Хумира: от чего принимают , показания, аналоги

Описание препарата ХУМИРА ® (HUMIRA ® )

Раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, бесцветный, практически свободный от посторонних включений.

Вспомогательные вещества: маннит (Е421), лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода д/и, натрия гидроксид.

0.8 мл – флаконы (1) в комплекте с 1 стерильным шприцом, 1 иголкой, адаптером для флакона, 2мя салфетками – коробки картонные.

р-р д/инъекций 40 мг/0.8 мл: шприцы 1 или 2 шт. в компл. с салфетками
Рег. №: 9775/11/14/16/16 от 19.07.2016 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций бесцветный, водный, от прозрачного до опалесцирующего, без видимых включений.

Вспомогательные вещества: маннит (E421), лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода д/и, натрия гидроксид.

0.8 мл – шприцы однодозовые из бесцветного стекла (1) в комплекте с салфеткой, пропитанной 70% изопропиловым спиртом – упаковки ячейковые контурные (1) – коробки картонные.
0.8 мл – шприцы однодозовые из бесцветного стекла (1) в комплекте с салфеткой, пропитанной 70% изопропиловым спиртом – упаковки ячейковые контурные (2) – коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата ХУМИРА ® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 19.04.2012 г.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с ФНОα и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНОα. ФНОα – это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНОα обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНОα играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний.

Повышенные концентрации ФНОα также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена. Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНОα, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных концентраций цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение содержания С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом или болезнью Крона. Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Фармакокинетика

Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает C max примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность при однократном п/к введении 40 мг адалимумаба составляет 64%.

У пациентов с болезнью Крона, которые получают адалимумаб в стартовой дозе 160 мг на 0 неделе и последующую дозу 80 мг на 2-й неделе, C max активного вещества достигается на 2-й и 4-й неделе и составляет примерно 12 мкг/мл.

V d при однократном в/в введении составляет от 4.7 до 6 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях.

Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96% от сывороточной.

C ss адалимумаба при п/к введении в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8-9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20 мг, 40 мг и 80 мг 1 раз в 2 недели и 1 раз в неделю п/к отмечено почти линейное увеличение сывороточных концентраций адалимумаба в конце интервала дозирования.

При применении адалимумаба в дозе 40 мг при монотерапии 1 раз в 2 недели средняя C min адалимумаба у пациентов с псориазом составила 5 мкг/мл.

У пациентов с болезнью Крона C ss составляет приблизительно 7 мкг/мл и наблюдается на 24-й и 56-й неделях поддерживающей терапии с применением адалимумаба в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели.

Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. T 1/2 составляет, в среднем, 2 недели и варьирует от 10 до 20 дней.

Отмечена тенденция к возрастанию клиренса адалимумаба в зависимости от массы тела и наличия антител к адалимумабу.

Показания к применению

Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами).

Активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами).

Активный анкилозирующий спондилит.

Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия, и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными.

Ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.

Режим дозирования

Разовая доза для взрослых – 40-80 мг. Разовая доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет составляет 24 мг/м 2 , при этом максимальная доза составляет 40 мг. Схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочные действия

• очень часто – инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию);
• часто – генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит);
• нечасто – оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции, инфекции суставов.

• часто – доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базально-клеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному);
• нечасто – лимфома, паренхиматозные новообразования, новообразования (включая рак груди, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома.

• очень часто – лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия;
• часто – тромбоцитопения, лейкоцитоз;
• нечасто – идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• редко – панцитопения.

• часто – реакции гиперчувствительности, сезонная аллергия.

• очень часто – повышение уровня липидов;
• часто – гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты, патологические изменения содержания натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, увеличение уровня калия в крови;
• нечасто – дегидратация.

• очень часто – головная боль;
• часто – парестезии (включая гипестезии), мигрень, невралгия седалищного нерва, изменения настроения (включая депрессию), раздражительность, бессонница, головокружение;
• нечасто – тремор;
• редко – рассеянный склероз.

• часто – конъюнктивит, нарушения зрения;
• нечасто – блефарит, отек века, диплопия, глухота, звон в ушах.

• часто – артериальная гипертензия, приливы, гематомы, тахикардия;
• нечасто – аритмия, застойная сердечная недостаточность;
• редко – остановка сердца, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты.

• часто – кашель, астма, диспноэ;
• нечасто – ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких.

• очень часто – тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов;
• часто – диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту (sicca syndrome), желудочно-кишечные кровотечения;
• нечасто – панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холестаз, повышение содержания билирубина, печеночный стеатоз.

• очень часто – сыпь (в т.ч. эксфолиативная);
• часто – зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз;
• нечасто – ночная потливость, рубцы.

• очень часто – костно-мышечная боль;
• часто – мышечные спазмы;
• нечасто – рабдомиолиз;
• редко – системная красная волчанка.

• часто – гематурия, почечная недостаточность;
• нечасто – никтурия.

• нечасто – никтурия, эректильная дисфункция.

• часто – нарушения показателей свертывания крови (включая увеличение АЧТВ), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение уровня ЛДГ.

• очень часто – реакции в месте инъекции (включая эритему).

• часто – боль в грудной клетке, отеки;
• нечасто – воспаление, ухудшение заживления ран.

Противопоказания к применению

Инфекционные заболевания, в т.ч. туберкулез; беременность, период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет, кроме пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом и пациентов в возрасте от 6 лет и старше с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени); совместный прием с другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (в т.ч. анакинра, абатацепт, антагонисты ФНО); повышенная чувствительность к адалимумабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

С осторожностью применять при рецидивирующих инфекциях в анамнезе, носительстве вируса гепатита В, злокачественных новообразованиях (в т.ч. в анамнезе), при сердечной недостаточности, демиелинизирующих заболеваниях нервной системы (в т.ч. в анамнезе), пациентам старше 65 лет.

До начала терапии адалимумабом все пациенты должны быть обследованы на предмет как активной, так и на неактивной (латентной) туберкулезной инфекции. Если диагностирован активный туберкулез, нельзя начинать терапию адалимумабом. В том случае, если диагностирован латентный туберкулез, следует проводить противотуберкулезную профилактику до начала лечения адалимумабом. Противотуберкулезная терапия до начала лечения адалимумабом также должна назначаться тем пациентам, которые были подвержены факторам риска туберкулеза, даже при отрицательной туберкулиновой пробе. Решение о проведении противотуберкулезной терапии у таких пациентов должно приниматься только с учетом риска, как скрытой туберкулезной инфекции, так и риска проведения противотуберкулезной терапии. Лечение назначается фтизиатром.

Пациенты должны быть тщательно обследованы по поводу инфекционных заболеваний до, во время и после лечения адалимумабом.

Применение адалимумаба не следует начинать у пациентов с активными инфекционными заболеваниями, включающими хронические или очаговые инфекции, до купирования инфекции. У пациентов, посещавших места с эндемичными микозами, такими как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, риск и целесообразность терапии адалимумабом следует оценивать до начала терапии.

Пациенты, у которых развилось инфекционное заболевание во время лечения адалимумабом, должны быть выявлены и полностью обследованы. Применение адалимумаба должно быть приостановлено, если у пациента развивается серьезное инфекционное осложнение или сепсис, при этом соответствующая антибактериальная и противогрибковая терапия должна проводиться до излечения инфекционного заболевания.

Применение антагонистов ФНО связано с риском реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у пациентов, которые являются хроническими носителями этого вируса. У пациентов, у которых развивается реактивация ВГВ, применение адалимумаба следует приостановить, и должна быть начата эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением.

Все пациенты, и в особенности пациенты, ранее получавшие продолжительную терапию иммунодепрессантами или ПУВА-терапию псориаза, должны обследоваться на наличие не связанного с меланомой рака кожи, который развился до или во время лечения адалимумабом.

Если возникает анафилактическая реакция или другие серьезные аллергические реакции, следует немедленно прекратить введение адалимумаба и назначить соответствующую противоаллергическую терапию.

При подтвержденных значительных гематологических нарушениях лечение адалимумабом следует приостановить.

Пациентам с ювенильным артритом рекомендуется по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок до начала терапии адалимумабом. Пациенты, принимающие адалимумаб, могут получать сопутствующую вакцинацию, за исключением живых вакцин.

Лечение адалимумабом может приводить к формированию аутоиммунных антител. Влияние длительного лечения на развитие аутоиммунных заболеваний не изучено. Если у пациента развиваются симптомы, предполагающие волчаночноподобный синдром в результате лечения адалимумабом, следует прекратить применение адалимумаба.

Частота возникновения серьезных инфекций среди пациентов старше 65 лет, получавших адалимумаб, была выше, чем у пациентов моложе 65 лет. 12% от общего числа пациентов, принимавших адалимумаб, было старше 65 лет и приблизительно 2.5% было старше 75. Адалимумаб следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью возникновения инфекционных заболеваний.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения адалимумаба доказана только для лечения идиопатического ювенильного артрита у детей и подростков в возрасте от 4 лет до 17 лет и болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

Лекарственное взаимодействие

У больных ревматоидным артритом, получающих метотрексат, нет необходимости в коррекции дозы адалимумаба или метотрексата. Вместе с тем метотрексат при однократном и повторном применении снижает клиренс адалимумаба на 29% и 44% соответственно.

В клинических исследованиях с участием взрослых с болезнью Крона увеличение частоты злокачественных новообразований и серьезных побочных реакций, связанных с инфекциями, наблюдалось в группе пациентов, у которых применялась комбинация адалимумаба с азатиоприном/6-меркаптопурином, по сравнению с монотерапией адалимумабом.

Одновременное применение адалимумаба с другими биологическими базовыми противоревматическими препаратами (например, анакинрой, абатацептом) или другими антагонистами ФНО сопряжено с повышенным риском возникновения инфекций и других побочных реакций, в связи с чем противопоказано.

Хумира

Препарат используется для угнетения иммунитета пациента искусственно при лечении различных тканевых заболеваний, связанных с нарушением гормонального фона. Средство, являясь рекомбинантным моноклональным антителом, соединяется селективным способом с ФНО, ограничивая его функционал, содействуя с рецепторами на поверхности клеток. За счет воздействия на ФНО, можно снизить пораженные области в объемах и замедлит процесс развития.

Состав и форма выпуска

Главным активным веществом в препарате, является адалимумаб, а вспомогательными, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, гидрокстд натрия, вода для инъекций, полисорбат, хлорид натрия, дигидрат дифосфата натрия.

Поскольку, это инъекция, предназначенная для подкожного введения, то средство выпускается в стеклянных шприцах, рассчитанных на одну дозу. Сам раствор прозрачный, имеет слегка окрашенный оттенок.

Показания к применению

средство используется в курсе лечения поврежденных тканевых структур:

• при поражении соединительных тканей суставов средней и тяжелой формы, используется как единичное средство в терапии, либо в связке с другими противовоспалительными средствами;
• при активном поражении псориазом суставных тканей, которое протекает в хронической форме, используется как единичное средство в терапии, либо в связке с другими противовоспалительными средствами;
• при прогрессирующем заболевании суставов в крестцово-подвздошных сочленениях, позвоночных суставах и прилегающих мягких тканях;
• при тяжелом воспалении желудочно-кишечного тракта, которое распространяется по всей слизистой составляющей, возможно, как ответная реакция на неподходящую пациенту терапию или дисбаланс некоторых ферментов;
• при поражении тканей с образованием бляшек, тяжелой или средней формы, применяется системное лечение или фототерапия, поскольку другие виды попросту не подходят;
• при болезни Стилла, которая возникает у пациентов, в возрасте от 13 до 17 лет, используется как единичное средство в терапии, либо в связке с другими противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты

Применение хумиры может вызвать некоторые осложнения в нормальном функционировании организма.

В дыхательной системе есть риск возникновения воспаления тканей в верхних и нижних участках, возникновение кашля и мокрот, затруднение дыхания и сбивчивый ритм, отек дыхательных путей, обострение хронических заболеваний, например астмы.

Поскольку препарат воздействует на иммунную систему, то возникает вероятность развития повышенной чувствительности даже на обыденные раздражители, громкие звуки, яркий свет. Также могут обостриться сезонные аллергические реакции на внешние возбудители.

Дисбаланс обмена веществ, приводит к излишнему отложению холестерина, мочевой кислоты в крови и лимфе, нарушении в процессах пищеварения, развитие инфекционных заболеваний, снижение аппетита, значительные колебания понижения или повышения показателей веса.

Употребление хумиры может развить депрессию, нарушение сна, повысить чувство тревожности и адекватности в восприятии действительности.

Нервная система подвержена острым головным болям, частым головокружениям и потерей сознания, онемению некоторых участков кожи и конечностей, а также покалыванию, изме5нениям в восприятии вкуса, возникновению конвульсивных движений в мышцах и прочих расстройств этой области.

Для органов зрения, средство может спровоцировать устойчивое глазное давление, покраснение, сухость глазного яблока, воспаление оболочки.

Нередким явлением считается боль в ушах и образование глухоты.

В сердечно-сосудистой системе, наиболее широкое распространение получил симптом повышенного артериального давления, нарушение ритма сердца, образование гематом. В желудочно-кишечном тракте, средство может спровоцировать воспаление слизистой оболочки, острые боли в желудке, вздутие, расстройство кишечника, запоры, геморрой, повышенное газообразование, возникновение сухости во рту, зубная боль, язвы в желудке и в ротовой полости.

На кожных покровах наблюдается обильное образование сыпи и покраснений, длительный зуд, выпадение волосяного покрова, уменьшается наличие влаги в верхних слоях дермы, шелушение кожи.

Для опорно-двигательного аппарата, препарат хумира может спровоцировать острые боли в конечностях и спине, мышечные отеки, значительное опухание суставов.

Для мочегонной системы, средство может нарушить и обострить почечную недостаточность, боли при мочеиспускании, воспаления.

Принятие препарата может вызвать общее недомогание, повышение температуры, боли в грудной клетке, жар, понижение настроения, ухудшение регенеративных способностей тканей.

Противопоказания

Средство не рекомендовано в лечебном курсе пациентам, которые имеют непереносимость компонентов препарата, даже в небольших количествах.

Также противопоказано его использование при наличии инфекционных заболеваний, например туберкулеза. Снижение иммунной сопротивляемости в это случае лишь усугубит состояние пациента.

Хроническая сердечная и почечная недостаточность повышенной степени, является весомой причиной в отказе от лечения хумирой.

Кроме случаев ювенильного идиопатического артрита, возраст пациентов должен превышать 18 лет.

Комплексное лечение анакинром и абатацептом не рекомендовано по причине возникновения осложнений.

Не следует планировать беременность при прохождении курсам лечения с хумирой, поскольку наличие токсичных веществ в средстве может отрицательно сказаться на развитии плода. Эта же причина актуальна для кормящих матерей, поскольку употребляемые вещества будут присутствовать в молоке в полном объеме.

Покупка и хранение

Средство продается в аптеках по рецептному бланку вашего врача. Необходимо создать особые условия хранения: температура воздуха от 2 до 8 градусов тепла, в темном и недоступном для детей месте.

МКБ-10

• K50 — болезнь Крона;
• K51 — колит язвенный;
• L40 — псориаз;
• L73.2 — гнойный гидраденит;
• M05 — ревматоидный артрит серопозитивный;
• M07 — энтеропатическая псориатическая артропатия;
• M08 — ювенильный артрит;
• M45 — анкилозирующий спондилит.

Аналоги

Среди альтернативных средств лечения, рекомендованы:

• ремикейд;
• майфортик;
• энбрел.

Передозировка

Препарат хумира, в случае передозировки, выводится симптоматическими методами лечения до удовлетворительного результата. Целенаправленного антидота у данного вещества нет, поэтому следует пользоваться традиционными способами устранения нежелательных симптомов.

Способ и особенности применения

Средство вводится подкожно, медленной инъекцией. Для взрослых пациентов, рекомендованная доза составляет 40 мг один раз в две недели.

Особую корректировку потребуют пациенты с сопутствующими болезнями. Необходимо придерживаться инструкции по применению, для сохранения положительного влияния хумира.

Совместимость с алкоголем

Применение хумиры с алкогольными средствами не рекомендуется поскольку так нарушается метаболические процессы и усложняется протекание нынешнего курса лечения и корректировка последующего.

Взаимодействие с другими средствами

В использовании хумиры, объективно исследовано взаимодействие метотрексата с адалимумабом. При их комплексном использовании, не возникает необходимость в корректировке доз основных активных веществ.

Информации по реакциям хумиры с другими средствами нет, поэтому следует провести необходимые анализы, сформировать данные анамнеза, чтобы более рационально определится с лечением.

В любом случае, в зоне риска возникают те пациенты, у которых есть сопутствующие болезни и усложняющие факторы, на которые воздействуют компоненты данного средства. Поэтому таких пациентов следует держать под особым присмотром, и в случае возникновения осложнений действовать симптоматично.

ХУМИРА

Адалимумаб получают методом рекомбинации с применением человеческих моноклональных антител. Пептидные последовательности в молекуле имеют только антропологическое происхождение. Молекула адалимумаба имеет высокую степень сродства с ФНО-α (фактор некроза опухоли). С ФНО-β связывания не наблюдается. При связывании с фактором некроза опухоли происходит его нейтрализация.

Данный фактор блокируется и не вступает в реакционное взаимодействие с рецепторным аппаратом на мембранах клетки, который имеет сродство к ФНО-α. При поражениях суставов и псориазе часто наблюдается завышение концентраций ФНО в синовиальной жидкости. ФНО вместо физиологического воспаления провоцируют сильную воспалительную реакцию с деструктивным влиянием на суставный аппарат.

Хумира позволяет остановить истончение эпидермального слоя, инфильтрацию клеток, ответственных за развитие воспаления. Активная молекула препарата изменяет концентрационные уровни молекулярных структур адгезии, которые ответственны за миграционное перемещение лейкоцитарных клеток. Хумира позволяет быстро купировать симптоматику воспаления, снижает СОЭ, С-реактивного белка, концентрации матриксных металлопротеиназ. Применение препарата позволяет нормализовать картину крови. Хумира улучшает функционирование суставного аппарата при ревматоидном поражении суставов, очищает кожу от воспалительных псориатических бляшек. Развитие клинического эффекта наблюдается после 3 месяцев терапии.

Показания к применению

Хумира назначается при: ревматоидном артрите (с целью купирования симптоматики патологии, индукционного влияния с целью достижения клинической ответной реакции, достижения ремиссии); ювенильном ревматоидном артрите у пациентов с 4 лет; псориатическом артрите; анкилозирующем спондилите; болезни Крона; бляшечном псориазе (при необходимости получения системной терапии).

Препарат позволяет добиться угнетения прогрессии патологий. Рекомендовано проводить комбинаторную терапию с метотрексатом, иными противоревматическими средствами.

Способ применения

Стандартное дозирование – инъекция 1 шприцом препарата Хумира 1 раз/14 дней. При этом продолжают сопутствующую терапию препаратами с модифицирующим действием. При монотерапии препаратом Хумира возможно применение 1 дозы 1 раз в 7 дней. При ювенильном ревматоидном артрите при показаниях у пациентов 4–13 лет с массой тела менее 30 кг показано применять 20 мг/14 дней.

При болезни Крона назначается 80 мг в первый день терапии. На 15 день проводится инъекция 40 мг препарата. При необходимости скорого терапевтического ответа назначается 160 мг в первый день терапии и 80 мг на 15-й день лечения. На 29 день дозировка понижается до 40 мг/14 дней. Если наблюдается ослабление клинического ответа, то возможно учащение введения препарата до 40 мг/7 дней. На этапе поддерживающей терапии должно рассматриваться решение о снижении дозировок кортикостероидных средств.

При бляшечном псориазе применяется 80 мг в первый день терапии, затем по 40 мг/неделя. Поддерживающее лечение проводят дозировкой 40 мг/14 дней.

Возобновить терапию можно после 70 дневного перерыва. Коррекция доз для геронтологических пациентов не требуется. Введение препарата должно проводиться под врачебным контролем. Возможно самостоятельное введение лишь после четкого инструктажа и обучения. Вводится раствор подкожно. Места введения – кожа поверхностей бедер, живота. Нельзя делать инъекции в одни и те же места. Противопоказано вводить препарат в области с кровоподтеками, краснотой, при наличии уплотнений, слишком чувствительной коже. Шприц следует просмотреть для контроля прозрачности, цветности, отсутствия посторонних включений в растворе. Недопустимо проводить смешивание раствора Хумира с любыми другими препаратами. После инъекции шприц должен быть утилизирован.

Побочные действия

Применение препарата Хумира может сопровождаться: пневмонией (в том числе, ассоциированной с герпетической инфекцией); образованием полипов; тромбоцитопенией; синуситом; лейкопенией; инфекциями глаз; лейкоцитозом; сепсисом; опоясывающим герпесом; новообразованиями в паренхиматозных полостях; фарингитом; гистоплазмозом; кандидозом; инфекциями уха; паронихией; стоматологическими инфекциями; беспокойством; ринофарингитом; целлюлитом; гриппозной инфекцией; инфекциями половых органов (в том числе, ассоциированными с грибковой флорой); гастроэнтеритом; гипергликемией; рассеянным склерозом; инфекционным поражением суставного аппарата; звоном в ушах; некротическим фасциитом; туберкулезом; нарушениями сна; панцитопенией; депрессией; диплопией; кровотечениями из кишечника; гиперурикемией; желудочными кровотечениями; инфекциями, ассоциированными с микобактериями; инфицированием мочевыводящих путей (в том числе грибками); кокцидиоидомикозом; образованием кист; мигренью; тромбофлебитом; конъюнктивитом; анемией; приступами рвоты; отеком глаз; парестезиями; гипокалиемией; тремором; гипернатриемией; вертиго; тошнотой; окклюзией артерий; дисфагией; дерматитом; эпигастральной болью; ХОБЛ; новообразованиями кожи; менингитом; экземой; инфекционным поражением нервной системы; меланомой; панкреатитом; гематомой; гастроэзофагеальным рефлюксом; остановкой сердца; диспноэ; приливами; реакциями гиперчувствительности; гипофосфатемией; блефаритом; тромбоцитопенической пурпурой; глухотой; астмой; экхимозом; артериальной гипертензией; гиперлипидемией; пневмонитом; тахикардией; дегидратацией; крапивницей; холелитиазом; воспалением седалищного нерва; хронической миокардиальной недостаточностью; головной болью; зудом; патологическими изменениями зрения; аневризмой аорты; кашлем; изменением уровней ферментов печени; синдромом Шегрена; гипергидрозом; гипербилирубинемией; холециститом; интерстициальными патологиями легких; диспепсией; отеком лица; рабдомиолизом; инфарктом миокарда; образованием рубцов; сыпью; системной красной волчанкой; онихоклазией; гиперкреатининфосфатемией; анафилаксией; плевральным выпотом; гематурией; мышечными спазмами; лимфомой; нарушениями работы почек; загрудинными болями; болями в мышцах; лейкозом; никтурией; инсультом; реактивацией гепатита В; локальным воспалением в месте инъекционного введения болями в костях; перфорацией кишечника; алопецией; эректильной дисфункцией; обострением псориаза; синдромом Гийена – Баре; замедление заживления ран.

Противопоказания

Хумира противопоказан при: гиперчувствительности к адалимумабу; гиперчувствительности к аддитивным компонентам.

Осторожность необходима при назначении раствора Хумира при: туберкулезе в активной фазе; терапии иммуносупрессорами; преморбидных состояниях; демиелизирующих патологиях нервной системы; тяжелых инфекционных заболеваниях.

Беременность

Экспериментов по определению безопасности и установлению целесообразности применения препарата Хумира на беременных пациентках не проводилось. Назначение препарата возможно лишь по жизненным показаниям по взвешенному решению лечащего специалиста. Следует применять методы контрацептивной защиты при получении терапии раствором Хумира.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Не проводилось экспериментов по определению предельно переносимой дозы адалимумаба для человека. Токсических эффектов при превышении терапевтических дозировок не наблюдалось. При появлении нежелательной симптоматики должна быть назначена терапия, соответствующая проявившимся симптомам. Есть данные, что при превышении дозировок несколько увеличен риск развития туберкулеза.

Условия хранения

Шприц с препаратом Хумира должен храниться в оригинальной упаковке. Температура хранения раствора в шприце – 2–8 градусов Цельсия. Следует контролировать, чтобы не произошло замерзания лекарственной формы. Шприцы с раствором должны храниться в местах, удаленных от доступа детей. Срок годности составляет 24 месяца.

Форма выпуска

Состав

1 шприц с раствором (0,8 мл) препарата Хумира содержит 0,04 г адалимумаба. Аддитивные компоненты: маннитол, моногидратное производное лимонной кислоты, натрия гидрофосфатадигидрат, полисорбат-80, натрия цитрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, стерильная вода.

Хумира – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Селективный иммунодепрессант. Представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека.

Показания к применению

– среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

– активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);

– активный анкилозирующий спондилит.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл; шприц однодозовый 0.8 мл с салфетками упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1;
раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл; шприц однодозовый 0.8 мл с салфетками упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 2;
раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл; шприц однодозовый 0.8 мл с салфетками блистер 1пачка картонная 1;
раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл; шприц однодозовый 0.8 мл с салфетками блистер 1пачка картонная 2.

Фармакодинамика

Селективный иммунодепрессант. Представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека.

Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли (ФНО) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО. ФНО — это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенные уровни ФНО обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний.

Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО, включая изменения уровней молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом Хумира вызывает быстрое снижение уровней острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных уровней цитокинов (ИЛ6). Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММР-1 и ММР-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Фармакокинетика

Всасывание. Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает Cmax примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность препарата при однократном п/к введении 40 мг адалимумаба составляет 64%.

Распределение. CSS адалимумаба при п/к применении в дозе 40 мг 1 раз в 2 нед у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8–9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20, 40 и 80 мг 1 раз в 2 нед и 1 раз в неделю п/к отмечено почти линейное увеличение его сывороточных концентраций в конце интервала дозирования.

Кажущийся объем распределения (Vd) при однократном в/в введении составляет от 4,7 до 6,0 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях. Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96% от сывороточной.

Выведение. Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. T1/2 составляет, в среднем, 2 нед и варьирует от 10 до 20 дней. Клиренс и T1/2 существенно не меняются при введении препарата в дозе 0,25–10 мг/кг, а T1/2 сходен при в/в и п/к введении препарата. При длительном применении (более 2 лет) клиренс адалимумаба не изменяется.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Отмечена тенденция к возрастанию клиренса адалимумаба в зависимости от массы тела и наличия антител к нему.

Возраст оказывает минимальное влияние на клиренс адалимумаба. У детей фармакокинетика адалимумаба не изучалась.

Различий показателей фармакокинетики (с поправкой на массу тела) у пациентов разного пола и расовой принадлежности не выявлено.

Сведений о фармакокинетике адалимумаба у больных с нарушением функции печени или почек нет.

Использование во время беременности

В экспериментальных исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в адекватных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался. Опыты на животных не всегда позволяют предсказать влияние на человека, поэтому во время беременности Хумиру можно применять только в случае крайней необходимости.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать зачатия во время лечения Хумирой.

Эффекты Хумиры на родовую деятельность и роды неизвестны.

Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет. Многие лекарственные вещества и иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери.

Противопоказания к применению

– повышенная чувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам;
– инфекционные заболевания, в т.ч.туберкулез;
– беременность;
– период лактации (грудного вскармливания);
– детский и подростковый возраст до 16 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при демиелинизирующих заболеваниях.

Побочные действия

Ниже приведены данные по безопасности Хумиры, полученные в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Клинические и лабораторные нежелательные явления, связь которых с адалимумабом была, по крайней мере, возможной, распределены по системам и частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, но

Хумира аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Хумира по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

• Самый дешевый аналог Хумира:Энбрел
• Самый популярный аналог Хумира:Фламмэгис
• Классификация АТХ: Adalimumab
• Действующие вещества / состав: адалимумаб

Дешевые аналоги Хумира

При расчетах стоимости дешевых аналогов Хумира учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

Популярные аналоги Хумира

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Все аналоги Хумира

Аналоги по показанию и способу применения

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Для составления списка дешевых аналогов дорогих лекарств мы используем цены, которые нам предоставляют более 10000 аптек по всей России. База лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация предоставленная на нашем сайте является всегда актуальной по состоянию на текущий день. Если вы не нашли интересующий вас аналог, пожалуйста, воспользуйтесь поиском выше и выберите из списка интересующее вас лекарство. На странице каждого из них вы найдете все возможные варианты аналогов искомого лекарства, а также цены и адреса аптек в которых оно есть в наличии.

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Хумира цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Хумира и узнать о наличии в аптеке поблизости

Хумира инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
ГЕПАНОРМ

Описание фармакологического действия
Обладает гепатозащитными свойствами, увеличивает секрецию желчи, уменьшает ее вязкость и относительную плотность, уменьшает содержание биллирубина, стимулирует работу желез всего пищеварительного тракта, подавляет гнилостные и бродильные процессы в кишечнике, улучшает реологические свойства крови.

Состав
Плоды расторопши, цветы цмина, трава донника, цветы ноготков, трава цикория, кукурузные рыльца, листья мяты перечной.

Показания к применению
Хронические заболевания печени, желчевыводящих путей, желчного пузыря, хронический панкреатит с секреторной недостаточностью, колиты, сопровождаемые бродильными и гнилостными процессами.

Форма выпуска
капсулы 550 мг.

Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 12 лет по 1-2 капсулы 3 раза в день за 30 минут до приема пищи.

Меры предосторожности при приеме
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Условия хранения
В сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности
24 мес.

Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарства

Хумира раствор для подкожного введения 40мг/0,8мл шприц N2

Инструкция по применению Хумира раствор для подкожного введения 40мг/0,8мл шприц N2

Форма выпуска

раствор для подкожного введения

Показания к применению

rn
• Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами); rn
• Активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами); rn
• Активный анкилозирующий спондилит; rn
• Болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) при неадекватном ответе на традиционную терапию или при неэффективности (или снижении эффективности) инфликсимаба; rn
• Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными. rn
• Ювенильный идиопатический артрит у пациентов от 13 до 17 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом. rn

Рекомендации по применению

Рекомендуемая доза Хумиры у взрослых больных ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом составляет 40 мг подкожно один раз в две недели. При назначении Хумиры терапия глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена.
У некоторых больных, не получающих метотрексат, может быть достигнут дополнительный эффект при увеличении кратности применения Хумиры до 40 мг один раз в неделю.
Болезнь Крона.
Рекомендуемый режим дозирования Хумиры для взрослых с болезнью Крона -160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через две недели (на 15-й день) – 80 мг, еще через две недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу – 40 мг один раз в 2 недели. При назначении Хумиры терапия аминосалицилатами, глюкокортико-стероидами, и/или антиметаболитами (такими как: меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена.
Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от повышения дозы до 40 мг Хумиры в неделю.
Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию Хумирой в течение первых 4-х недель, однако лечение следует продолжить, т.к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Хронический бляшечный псориаз.
Начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг.
Поддерживающая доза – по 40 мг раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы.
Ювенильный идиопатический артрит.
Детям от 13 до 17 лет – по 40 мг раз в две недели.
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.
Применение Хумиры
Лечение препаратом Хумира проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций, больные могут самостоятельно вводить себе препарат.
Препарат Хумира вводят подкожно в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.
Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Остатки раствора и использованные материал следует уничтожить.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в адекватных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался.
Опыты на животных не всегда позволяют предсказать влияние препарата на человека, поэтому во время беременности применение препарата Хумира противопоказано.
Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения Хумирой.
Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании нет.
Многие лекарственные средства и иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери.

Передозировка

Максимальная переносимая доза адалимумаба у человека не установлена. Повторное применение адалимумаба в дозах до 10 мг/кг не сопровождалось токсическими эффектами, требовавшими уменьшения дозы. В случае передозировки необходимо контролировать побочные реакции и немедленно начинать адекватное симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

У больных ревматоидным артритом, получающих метотрексат нет необходимости в коррекции дозы адалимумаба или метотрексата. Вместе с тем метотрексат при однократном и повторном применении снижает клиренс адалимумаба на 29% и 44% соответственно. Взаимодействие адалимумаба с другими препаратами, помимо метотрексата, в фармакокинетических исследованиях не изучалось. В клинических исследованиях не отмечено признаков взаимодействия адалимумаба с другими базисными средствами (сульфасалазин, гидрохлорохин, лефлюномид и парентеральные препараты золота), глюкокортикоидами, салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами и анальгетиками.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Хумира – селективное иммунодепрессивное средство. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgGl человека. Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-альфа. ФНО-альфа – это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО-альфа обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом (РА), ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.

ФНО-альфа играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО-альфа также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена.
Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО-альфа, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

Состав

Активное вещество: адалимумаб – 40,0 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол – 9,6 мг, лимонной кислоты моногидрат – 1,044 мг, натрия цитрат – 0,244 мг, динатрия гидрофосфата дигидрат – 1,224 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,688 мг, натрия хлорид – 4,932 мг, полисорбат -80 0,8 мг, вода для инъекций – 759,028 мг – 759,048 мг, натрия гидроксид – 0,02 мг – 0,04 мг.