме таблеток 500 мг

Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование продемонстрировало, что при приеме с пищей (пробный завтрак) таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, растворяются приблизительно через 3-4 ч в подвздошной кишке. Приблизительно после 4-5 ч таблетки достигают толстой кишки. Общее время транзита в толстом кишечнике составляет около 17 ч.

Высвобождение месалазина из препарата Салофальк ® таблетки 500 мг, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, начинается после лаг-фазы длительностью приблизительно 3-4 ч. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается через приблизительно 5 ч (в области подвздошной кишки) и при введении месалазина в дозе 500 мг 3 раза/сут при условии установившегося равновесия составляет 3±1.6 мкг/мл для месалазина и 3.4±1.6 мкг/мл для его метаболита, N-Ац-5-АСК.

Суммарная скорость выведения почками месалазина и N-Ац-5-АСК в течение 24 ч при многократном приеме (1 таб. 500 мг 3 раза /сут, в течение 2 дней; и 1 таб. на третий контрольный день) составила приблизительно 60% (значение, полученное в течение 24 ч после введения последней дозы). Доля неметаболизированного месалазина составляла приблизительно 10%.

Ссылка на основную публикацию