Элоком: отзывы при псориазе на мазь и лосьон, показания к применению

Элоком ® (Elocom ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элоком ®

Мазь для наружного применения 0.1% белого или почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.

1 г
мометазона фуроат1 мг

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль – 120 мг, фосфорная кислота – q.s. до установления pH, пропиленгликоля стеарат – 20 мг, воск пчелиный белый – 50 мг, вазелин – 779 мг, вода очищенная – 30 мг.

15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А 2 , и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика

Абсорбция лекарственного средства при наружном применении незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается 0.7% мометазона.

Показания активных веществ препарата Элоком ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
L20.8Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23Аллергический контактный дерматит
L24Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L29Зуд
L30.0Монетовидная экзема
L30.9Дерматит неуточненный

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: редко – фолликулит, вторичная инфекция.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: редко – раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница, образование папул, пустул.

Со стороны нервной системы: частота не установлена – парестезии.

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мометазону; розовые угри; периоральный дерматит; бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Нerpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи; туберкулез; сифилис; поствакцинальные реакции; беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение); период лактации (применение в высоких дозах и/или в течение длительного времени); детский возраст до 2 лет.

С осторожностью следует наносить на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности на обширных участках кожи, в течение длительного времени; в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Особые указания

При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Читайте также:
Относительная плотность мочи: норма удельного веса мочи у женщин и детей

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при наружном применении, особенно у детей.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Элоком® (мазь 0,1%)

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый, кислота фосфорная.

Описание

Опалесцирующая мазь белого или почти белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.

Код АТХ D07AC13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок.

Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.

По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.

Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.

Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 час. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве – через мочу.

Фармакодинамика

Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом – мометазона фуроатом.

Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.

Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли – α (TNF-α).

Показания к применению

симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии

– контактный дерматит аллергической и неаллергической природы

Способ применения и дозы

Элоком® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день. Курс лечения препаратом Элоком® зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Использование местных кортикостероидов у детей или в области лица следует ограничить до минимального объема, необходимого для достижения эффективного режима терапии. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Побочные действия

– местные реакции в виде жжения и зуда

– бактериальные инфекции, фурункулез

– контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи

– боль и местные реакции на участке применения препарата

Читайте также:
Молоко при беременности: можно ли беременным его пить на разных сроках, в чем польза?

Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:

сухость и раздражение кожи

дерматит, периоральный дерматит

потница и телеангиоэктазии

Противопоказания

– гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата

– детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия не описаны.

Особые указания

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При наличии дерматологической инфекции следует назначать соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию. Если на протяжении короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить использование препарата до ликвидации признаков инфекции.

Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также возможны у некоторых пациентов при системной абсорбции топических кортикостероидов во время лечения. Пациенты, применяющие топические стероиды на больших участках поверхности кожи или участках под повязкой должны периодически проверяться на проявления подавления ГГНС.

Любые из побочных реакций, о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при применении топических кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей.

Возможно развитие местных и общих токсических реакций, особенно при длительном непрерывном применении на обширных участках поврежденной кожи, на сгибательных поверхностях или под полиэтиленовыми повязками. Не рекомендуется использовать повязки у детей. При аппликации в области лица курс лечения не должен превышать 5 дней, не рекомендуется использовать повязки. Вне зависимости от возраста пациентов не следует назначать длительные непрерывные курсы терапии.

Назначение топических глюкокортикостероидов при псориазе может привести к развитию нежелательных эффектов, включая рецидивы заболевания с последующим развитием устойчивости к препарату, развитие пустулезного псориаза, локальных или системных эффектов вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при псориазе следует контролировать состояние таких пациентов. Как и при терапии другими топическими стероидами не рекомендуется резко прерывать курс лечения вследствие возможности развития синдрома отмены, который может проявляться в виде дерматита, сопровождающегося явлениями гиперемии, чувством жжения и болью. Этого можно избежать путем постепенной отмены препарата, постепенно прерывая терапию до полного прекращения лечения.

Назначение глюкокортикостероидов может изменить проявление некоторых кожных заболеваний, затрудняя постановку диагноза или задерживать сам процесс заживления.

Мазь Элоком® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Элоком® показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии, хотя отмечается незначительный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты. Применение в педиатрии

У детей эквивалентные дозы препарата могут вызывать более сильные реакции вследствие более высокого соотношения площади поверхности к общей массе тела.

В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение мази Элоком® детям младше 2 лет.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей выявлена более высокая подверженность подавлению ГГНС и синдрому Кушинга при применении топических кортикостероидов. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.

Элоком® не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников.

Беременность и лактация

Опыта применения у беременных женщин нет. Известно, что кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко, поэтому назначение этой группы препаратов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Элоком® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Читайте также:
Удаление базалиомы лазером и сколько она заживает после операции

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, завинчивающиеся пластмассовыми колпачками со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр “Кен Дала”, 5 этаж

Элоком® Лосьон (Elocom ® Lotion)

Синтетический ГКС с противовоспалительным действием для дерматологического применения.

Мометазон в виде фуроата — порошок от белого до почти белого цвета, практически нерастворимый в воде, легко растворимый в ацетоне и хлористом метилене, слабо растворимый в октаноле и умеренно растворимый в этиловом спирте и гептане; молекулярная масса составляет 521,4.

Фармакология

Механизм действия

Как и другие местные ГКС , мометазон обладает противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Механизм противовоспалительного действия местных стероидов в целом неясен. Считается, что ГКС действуют путем индукции белков, ингибирующих фосфолипазу А2, известных под общим названием липокортины. Предполагается, что эти белки контролируют биосинтез сильных медиаторов воспаления, таких как ПГ и ЛТ , путем ингибирования высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембранных фосфолипидов фосфолипазой А2.

Фармакокинетика

Степень чрескожного всасывания местных ГКС определяется многими факторами, включая носитель и целостность эпидермального барьера. Окклюзионные повязки с гидрокортизоном, применяемые сроком до 24 ч, не увеличивали проникновение, однако окклюзия гидрокортизона в течение 96 ч заметно увеличивает его проникновение. Воспаление и/или другие болезненные процессы в коже могут увеличить чрескожное всасывание.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала мометазона в виде мази или лосьона не проводились. Такие исследования проводились при ингаляционом применении на крысах и мышах. В двухлетнем исследовании канцерогенности на крысах линии Sprague Dawley мометазон не продемонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 67 мкг/кг, которые примерно в 0,04 раза превышают МРДЧ мометазона в виде мази в пересчете на площадь поверхности тела. В ходе 19-месячного исследования канцерогенности на мышах линии Swiss CD-1 мометазон не демонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 160 мкг/кг (примерно в 0,05 раза выше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела).

Мометазон увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках яичника китайского хомячка, но не увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках легких китайского хомячка. Мометазон не проявлял мутагенности в тесте Эймса или в клетках мышиной лимфомы и кластогенности в микроядерном тесте на мышах in vivo , при анализе хромосомных аберраций костного мозга крысы или мужских зародышевых клеток мыши. Мометазон также не индуцировал внеплановый синтез ДНК in vivo в гепатоцитах крысы.

Читайте также:
Что делать и как помочь при растяжении связок на ноге?

В репродуктивных исследованиях у самцов или самок крыс не наблюдалось ухудшения фертильности при п/к дозах до 15 мкг/кг (примерно в 0,01 раза больше МРДЧ мометазона для местного применения в пересчете на площадь поверхности тела).

Клинические исследования

Исследования, проведенные с применением мометазона в виде мази, показывают, что она находится в среднем диапазоне по эффективности по сравнению с другими местными ГКС.

В исследовании по оценке влияния мази мометазона на ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (ГГН), 15 г мази применяли 2 раза в день в течение 7 дней у 6 взрослых пациентов с псориазом или атопическим дерматитом. Мазь наносили без окклюзии не менее чем на 30% поверхности тела. Результаты показали, что мометазон вызывал небольшое снижение секреции ГКС надпочечниками.

В исследовании по оценке влияния мометазона в виде лосьона на ось ГГН 15 мл лосьона применяли без окклюзии 2 раза в день (30 мл в день) в течение 7 дней у 4 взрослых пациентов с псориазом кожи головы и тела. В конце лечения уровень кортизола в плазме у каждого из 4 пациентов оставался в пределах нормы и мало изменялся по сравнению с исходным.

В исследовании с участием 24 детей с атопическим дерматитом, из которых 19 пациентов были в возрасте от 2 до 12 лет, мометазон в виде 0,01% крема наносили 1 раз в день. Большинство пациентов вылечились в течение 3 нед.

63 пациента в возрасте от 6 до 23 мес с атопическим дерматитом были включены в открытое исследование безопасности по влиянию на ось HPA. Мометазон в виде мази и лосьона применяли 1 раз в день в течение примерно 3 нед на среднюю площадь поверхности тела 39% (диапазон 15–99%). Примерно у 27% пациентов, у которых до начала лечения наблюдалась нормальная функция надпочечников при определении с помощью теста Cortrosyn, в конце лечения отмечено подавление функции надпочечников. Критериями оценки были базальный уровень кортизола ≤5 мкг/дл, уровень 18 мкг/дл после 30-минутной стимуляции или повышение уровня

Показания к применению

Купирование воспалительных и зудящих проявлений ГКС-зависимых дерматозов у пациентов в возрасте старше 2 лет (мазь) и старше 12 лет (лосьон).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Противопоказания

Гиперчувствительность; детский возраст до 2 лет (мазь) и до 12 лет (лосьон).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поэтому мометазон в виде мази следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Было показано, что ГКС обладают тератогенным действием у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Некоторые ГКС обладают тератогенным действием после дерматологического применения на лабораторных животных.

При введении беременным крысам, кроликам и мышам мометазон усиливал пороки развития плода. Дозы, вызывающие пороки развития, также снижали эмбриональное развитие, что определялось по более низкому весу плода и/или задержке образования костной ткани. При введении крысам в конце беременности мометазон также вызывал дистоцию и связанные с ней осложнения.

У мышей мометазон вызывал развитие волчьей пасти при п/к применении в дозах 60 мкг/кг и выше. Выживаемость плода снижалась при дозе 180 мкг/кг. При дозе 20 мкг/кг токсичности не наблюдалось. Дозы 20, 60 и 180 мкг/кг для мышей примерно в 0,01, 0,02 и 0,05 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

У крыс мометазон вызывал развитие пупочной грыжи при местном применении в дозах 600 мкг/кг и выше. Доза 300 мкг/кг вызывала задержку образования костного вещества, но без признаков пороков развития. Дозы 300 и 600 мкг/кг для крыс примерно в 0,2 и 0,4 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

Читайте также:
Показания к применению форсированного диуреза: этапы процедуры и осложнения

У кроликов мометазон вызывал множественные пороки развития (например, согнутые передние лапы, агенезия желчного пузыря, пупочная грыжа, гидроцефалия) при местном применении в дозах 150 мкг/кг и выше (примерно в 0,2 раза больше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела). При пероральном применении мометазон увеличивал резорбцию и вызывал развитие волчьей пасти и/или пороки развития головы (гидроцефалия и куполообразная голова) при дозе 700 мкг/кг. При дозе 2800 мкг/кг большинство приплода были выкидышами или рассосались. При дозе 140 мкг/кг токсичности не наблюдалось. Дозы 140, 700 и 2800 мкг/кг для кроликов примерно в 0,2, 0,9 и 3,6 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

Когда крысы получали мометазон п/к на протяжении всего периода беременности или на поздних стадиях беременности, доза 15 мкг/кг вызывала длительные и тяжелые роды и снижала количество живорождений, массу тела при рождении и раннюю выживаемость потомства. Подобные эффекты не наблюдались при дозе 7,5 мкг/кг. Дозы 7,5 и 15 мкг/кг для крыс примерно в 0,005 и 0,01 раза превышают МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела.

ГКС при системном применении обнаруживаются в материнском молоке и могут подавлять рост, препятствовать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, приводит ли местное применение ГКС к системной абсорбции, достаточной для получения определяемых количеств ГКС в материнском молоке. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при местном применении мометазона у кормящих женщин.

Побочные действия

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях ЛС, не может напрямую сравниваться с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

В контролируемых клинических исследованиях с участием 812 пациентов частота побочных реакций, связанных с использованием мази мометазона, составила 4,8%. Побочные реакции, о которых сообщалось, включали жжение, зуд, атрофию кожи, покалывание/пощипывание и фурункулез. Сообщалось о случаях развития розацеа, связанных с использованием мази мометазона.

В клинических исследованиях с участием педиатрических пациентов в возрасте от 6 мес до 2 лет сообщалось о развитии следующих побочных реакций у 5% из 63 детей, которые могли быть или вероятно связаны с применением мази мометазона: снижение уровня ГКС в крови — 1 случай, неуточненное кожное заболевание — 1 случай и бактериальная кожная инфекция — 1 случай. Также наблюдались такие признаки атрофии кожи, как блеск — 4 случая, телеангиэктазия — 1 случай, потеря эластичности — 4 случая, потеря нормальной кожи — 4 случая и истончение кожи — 1 случай.

В клинических исследованиях с участием 209 пациентов частота побочных реакций, связанных с применением мометазона в виде лосьона, составила 3%. Отмечались акнеформная реакция — 2 случая, чувство жжения — 4 случая и зуд — 1 случай. В исследовании на выявление раздражения/сенсибилизации с участием 156 здоровых добровольцев частота развития фолликулита составила 3% (4 пациента).

В клиническом исследовании с участием детей в возрасте от 6 мес до 2 лет, получавших мометазон в виде лосьона, побочные реакции, возможно или вероятно связанные с его применением, отмечались у 14% из 65 пациентов и включали снижение уровня ГКС — 4 случая, парестезия — 2 случая, сухость во рту — 1 случай, неуточненное эндокринное заболевание — 1 случай, кожный зуд — 1 случай и неуточненное кожное заболевание — 1 случай. Также наблюдались такие признаки атрофии кожи, как бледность — 4 случая, телеангиэктазия — 2 случая, потеря эластичности — 2 случая и потеря нормального рисунка кожи — 3 случая. Стрии, истончение кожи и гематомы в этом исследовании не отмечались.

Читайте также:
РусВиск - инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена

Пострегистрационный опыт

Поскольку сообщения о побочных реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.

Пострегистрационые сообщения о местных побочных реакциях ГКС включают раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревую сыпь, гипопигментацию, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу. Эти побочные реакции могут возникать чаще при использовании окклюзионных повязок.

Взаимодействие

Изучение взаимодействия наружных лекарственных форм мометазона с другими ЛС не проводилось.

Передозировка

При местном применении мазь мометазона может абсорбироваться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

Элоком : инструкция по применению

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат однозамещенный дигидрат, кислота фосфорная, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Фармакологические свойства. Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.

Показания к применению

Ослабление и ликвидация симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаза и атопического дерматита, у взрослых и детей. Элоком лосьон может применяться для лечения поражений кожи волосистой части головы.

Противопоказания

Не применяйте Элоком при наличии повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата.

Беременность и период лактации

Применение препаратов этой группы в период беременности возможно в том случае, если польза от их применения для матери превышает потенциальный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах и в течение длительного времени. Кормящим грудью женщинам следует применять Элоком после консультации с врачом.

Способ применения и дозы

Несколько ка кожу волосистой части головы, 1 раз в день шые участки кожи, включая и втирайте легкими движениями ‘до полного впитывания. Для наиболее эффективного и экономного использования препарата следует поднести носик флакона ближе к пораженной части кожи и слегка сжать флакон. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Побочное действие

В случае возникновения любых реакций обязательно посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!

При применении Элокома лосьона очень редко наблюдались местные побочные реакции в виде раздражения, фолликулита, угревидных высыпаний, зуда и признаков атрофии кожи. У < 1 % пациентов наблюдалось папулезная, пустулезная сыпь и чувство покалывания.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности коры надпочечников.

В случае передозировки следует обратиться к врачу. Терапия симптоматическая.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом по поводу возможности применения препарата. Не известно.

Особенности применения

Системное всасывание местных глюкокортикостероидов повышается при лечении обширных поверхностей тела, а также при использовании окклюзионных (закрытых) повязок. В таких случаях, а также при длительном применении препарата, особенно у детей младшего возраста, лечение следует проводить под наблюдением врача.

Применение в педиатрии. Дети могут быть более восприимчивы к применению местных кортикостероидов. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата.

Не применяйте Элоком с окклюзионными (закрытыми) повязками, если только это не назначено врачом. Не наносите Элоком на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, так как в этом случае препарат попадает под окклюзионную повязку.

Меры предосторожности

Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Если при применении препарата имеют место раздражение или повышенная чувствительность, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

При наличии инфекции врач назначит соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Читайте также:
Тиоктацид 600 таблетки. Цена, инструкция, аналоги

Форма выпуска

По 20 мл или 30 мл во флаконах-капельницах.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года (для флаконов по 30 мл) и 2 года (для флаконов по 20 мл). Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Элоком : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная мазь, без посторонних включений.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Фармакологические свойства

Мометазона фуроат – синтетический ГКС для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативное эффектами.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроат 0,1% является минимальной; примерно 0,4% дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшое количество, присутствующую в плазме крови и выделениях.

Показания

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Элоком ® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральный дерматит, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных (например импетиго, пиодермиты), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком ®не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующее противогрибковое или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Элоком ® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалознои системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, принимающих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалознои системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.

Детям, а также на лицо окклюзии не следует применять. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасными в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезной псориаза и развитие локальной или системной токсичности через ослабленную барьерную функцию кожи. В случае применения препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, также будет задерживать выздоровление.

Мазь Элоком ® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат Элоком ® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Читайте также:
Частый сухой кашель у ребенка не прекращается что делать

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью препарат следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими ГКС местного применения, Элоком ® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, что образует количество препарата, которая может быть обнаружена в грудном молоке. Элоком ® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначать лечение большими дозами или применения в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь Элоком ® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Так как у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который растет при нанесении на площади более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшую количество ГКС, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Элоком ® детям в течение более 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь следует применять окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусами, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мал, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Элоком ®, по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – чувство жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит угревая, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно – боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритема, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные , пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Читайте также:
Релиф Ультра свечи: инструкция по применению, цена, отзывы, аналог

Элоком

Элоком крем для наружного применения 0,1% туба 15 г

Элоком – лекарственное средство, применяемое при кожных заболеваниях, сопровождающихся покраснением, зудом, воспалением кожных покровов, а также аллергическими реакциями. Относится к группе глюкокортикостероидов местного действия, эффект которых направлен на уменьшение воспалительных процессов. Лечебное действие Элокома способствует сужению сосудов, что приводит к облегчению симптомов дерматита.

Элоком – это препарат, лечебное воздействие которого на организм человека основано на входящем в его состав мометазона фуроате. Фуроат мометазона является пролекарством, то есть модифицированной формой мометазона из группы глюкокортикостероидов. Благодаря комбинированию мометазона с фуроатом, лекарство не всасывается в кровь и не оказывает центрального действия.

Мометазон является стероидным гормоном, продуцируемым корой надпочечников. Степень его абсорбции составляет 0,4% дозы в течение восьми часов при нанесении на нормальную кожу. Степень абсорбции ускоряется при нанесении на поврежденную или воспаленную кожу. Многочисленные исследования, проведенные на лабораторных крысах, не выявили канцерогенности и токсичности препарата.

Элоком является разработкой международной фармацевтической корпорации Шеринг-Плау, одной из ведущих компаний в области биотехнологий и развития терапевтических программ, нацеленных на улучшение качества жизни людей. Лекарственных препараты фирмы экспортируются в сто двадцать пять стран мира, имеют широкую популярность благодаря соблюдению компанией мировых стандартов качества продукции и использованию новейших технологий для ее производства. Продукция Schering-Plough популярна, в том числе, и на отечественном фармацевтическом рынке, на котором лекарственные препараты фирмы получили лестные отзывы потребителей.

Лекарственная форма и фармакологические свойства

Элоком производится и выпускается в различных лекарственных формах: в виде крема для наружного использования, помещенного в тубы объемом пятнадцать грамм; в виде мази в тубах такого же объема; в виде лосьона в пластиковых флаконах объемом двадцать миллилитров. Лекарственный препарат в этих формах содержит в своем составе один миллиграмм мометазона фуроата, имеющего противовоспалительные и антиэкссудативные свойства, снижает выраженность экссудативных и воспалительных процессов, смягчает и подсушивает кожу. Дополнительно в состав Элокома входят такие компоненты как гексиленгликоль, спирт стеариловый, диоксид титана, фосфорная кислота, воск, вазелин и вода, а в форме лосьона препарат содержит в себе изопропиловый спирт и гидроксид натрия.

Дополнительно к лекарственному препарату в упаковку помещается инструкция по применению, служащая источником важной информации касательно состава, показаний к использованию, режима дозирования, противопоказаний, а также способа хранения препарата.

Показания к применению

Отмечается, что Элоком наиболее целесообразно использовать при лечении заболеваний кожи, которые поддаются терапии глюкокортикостероидами. Среди таких заболеваний выделяют атопический и себорейный дерматиты, лишай, псориаз, дисгидроз, различные аллергические реакции, контактные дерматиты, солнечная крапивница и другие. Обычно заболевания, при которых показана глюкокортикостероидная терапия, сопровождаются покраснением кожи, высыпаниями на ней и зудом.

Не следует наносить мазь на инфицированные участки кожи. Мазь наносится на кожу тонким слоем, в некоторых случаях необходимо накладывать марлевую повязку. Сроки лечения определяются лечащим врачом, в зависимости от вида заболевания, его протекания, проявления или отсутствия симптомов.

Способ применения и дозировка

Элоком является средством для наружного использования. В виде мази или крема, препарат наносится тонким слоем на поврежденные участки кожи, предварительно очищенные и высушенные. Процедуру нанесения лекарственного средства следует проводить один раз в день и продолжать лечение до исчезновения симптомов болезни. В виде лосьона препарат следует массирующими движениями втирать в поврежденную кожу до тех пор, пока лекарство не впитается в нее. Такая процедура также проводится один раз в сутки. Флакон следует подносить как можно ближе к коже для достижения наилучшей эффективности при распылении. Помните, что мазь или крем не наносятся на лицо, а также в область подмышечных впадин и паха.

Элоком можно применять как отдельное средство, так и в составе комбинированной терапии совместно со средствами против грибка и антибактериальными препаратами.

Читайте также:
Швы на шейке матки во время беременности: показания и противопоказания для хирургического вмешательства

Передозировка и побочные действия

В инструкции указывается, что использование доз местных кортикостероидов, превышающих рекомендованные, может привести к угнетению функций гипоталамо-гипофизарно-надпочечниково железной системы, что отражается в возникновении вторичной надпочечниковой недостаточности. В таких ситуациях, нужно либо уменьшить количество нанесений препарата на кожу, либо вообще прекратить его использование. Не зафиксировано негативных реакций при проглатывании малых доз мометазона. При попадании лекарства в глаза, следует промыть их с использованием большого количества воды, а после обратиться за квалифицированной помощью к врачу.

Проведенные клинические исследования показали, что вероятность возникновения негативных побочных действий при использовании препарата Элоком крайне незначительна и колеблется на уровне от одного до пяти процентов. В редких случаях, проявляются такие симптомы как жжение и зуд, фурункулез, угри, высыпания, гипертрихоз, гипопигментация, потница и мацерация кожи. В основном, причиной таких проявлений является гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, а также аллергия на них. Поэтому, рекомендуется перед началом приема установить наличие или отсутствие аллергической реакции на препарат. Для этого, следует нанести немного мази на место локтевого сгиба и подождать двадцать минут.

Противопоказания к использованию

Элоком не применяется при наличии у пациентов повышенной восприимчивости к составляющим препарата. Следует прекратить применение препарата при таких симптомах и заболеваниях как розацеа; акне вульгарис; атрофия кожи; жжение в области гениталий; вирусные инфекции, в частности, герпес, ветряная оспа, кондиломы; кандида; дерматофит; сифилис; туберкулез. Не следует наносить препарат на открытые раны и язвенные образования на коже.

Не рекомендовано использование лекарственного средства беременными, а также в период кормления грудью. Следует взвешивать соотношение возможного риска для здоровья плода по отношению к пользе для матери, в случае, если первые преобладают, необходимо воздержаться от приема препарата. Запрещено использование среди детей до двух лет, у детей старше этого возраста применять с осторожностью, так как данных о реакции организма ребенка на длительное использование препарата не было досконально изучено. Нельзя использовать Элоком для лечения кожных заболеваний, возникновение которых связано с ношением подгузников. Не следует наносить под нанесенные на рану марлевые окклюзионные повязки.

Если в течение двух недель приема не наблюдается видимых улучшений состояния здоровья, следует обратиться к врачу для уточнения диагноза, проведения анализов и обследований с последующей корректировкой лечения, с возможной заменой препарата другим.

Лекарство предназначено исключительно для лечения дерматологических заболеваний, нельзя применять его не по назначению.

Взаимодействие с алкоголем и лекарственными препаратами

Не установлено негативное влияние на организм человека мази при ее одновременном приеме с алкоголем, в этом случае лечебный эффект препарата не снизится. Мазь может использоваться одновременно с другими лекарственными средствами. Противопоказаний по комбинированному использованию Элокома с другими лекарственными препаратами не обнаружено.

Любые лекарственные взаимодействия должны осуществляться только под строгим контролем врача для недопущения угрозы здоровью пациента.

Аналоги

Препарат имеет заменители на фармацевтическом рынке, представленные как препаратами с содержанием мометазона в своем составе, так и лекарственными средствами с другими составляющими. Среди таких препаратов отмечаем: Молескин, Момат, Момедерм, Элодерм, Адвантан, Метизолон, Стерокорт, Синафлан, Флуцидерм, Содерм и другие. Консультация врача поможет подобрать средство с наибольшей эффективностью именно для вашего состояния и симптомов болезни, а также позволит избежать возможных негативных последствий, обусловленных выбором лекарства, не подходящего по составу.

Условия продажи и хранения

Отпускается только при наличии у пациента рецепта врача. Хранить фармацевтическое средство необходимо в месте, с ограниченным для детей доступом, температура в котором не превышает 25-ти градусов по Цельсию. Срок хранения препарата – 2 года. Не рекомендовано использовать после того как истек указанный на упаковке срок годности.

Ссылка на основную публикацию