Протопик инструкция по применению, состав, побочные, цена, аналоги, отзывы

Протопик : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленкарбонат, воск белый, парафин.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакологическая группа. Дерматологические средства. Код АТС D11A Н01.

Фармакологические свойства

С помощью связывания со специфическим цитоплазматическим белком имунофилином (FKBP12) такролимус ингибирует кальций передачу сигнала Т-лимфоцитам, препятствуя их активации и дальнейший синтез IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и других цитокинов, таких как GM -CSF, ТNF-α и IFN-γ.

В ходе исследований in vitro в коже здорового человека такролимус ингибировал опосредованную клетками Лангерганса стимуляцию Т-лимфоцитов. Было также показано, что такролимус препятствует высвобождению медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов.

У больных атопическим дерматитом очищение кожи во время лечения мазью такролимуса сопровождалось снижением экспрессии Fc-рецептора на клетках Лангерганса и торможением их стимулирующего воздействия на Т-лимфоциты.

Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена, таким образом, не вызывает атрофии кожи.

Абсорбция. Данные, полученные от здоровых добровольцев, показали, что уровень системного воздействия такролимуса после разового или многократного местного применения мази такролимуса отсутствует или минимален.

Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалась.

Распределение в организме. В связи с тем, что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связывания с белками плазмы (> 98,8%) рассматривается как клинически значимая. При применении мази такролимуса препарат действует местно и характеризуется минимальной абсорбцией в системный кровоток.

Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени с помощью CYP3A4.

Вывод. При внутривенном введении такролимус показал низкий уровень клиренса. Средний общий клиренс составляет примерно 2,25 л / час. Печеночный клиренс абсорбированного в системный кровоток препарата может снижаться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или при одновременном приеме ингибиторов CYP3A4.

При многократном местном применении мази такролимуса период полувыведения составляет

75 часов у взрослых и 65 часов у детей.

Фармакокинетические свойства такролимуса после местного применения подобные зарегистрированных среди взрослых, включая минимальный уровень системного воздействия и отсутствие кумуляции (см. Выше).

Показания

Лечение атопического дерматита у детей от 2 лет мазь Протопик 0,03%, у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет: мазь Протопик 0,03% и 0,1%.

Взрослые и подростки (в возрасте от 16 лет)

Лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет), которые неадекватно реагируют или нечувствительны к традиционным методам лечения, в частности к лечению ГКС.

Дети (от 2 до 16 лет)

Лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени у детей в возрасте от 2 до 16 лет, неадекватно реагируют на традиционные методы лечения, в том числе ГКС.

Профилактика возникновения обострений

Профилактическое лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени для предотвращения внезапных обострений болезни и увеличения продолжительности периодов без обострений у пациентов с высокой частотой возникновения рецидивов (4 или более раз в год), которые имели первичную реакцию на максимум 6-недельный курс лечения мазью (дважды в день) – полное, почти полное или незначительное заживления повреждений.

Противопоказания

Гиперчувствительность к такролимуса, макролидов или вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Такролимус не метаболизируется в коже человека, что практически исключает возможность взаимодействия с другими препаратами в коже, что могло бы повлиять на метаболизм такролимуса.

Системно доступен такролимус метаболизируется с помощью цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Уровень системного воздействия в случае местного применения мази такролимуса низкий

Было проведено исследование лекарственного взаимодействия с конъюгированной вакциной против менингококка серологической группы С среди детей 2-11 лет. Не наблюдалось никакого влияния на вакцинацию, на образование иммунной памяти или гуморальный или клеточный иммунитет (см. Раздел «Фармакологические»).

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск взаимодействия с другими препаратами в коже.

Особенности применения

Мазь Протопик нельзя применять больным с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или пациентам, принимающим иммуносупрессивные препараты.

Влияние мази Протопик на иммунную систему детей до 2 лет не установлен (см. Раздел «Показания»).

При применении мази необходимо минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, избегать ультрафиолетового облучения в солярии, терапии УФ лучами Б и А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия). Врач должен посоветовать пациентам надлежащий способ защиты от солнца, например минимизация времени, проведенного на солнце, использование солнцезащитных препаратов и прикрытия кожи должным одеждой. Мазь Протопик не следует применять на пораженных участках, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предраковые.

В течение 2:00 на участки кожи, куда наносили мазь Протопик, нельзя применять смягчающие средства. Одновременное применение других препаратов местного применения, а также системных кортикостероидов или иммунодепрессантов не изучали.

Эффективность и безопасность применения мази Протопик при лечении инфицированного атопического дерматита не оценивали. Перед назначением мази Протопик, необходимо устранить инфекцию на участках лечения. Пациенты с атопическим дерматитом склонны к развитию поверхностных инфекций кожи. Лечение мазью Протопик может быть связано с повышенным риском возникновения фолликулита и герпетических вирусных инфекций (вирус герпеса [герпетическая экзема], простой герпес [герпетическая лихорадка], варицелиформний пустулез) (см. Раздел «Побочные реакции»). При наличии этих инфекций необходимо оценить соотношение риска и пользы применения Протопик. Вероятность местного угнетения иммунитета (что может привести к инфекциям или кожных злокачественных новообразований) в долгосрочной перспективе (более нескольких лет) неизвестна.

Протопик содержит действующее вещество такролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации длилась системное действие сильных иммунодепрессантов и системный прием ингибиторов кальциневрина могут ассоциироваться с повышенным риском развития лимфом и злокачественных образований в коже. Есть информация о случаях возникновения злокачественных новообразований, включая кожные и другие лимфомы и рака кожи среди пациентов, получавших мазь такролимуса (см. Раздел «Побочные реакции»). У пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Протопик, не было выявлено значительных системных уровней такролимуса.

Во время клинических испытаний стало известно о редких случаях лимфаденопатии (0,8%). Большинство этих случаев была связана с инфекциями (кожи, дыхательных путей, зубов), которые лечились соответствующими антибиотиками. Пациенты после трансплантации, которые проходят курс приема иммунодепрессантов (например системного такролимуса), имеют повышенный риск развития лимфомы; поэтому пациентов, которые применяют Протопик и в которых развилась лимфаденопатия, необходимый надзор, чтобы убедиться, что лимфаденопатия исчезает. При наличии лимфаденопатии в начале лечения нужны соответствующие лабораторные исследования и постоянное наблюдение. В случае устойчивой лимфаденопатии необходимо определить ее этиологию. При отсутствии четкой этиологии лимфаденопатии или при наличии острого инфекционного мононуклеоза применения Протопик необходимо прекратить.

Нужно избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки. В случае случайного попадания на эти участки мазь необходимо тщательно смыть водой. Использование мази Протопик под окклюзионными повязками не изучали и поэтому не рекомендуется.

Как и при использовании других препаратов местного применения, пациенты должны мыть руки после нанесения, если лечение кожи рук не требуется.

Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, больные с печеночной недостаточностью должны применять мазь с осторожностью.

Не рекомендуется применять Протопик пациентом с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими как синдром Нетертона, ламилярний ихтиоз, эритродермия или кожная реакция ТПХ (трансплантат против хозяина). Эти заболевания кожи могут привести к увеличению системной абсорбции такролимуса. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях повышенного уровня такролимуса у пациентов с этими заболеваниями.

С осторожностью следует применять Протопик больным с обширным поражением кожи в течение длительного периода, особенно детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Любые образования, кроме собственно атопического дерматита, на участках кожи, куда наносили мазь, должен обследовать врач. Если признаки и симптомы атопического дерматита не улучшаются в, лечение должно быть пересмотрено.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных относительно применения мази такролимуса беременными женщинами. Исследования на животных показали, что системное применение приводит к репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Мазь Протопик не следует использовать в период беременности, за исключением крайне неотложных случаев.

Клинические данные показывают, что после системного применения такролимус проникает в грудное молоко. Хотя клинические данные показали, что уровень системного воздействия от применения мази такролимуса низкий, кормление грудью во время применения мази Протопик следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяется местно и не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь Протопик необходимо наносить тонким слоем на пораженные или те участки кожи, чаще всего поражаются. Мазь можно наносить на любые части тела (лицо, шею и т.д.), в том числе на сгибательные поверхности. Необходимо избегать попадания мази на слизистые оболочки. Мазь следует наносить под окклюзионные повязки, поскольку такой способ применения не исследован (см. Раздел «Особенности применения»).

Протопик можно применять как кратковременно, так и в течение длительного периода, в виде повторяющихся курсов терапии. Длительное лечение не должно быть непрерывным.

Лечение Протопик нужно начать при первом появлении симптомов и продолжать до полного, почти полного или значительного исчезновения поражений на коже (чаще в течение

12 месяцев). После этого пациентов можно переводить на профилактическое лечение (см. Далее). При первых признаках повторного возникновения симптомов болезни лечение необходимо восстановить.

Дети в возрасте от 2 до 16 лет

Необходимо применять мазь меньшей концентрации (Протопик 0,03%). Курс лечения – два раза в день в течение трех недель. В дальнейшем частоту применения нужно уменьшить до одного раза в день до полного исчезновения поражений на коже (см. Раздел «Особенности применения»).

Взрослые и подростки (в возрасте от 16 лет)

Лечение нужно начать с Протопик 0,1% дважды в день и продолжать до полного исчезновения поражений на коже. При повторном возникновении симптомов лечение начинают снова. Если позволяет клиническое состояние, необходимо попытаться уменьшить частоту нанесения препарата или применять мазь меньшей концентрации (Протопик 0,03%).

Как правило, улучшение можно наблюдать в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель применения мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения.

Пациенты пожилого возраста

Некоторые исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Однако клинический опыт работы с пациентами этой возрастной группы показывает, что коррекция режима дозирования не требуется.

Профилактика возникновения обострений

На профилактическое лечение пациентов можно переводить после 6-недельного курса лечения мазью с применением препарата дважды в день (до полного, почти полного или значительного исчезновения поражений на коже).

Дети в возрасте от 2 до 16 лет

Необходимо применять мазь меньшей концентрации (Протопик 0,03%). Мазь нужно применять один раз в день два раза в неделю (например в понедельник и четверг) на участки кожи, которые чаще всего поражаются атопическим дерматитом, для предотвращения возникновения обострений. Между приложениями мази нужно делать 2-3 дня перерыва.

После 12 месяцев применения мази ребенку следует временно приостановить лечение для определения необходимости продолжения курса профилактической терапии и для оценки течения болезни.

Взрослые и подростки (в возрасте от 16 лет)

Необходимо применять мазь Протопик 0,1%. Мазь нужно наносить один раз в день два раза в неделю (например в понедельник и четверг) на участки кожи, которые чаще всего поражаются атопическим дерматитом, для предотвращения возникновения обострений. Между приложениями мази нужно делать

2-3 дня перерыва.

После 12 месяцев лечения врач должен оценить состояние пациента и принять решение о дальнейшем профилактического лечения, поскольку данные о профилактического лечения продолжительностью свыше 12 месяцев отсутствуют.

При возникновении признаков обострения необходимо вернуться к применению препарата дважды в день.

Пациенты пожилого возраста

Некоторые исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились.

Мазь Протопик применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна.

При попадании внутрь необходимо принять общепринятых мер, включающих контроль жизненно важных функций организма и мониторинг общего состояния. Стимулирование рвоты или промывание желудка не рекомендуется из-за особенностей вспомогательных веществ, содержит мазь.

Побочные реакции

Во время клинических исследований в примерно 50% пациентов возникла нежелательная реакция в виде раздражения кожи в месте нанесения мази. Часто возникали ощущения жжения и зуд, обычно слабые или средней силы, которые в основном исчезали после первой недели лечения. Распространенной нежелательной реакцией была эритема. Также часто наблюдались ощущение теплоты, боль, парестезии и высыпания. Часто встречалась непереносимость алкоголя (покраснение лица или раздражение кожи после приема алкогольных напитков). В постмаркетинговом периоде наблюдались реакции на месте нанесения мази, дерматит.

Пациенты могут иметь повышенный риск возникновения фолликулитов, акне и герпетических вирусных инфекций.

Ниже указано нежелательные реакции, вызванные применением препарата. Частота возникновения побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до

Обо нежелательную реакцию сообщено в постмаркетинговый период.

Профилактика возникновения обострений

В исследовании профилактического лечения (при применении мази один раз в день два раза в неделю) с привлечением взрослых и детей со средней и тяжелой формами атопического дерматита отмечалось, что такие нежелательные реакции случаются чаще, чем в контрольной группе: импетиго в месте нанесения (7,7 % среди детей) и инфекции в месте нанесения (6,4% среди детей и 6,3% среди взрослых).

Исследования в постмаркетинговый период

Есть информация о случаях возникновения злокачественных новообразований, включая кожные и другие лимфомы и рака кожи у пациентов, получавших мазь такролимуса (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций среди детей были подобны реакций взрослых.

Протопик® (Protopic ® )

Мазь однородной консистенции от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и ФНО-α, которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcεRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для IgЕ) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.

Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и т.о. не вызывает атрофию кожи.

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0,03 и 0,1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла

Распределение в организме. В связи с тем что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (>98,8%) рассматривается как клинически незначимая.

Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.

Выведение. При многократном местном применении мази такролимуса T_1/2 — 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.

Показания

Мазь Протопик ® применяется в дозировке 0,03 и 0,1% у взрослых и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Противопоказания

гиперчувствительность к такролимусу, вспомогательным веществам, макролидам;

пациенты с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими как синдром Нетертона, а также при генерализованной эритродермии в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса;

дети и подростки младше 16 лет (в дозировке 0,1%), дети младше 2 лет (в дозировке 0,03%).

С осторожностью: больные с декомпенсированной печеночной недостаточностью (несмотря на то что Протопик ® в значительной степени метаболизируется в печени, и его концентрация в крови при наружном применении очень низкая); больные с обширным поражением кожи, особенно при применении длительными курсами; детский возраст.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.

Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

У пациентов, применяющих мазь Протопик ® , отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.

По частоте встречаемости нежелательные реакции делятся следующим образом: очень часто — >1/10; часто — >1/100, 1/1000,

Общие расстройства и местные реакции: очень часто — жжение и зуд в месте применения; часто — ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения.

Инфекции: часто — герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Капоши).

Кожа и подкожная клетчатка: часто — фолликулит, зуд; нечасто — акне.

Нервная система: часто — парестезии, гиперестезия.

Метаболизм и особенности питания: часто — непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Взаимодействие

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик ® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Влияние мази Протопик ® на эффективность вакцинации не изучалось. Однако из-за потенциального риска снижения эффективности вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик ® . В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Возможность совместного применения мази Протопик ® с другими наружными препаратами, системными ГКС и иммунодепрессантами не изучалась.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик ® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет

Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази Протопик ® 2 раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 нед. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше

Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Протопик ® 2 раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази Протопик ® . В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Протопик ® дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата либо использовать меньшую дозировку — 0,03% мазь Протопик ® .

Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)

Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют.

Обычно улучшение наблюдается в течение 1 нед с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение 2 нед, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.

Лечение обострений

Мазь Протопик ® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение 2 нед с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Профилактика обострений

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик ® . Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 нед.

При поддерживающей терапии мазь Протопик ® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2–3 дней. У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь Протопик ® , у детей (2 года и старше) — 0,03% мазь Протопик ® . При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик ® (см. Лечение обострений). Через 12 нед поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик ® . У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Передозировка

При местном применении случаев передозировки не отмечалось.

Лечение: при случайном попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.

Индукция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Особые указания

Мазь Протопик ® нельзя использовать у больных с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения мази Протопик ® необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

Мазь Протопик ® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик ® , нельзя использовать смягчающие средства.

Эффективность и безопасность применения мази Протопик ® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик ® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик ® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения мази Протопик ® .

При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик ® .

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь Протопик ® под окклюзионные повязки и носить во время лечения плотную воздухонепроницаемую одежду.

Также как при использовании любого другого местного ЛС, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,03 и 0,1%. По 10, 30 или 60 г мази для наружного применения в пластиковых тубах. По 1 тубе помещают в картонную пачку.

Производитель

Астеллас Тояма Ко. Лтд., Япония.

Упаковка и выпускающий контроль Астеллас Ирланд Ко. Лтд., Ирландия, округ Керри, Киллорглин.

Владелец Регистрационного удостоверения. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, Елизабетхоф 19, 2353 EW, Лайдердорп.

Претензии по качеству направлять в представительство компании в Москве. 109147, Москва, Марксистская ул., 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3-й эт.

Тел.: (495) 737-07-55; (495) 737-07-56; факс: (495) 737-07-57.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Протопик ® (Protopic ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Протопик ®

Мазь для наружного применения 0.1% от белого до слегка желтоватого цвета, однородная.

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий – 77.4 мг, парафин жидкий – 11 мг, пропиленкарбонат – 5 мг, воск пчелиный белый – 3.5 мг, парафин твердый – 3 мг.

10 г – тубы пластиковые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы пластиковые (1) – пачки картонные.
60 г – тубы пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант. На молекулярном уровне эффекты и внутриклеточная кумуляция такролимуса обусловлены связыванием с цитозольным белком (FKBP 12). Комплекс FKBP 12 – такролимус специфически и конкурентно ингибирует кальциневрин, обеспечивая кальцийзависимое блокирование путей передачи Т-клеточных сигналов и предотвращая транскрипцию дискретного ряда лимфокинных генов.

Такролимус – высокоактивный иммунодепрессант. В экспериментах in vitro и in vivo такролимус отчетливо уменьшал образование цитотоксических лимфоцитов, которые играют ключевую роль в реакции отторжения трансплантата. Такролимус подавляет образование лимфокинов (интерлейкин-2, интерлейкин-3, γ-интерферон), активацию Т-клеток, экспрессию рецептора интерлейкина-2, а также зависимую от Т-хелперов пролиферацию В-клеток.

Фармакокинетика

Абсорбция такролимуса вариабельна (вариабельность абсорбции у взрослых пациентов – 6-43%). Биодоступность такролимуса составляет в среднем 20-25%. Биодоступность, а также скорость и степень абсорбции такролимуса при одновременном приеме с пищей снижаются. Характер желчевыделения не влияет на абсорбцию препарата. Распределение такролимуса в организме человека после в/в введения имеет двухфазный характер. В системном кровотоке такролимус хорошо связывается с эритроцитами. Соотношение концентраций такролимуса в цельной крови и плазме около 20:1. Значительная доля такролимуса плазмы (> 98.8%) находится в связанном с белками плазмы (сывороточный альбумин, α 1 -кислый гликопротеин) состоянии.

Такролимус широко распределяется в организме. V d в равновесном состоянии с учетом концентраций в плазме составляет около 1300 л (у здоровых людей). Тот же показатель, рассчитываемый по цельной крови, равен в среднем 47.6 л.

Такролимус обладает низким клиренсом. У здоровых людей средний общий клиренс, рассчитанный по концентрациям в цельной крови, – 2.25 л/ч. У взрослых пациентов после пересадки печени, почки и сердца значения клиренса составили 4.1 л/ч, 6.7 л/ч и 3.9 л/ч соответственно. Низкий гематокрит и гипопротеинемия способствуют увеличению несвязанной фракции такролимуса, ускоряя клиренс такролимуса. Кортикостероиды, применяемые при трансплантации, также могут повысить интенсивность метаболизма и ускорить клиренс такролимуса.

T 1/2 такролимуса длительный и изменчивый. У здоровых людей средний T 1/2 в цельной крови составляет примерно 43 ч.

Такролимус активно метаболизируется в печени, главным образом, при участии изофермента CYP3A4. Метаболизм такролимуса интенсивно протекает в стенке кишечника. Идентифицировано несколько метаболитов такролимуса. Фармакологическая активность такролимуса практически не зависит от метаболитов.

После в/в и перорального введения 14 С-меченого такролимуса основная доля радиоактивности обнаруживалась в кале. Примерно 2% радиоактивности регистрировалось в моче. В моче и кале около 1% определялось в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата Протопик ®

Для системного применения: предупреждение и лечение отторжения аллотрансплантата печени, почки у взрослых пациентов. Лечение отторжения аллотрансплантата, резистентного к стандартным режимам иммуносупрессивной терапии у взрослых пациентов.

Для наружного применения: лечение атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае недостаточного ответа пациентов на традиционные методы лечения или наличия противопоказаний к таковым.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – ишемия миокарда, тахикардия, артериальная гипертензия, кровотечение, тромбоэмболические и ишемические осложнения, нарушение периферического кровообращения, артериальная гипотензия; нечасто – желудочковые аритмии и остановка сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатии, гипертрофия желудочков, суправентрикулярные аритмии, учащенное сердцебиение, аномальные показатели ЭКГ, нарушения сердечного ритма, ЧСС и пульса, инфаркт, тромбоз глубоких вен конечностей, шок; редко – перикардиальный выпот; очень редко – нарушения эхокардиограммы.

Со стороны системы кроветворения: часто – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз; нечасто – панцитопения, нейтропения; редко – тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны свертывающей системы крови: нечасто – коагулопатии, отклонения в показателях коагулограммы, редко – гипопротромбинемия.

Со стороны ЦНС: очень часто – тремор, головная боль, бессонница; часто – эпилептоидные припадки, нарушения сознания, парестезии и дизестезии, периферические невропатии, головокружение, нарушение письма, тревожность, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, кошмарные сновидения, галлюцинации, психические расстройства; нечасто – кома, кровоизлияния в ЦНС и нарушения мозгового кровообращения, паралич и парез, энцефалопатия, нарушения речи и артикуляции, амнезия, психотические расстройства; редко – повышение мышечного тонуса; очень редко – миастения.

Со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрения, фотофобия, заболевания глаз; нечасто – катаракта; редко – слепота.

Со стороны органа слуха: часто – шум (звон) в ушах; нечасто – снижение слуха; редко – нейросенсорная глухота; очень редко – нарушения слуха.

Со стороны дыхательной системы: часто – одышка, легочные паренхиматозные расстройства, плевральный выпот, фарингит, кашель, заложенность носа, ринит; нечасто – дыхательная недостаточность, расстройства со стороны дыхательных путей, астма; редко – острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея, тошнота; часто – воспалительные заболевания ЖКТ, желудочно-кишечные язвы и прободения, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит и изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, асцит, рвота, желудочно-кишечная и абдоминальная боль, диспепсия, запоры, метеоризм, чувства вздутия и распирания в животе, жидкий стул, симптомы нарушений со стороны ЖКТ; нечасто – паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус), перитонит, острый и хронический панкреатит, повышение уровня амилазы в крови, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка; редко – субилеус, панкреатические псевдокисты.

Со стороны печени: часто – повышение уровня печеночных ферментов, нарушения функции печени, холестаз и желтуха, поражение клеток печени и гепатит, холангит; редко – тромбоз печеночной артерии, облитерирующий эндофлебит печеночных вен; очень редко – печеночная недостаточность, стеноз желчных протоков.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто – нарушение почечной функции; часто – почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, острый канальцевый некроз, токсическая нефропатия, мочевой синдром, расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры; нечасто – анурия, гемолитический уремический синдром; очень редко – нефропатия, геморрагический цистит.

Дерматологические реакции: часто – зуд, сыпь, алопеция, акне, гипергидроз; нечасто – дерматит, фотосенсибилизация; редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); очень редко – синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия, мышечные судороги, боль в конечностях, боль в спине; нечасто – суставные расстройства.

Со стороны эндокринной системы: очень часто – гипергликемия, сахарный диабет; редко – гирсутизм.

Со стороны обмена веществ: очень часто – гиперкалиемия; часто – гипомагниемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, снижение аппетита, анорексия, метаболический ацидоз, гиперлипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, электролитные нарушения; нечасто – обезвоживание, гипопротеинемия, гиперфосфатемия, гипогликемия.

Инфекции и инвазии: на фоне терапии такролимусом, как и другими иммунодепрессантами, повышается риск локальных и генерализованных инфекционных заболеваний (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Может ухудшиться течение ранее диагностированных инфекционных заболеваний; случаи нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.

Травмы, отравления, осложнения процедур: часто – первичная дисфункция трансплантата.

Доброкачественные, злокачественные и неидентифицированные новообразования: пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, имеют более высокий риск злокачественных опухолей. При применении такролимуса отмечено возникновение как доброкачественных, так и злокачественных новообразований, в т.ч. вирус Эпштейна-Барр-ассоциированных лимфопролиферативных заболеваний и рака кожи.

Со стороны половой системы: нечасто – дисменорея и маточное кровотечение. Отрицательное влияние такролимуса на мужскую фертильность, выражающееся в уменьшении числа и подвижности сперматозоидов, установлено у крыс.

Аллергические реакции: у пациентов, принимавших такролимус, наблюдались аллергические и анафилактические реакции.

Со стороны организма в целом: часто – астения, лихорадочные состояния, отеки, боль и дискомфорт, повышение уровня ЩФ в крови, увеличение массы тела, нарушения восприятия температуры тела; нечасто – полиорганная недостаточность, гриппоподобный синдром, нарушения восприятия температуры окружающей среды, ощущение сдавливания в груди, чувство тревоги, ухудшение самочувствия, повышение активности ЛДГ в крови, снижение массы тела; редко – жажда, потеря равновесия (падения), ощущение скованности в грудной клетке, затруднения движения; очень редко – увеличение массы жировой ткани.

Противопоказания к применению

Для системного и наружного применения: беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к такролимусу.

Для наружного применения: генетические дефекты эпидермального барьера, такие как синдром Нетертона; ламеллярный ихтиоз; кожные проявления реакции “трансплантат против хозяина”; генерализованная эритродермия (в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса); детский и подростковый возраст до 16 лет (в зависимости от применяемой лекарственной формы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

В начальном посттрансплантационном периоде следует проводить регулярный мониторинг следующих параметров: АД, ЭКГ, неврологический статус и состояние зрения, уровень глюкозы крови натощак, концентрация электролитов (особенно калия), показатели печеночной и почечной функции, гематологические показатели, коагулограмма, уровень протеинемии. При наличии клинически значимых изменений, необходима коррекция иммуносупрессивной терапии.

В период применения такролимуса следует избегать назначения растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), а также других растительных средств, которые могут вызвать снижение (изменение) концентрации такролимуса в крови и оказать неблагоприятное влияние на клинический эффект такролимуса.

При диарее концентрация такролимуса в крови может значительно изменяться; при появлении диареи необходим тщательный мониторинг концентраций такролимуса в крови.

Следует избегать одновременного применения циклоспорина и такролимуса, а также соблюдать осторожность при лечении такролимусом пациентов, которые ранее получали циклоспорин.

Использование в педиатрии

При наружном применении такролимус следует применять в лекарственных формах, соответствующих возрасту ребенка.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Такролимус может вызывать зрительные и неврологические расстройства, особенно в сочетании с алкоголем. В период лечения пациенты должны воздерживаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

После перорального приема такролимус подвергается метаболизму в системе кишечного цитохрома CYP3A4. Одновременный прием препаратов или лекарственных трав с установленным ингибирующим или индуцирующим действием на CYP3A4 может соответственно повысить или понизить концентрации такролимуса в крови.

На основании клинического опыта было установлено, что концентрацию такролимуса в крови могут существенно повышать следующие препараты: противогрибковые средства (кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол), макролидные антибиотики (эритромицин), ингибиторы ВИЧ протеаз (ритонавир) (при данной комбинации может потребоваться снижение дозы такролимуса). Фармакокинетические исследования показали, что повышение концентрации такролимуса в крови является, прежде всего, следствием повышения биодоступности такролимуса при приеме внутрь, вызванного ингибированием кишечного метаболизма такролимуса. Подавление печеночного метаболизма такролимуса играет второстепенную роль.

Менее выраженное лекарственное взаимодействие наблюдалось при одновременном применении такролимуса с клотримазолом, кларитромицином, джозамицином, нифедипином, никардипином, дилтиаземом, верапамилом, даназолом, этинилэстрадиолом, омепразолом и нефазодоном.

В исследованиях in vitro было показано, что потенциальными ингибиторами метаболизма такролимуса являются следующие вещества: бромокриптин, кортизон, дапсон, эрготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норэтиндрон, хинидин, тамоксифен, (триацетил)олеандомицин.

Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока в связи с возможностью повышения уровня такролимуса в крови.

Лансопразол и циклоспорин могут потенциально ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм такролимуса и повышать его концентрацию в крови.

На основании клинического опыта было установлено, что концентрацию такролимуса в крови могут существенно снизить следующие препараты: рифампицин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum).

Клинически значимое взаимодействие наблюдалось с фенобарбиталом.

Кортикостероиды в поддерживающих дозах обычно снижают концентрацию такролимуса в крови. Высокие дозы преднизолона или метилпреднизолона, применяющиеся для лечения острого отторжения, могут увеличивать или уменьшать концентрацию такролимуса в крови.

Карбамазепин, метамизол и изониазид способны снижать концентрацию такролимуса в крови.

Такролимус ингибирует изофермент CYP3A4 и при одновременном приеме может оказать влияние на препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4. T 1/2 циклоспорина при одновременном применении с такролимусом увеличивается. Также могут наблюдаться синергические/аддитивные нефротоксические эффекты. По этим причинам одновременный прием циклоспорина и такролимуса не рекомендуется, а при назначении такролимуса пациентам, которые ранее принимали циклоспорин, необходимо соблюдать осторожность.

Такролимус повышает концентрацию фенитоина в крови.

Такролимус может снижать клиренс гормональных контрацептивов.

Экспериментальные исследования на животных показали, что такролимус потенциально способен снизить клиренс и увеличивать T 1/2 фенобарбитала и антипирина.

Биодоступность такролимуса могут увеличивать прокинетические средства (метоклопрамид, цизаприд), циметидин, гидроксид магния и алюминия.

Одновременное применение такролимуса с препаратами, обладающими нефро- или нейротоксичностью (например, аминогликозиды, ингибиторы гиразы, ванкомицин, ко-тримоксазол, НПВС, ганцикловир, ацикловир), может способствовать усилению этих эффектов.

В результате совместного применения такролимуса с амфотерицином В и ибупрофеном наблюдалось усиление нефротоксичности.

Такролимус может способствовать развитию или усиливать гиперкалиемию (следует избегать одновременного применения калия или калийсберегающих диуретиков в высоких дозах).

Иммунодепрессанты могут изменять реакцию организма на вакцинацию. Вакцинация в период лечения такролимусом может быть менее эффективной. Следует избегать применения живых ослабленных вакцин.

Такролимус активно связывается с белками плазмы крови. Следует учитывать возможное конкурентное взаимодействие такролимуса с препаратами, обладающими высоким сродством к белкам плазмы крови (НПВС, пероральные антикоагулянты, пероральные гипогликемические средства).

Протопик – инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Препарат Протопик

Протопик (Такролимус) относится к противовоспалительным средствам для местного применения.

Препарат подавляет действие кальциневрина – вещества, которое участвует в синтезе медиаторов воспаления. Также он снижает активность Т-лимфоцитов и других клеток крови, ответственных за воспалительные реакции.

При местном применении Протопик минимально всасывается в системный кровоток, концентрация его в крови остается незначительной. При многократном применении мази период полувыведения действующего вещества составляет: у взрослых – 75 часов, у детей – 65 часов.

Формы выпуска

Протопик представляет собой белую или желтоватую мазь однородной консистенции. Активное вещество – моногидрат такролимуса. Также в мазь входят разные виды белого парафина, белый пчелиный воск и пропиленкарбонат.

Выпускается в пластиковых тубах по 10, 30, 60 г в концентрации 0,1% и 0,03%. Туба упакована в картонную пачку.

Инструкция по применению Протопика

Показания к применению

(тяжелые и среднетяжелые формы), при отсутствии положительной реакции на стандартные методы лечения или при наличии противопоказаний для их назначения.
• Витилиго.

Противопоказания

• Во время беременности и лактации.
• При индивидуальной непереносимости препарата.
• При повышенной чувствительности к препаратам из группы макролидов (Эритромицин, Мидекамицин, Лейкомицин, Спирамицин и др.).
• Пациентам с синдромом Нетертона и другими генетическими дефектами кожного барьера.
• При генерализованной эритродермии.

Побочные действия

Самой частой побочной реакцией Протопика является раздражение кожи в месте применения. Сопровождается покраснением, нарушением чувствительности, болью, сыпью, чувством жжения и зуда. У большинства пациентов эти симптомы проходят через неделю после начала лечения.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы возможны ишемия миокарда, повышение или понижение артериального давления, кровотечения и образования тромбов, нарушения периферического кровообращения.
• Со стороны центральной нервной системы очень часто встречаются головная боль, бессонница и тремор.
• Со стороны дыхательной системы могут возникать одышка, кашель, заложенность носа, фарингит и плеврит.
• Со стороны пищеварительной системы очень часто возникает тошнота, реже – воспалительные заболевания желудка и кишечника, стоматит, асцит, боль в животе, запоры или жидкий стул, метеоризм, рвота.
• Со стороны печени – желтуха, воспаление протоков желчного пузыря, поражение клеток печени.
• Со стороны системы кроветворения могут возникнуть анемия, снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови, лейкоцитоз.
• Со стороны органов зрения и слуха: светобоязнь, нечеткость зрения, шум или звон в ушах.
• Довольно часто встречаются нарушения функции почек, боли в суставах, мышечные судороги.
• Могут возникать астения, отеки, увеличение массы тела, лихорадка.
• Значительно повышается риск возникновения сахарного диабета, дисбаланса минерального обмена.
• Применение Такролимуса повышает риск присоединения различных локальных и генерализованных инфекций, осложняет течение уже имеющихся инфекционных заболеваний. Повышается риск возникновения гнойничковых высыпаний на коже, присоединения герпетической инфекции.
• Возможны аллергические и анафилактические реакции.
• Были зарегистрированы единичные случаи малигнизации (ракового перерождения) кожи, а также развитие лимфомы.

Лечение Протопиком

• с артериальной гипертензией и заболеваниями сердца;
• с нарушениями функции печени и почек;
• с отеками;
• с диареей и кардиомиопатией, возникшими на фоне лечения;
• при хронических инфекциях;
• при применении кортикостероидов;
• после пересадки органов и тканей.

Как применять Протопик?
Мазь тонким слоем наносят на пораженные участки кожи любой локализации. Нельзя использовать мазь на слизистых, накладывать поверх нее давящие повязки.

При лечении Такролимусом рекомендуется ограничить попадание на кожу ультрафиолетовых лучей с целью профилактики рака кожи. Можно пользоваться высокоэффективными солнцезащитными средствами.

Дозировка Протопика
Взрослым и подросткам старше 16 лет нужно наносить 0,1% мазь на патологически измененные участки кожи 2 раза в день. При улучшении состояния можно перейти на 0,03% мазь или уменьшить кратность применения. Лечение проводят до полного исчезновения очагов. При появлении первых симптомов обострения болезни лечение возобновляют.

Если в течение двух недель видимого эффекта нет, лечение Протопиком прекращают.

Если стандартная схема лечения эффективна и длилась не более 6 недель, то препарат можно использовать в периоды ремиссии в качестве поддерживающей терапии. Такая профилактика назначается пациентам, у которых заболевание обостряется более 4 раз в год. Мазь наносят 2 раза в неделю на участки кожи, которые обычно поражаются при обострениях. Промежутки между нанесением мази должны быть не менее 2 дней.

Через 3 месяца профилактического лечения врач должен оценить динамику заболевания и решить вопрос о дальнейшей целесообразности использования препарата.

Протопик детям

Детям младше 2 лет мазь Протопик не назначают. У детей с 2 до 16 лет лечение начинают с нанесения 0,03% мази 2 раза в день на протяжении 3 недель. Если лечение эффективно, частоту употребления мази снижают до 1 раза в сутки и используют до полного очищения очагов поражения.

Протопик при беременности и лактации

Научно подтвержденных данных об опасности или безопасности применения Протопика при беременности и кормлении грудью нет. Однако известно, что Такролимус проникает через плацентарный барьер. Поэтому назначение препарата беременным женщинам рекомендуется только в тех случаях, когда польза для матери превышает риск для плода. Если препарат беременной все же был назначен, то необходимо контролировать общее состояние новорожденного ребенка и функцию его почек.

Такролимус выделяется с грудным молоком. Поэтому при назначении данного препарата кормящей матери грудное вскармливание прекращают.

Протопик при витилиго

Витилиго – это заболевание, которое проявляется нарушением пигментации – появлением на коже белых пятен. В последние годы, чтобы справиться с этой проблемой, дерматологи начали применять Протопик, что показало хорошие результаты у многих, но не у всех пациентов.

Для лечения витилиго мазь применяется по стандартной схеме. При этом, вопреки предупреждению о необходимости избегать ультрафиолета, при лечении витилиго рекомендуется бывать на солнце по полчаса несколько раз в неделю.

Быстрее всего результат лечения Протопиком проявляется на лице. Медленнее всего депигментированные пятна исчезают на руках и ступнях ног. Чаще всего лечение дает стойкие результаты, однако возможно возобновление симптомов заболевания.
Протопик при витилиго

Лекарственное взаимодействие Протопика

• Нельзя исключить системное действие мази при ее нанесении на обширные участки кожи и одновременном использовании таких препаратов, как Эритромицин, Итраконазол, Кетоконазол, Дилтиазем, Ритонавир.
• Концентрацию Такролимуса в крови снижают Рифампицин, Фенитоин, Карбамазепин, Метамизол, Изониазид, зверобой.
• Кортикостероиды в поддерживающих дозах, как правило, снижают концентрацию Такролимуса в крови; в высоких дозах могут как снижать ее, так и повышать. , Цизаприд увеличивают биодоступность препарата.
• Нежелательно использовать Такролимус совместно с циклоспоринами.

• Повышает концентрацию в крови такого препарата, как Фенитоин.
• Способствует развитию гиперкалиемии.
• Ускоряет выведение из организма гормональных контрацептивов.
• Усиливает токсическое влияние на почки: аминогликозидов, Амфотерицина B, Ибупрофена, Ацикловира.

При лечении Такролимусом рекомендуется избегать употребления сока грейпфрута.

Аналоги Протопика

Аналогами (синонимами) Протопика являются мази Такросел и Такролимус. Название последней соответствует международному непатентованному названию препарата.

Существуют таблетированные и инъекционные формы Такролимуса: Адваграф, Програф и Винграф.

Отзывы о препарате

Многие пациенты, применявшие Протопик при атопическом дерматите, отмечают его высокую эффективность. Некоторые жалуются на выраженные побочные реакции в начале использования мази. Немногочисленные отзывы говорят о том, что препарат неэффективен или о том, что из-за выраженных побочных действий его применение пришлось прекратить.

Почти все пациенты, которым Протопик был назначен для лечения витилиго, дают положительные отзывы и отмечают его отличный эффект при воздействии на кожу лица. Стопы и кисти поддаются лечению хуже или не поддаются вообще. Во многих отзывах отмечается, что эффективность лечения увеличивается при применении мази в сочетании с облучением специальной лампой.

Цена препарата

Цена Протопика колеблется от 1530 до 1740 рублей за 0,03% мазь и от 1640 до 1840 рублей за 0,1% мазь.

Протопик® (мазь, 0.1%)

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, пропиленкарбонат, воск белый пчелиный, парафин твердый.

Описание

Мазь от белого до слегка желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний кожи, исключая кортикостероиды. Такролимус.

Код ATХ D11AH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и после повторного применения 0,03-0,3% мази такролимуса концентрация его в сыворотке крови составляла < 1,1 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.

Распределение в организме. В связи с тем, что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (> 98,8%) рассматривается как клинически не значимая. При применении мази такролимуса препарат действует местно и характеризуется минимальной абсорбцией в системный кровоток.

Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.

Выведение. При многократном местном применении мази такролимуса период полувыведения составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей. При внутривенном введении общий клиренс препарата составляет в среднем 2,25 л/ч, печеночный клиренс абсорбированного в системный кровоток препарата может уменьшаться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при одновременном приеме ингибиторов CYP3A4.

Фармакодинамика

Такролимус относится к группе ингибиторов кальцинейрина. Посредством связывания со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12) такролимус ингибирует кальций-зависимую передачу сигнала T-лимфоцитам, препятствуя их активации и последующему синтезу ИЛ-2, ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5 и других цитокинов, таких как ГМКСФ, ФНО и ИФН-γ.

В исследованиях in vitro в коже здорового человека такролимус ингибировал опосредованную клетками Лангерганса стимуляцию T-лимфоцитов. Было также показано, что такролимус препятствует высвобождению медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов.

У больных атопическим дерматитом очищение кожи во время лечения мазью такролимуса сопровождалось снижением экспрессии Fc рецептора на клетках Лангерганса и торможением их стимулирующего влияния на T-лимфоциты. Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофии кожи.

Показания к применению

– лечение обострений атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) у взрослых и детей старше 2-х лет в случае недостаточного ответа на традиционную терапию иными наружными средствами (в т.ч. глюкокортикостероидами) или наличия противопоказаний к таковым.

– поддерживающая терапия атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) у пациентов с частыми обострениями (свыше 4-х эпизодов в год) с целью предупреждения новых обострений и продления периода ремиссии. Показана только тем пациентам, у которых ранее наблюдался ответ на лечение Протопиком® по схеме 2 раза в день продолжительностью не более 6 недель (т.е. лечение привело к полному или почти полному разрешению кожного процесса).

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок, за исключением слизистых оболочек. Не следует наносить препарат под окклюзионные повязки, т.к. данный способ применения не изучался.

Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Не следует проводить лечение по схеме, предусмотренной для купирования обострений, в течение длительного времени. Лечение следует начинать при первом появлении симптомов заболевания. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита или значительного улучшения. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше

Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Протопик® два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Протопик® дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку – 0,03% мазь Протопик®.

Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)

Специальных исследований применения препарата Протопик® в данной возрастной группе не проводилось, однако имеющийся клинический опыт применения данного препарата у лиц пожилого возраста не выявил необходимости изменения схемы его применения.

Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет

Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази Протопик® два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.

При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.

У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь Протопик®, у детей (2 года и старше) – 0,03% мазь Протопик®. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик® (см.раздел «Лечение обострений»).

Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Противопоказания

– гиперчувствительность к такролимусу, любым другим веществам из группы макролидов или к вспомогательным веществам препарата

– беременность и период лактации

– детский возраст до 2-х лет

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно или незначительно и проходят в течение первой недели после начала лечения.

Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

У пациентов, применяющих мазь Протопик®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.

– жжение и зуд в месте применения

– ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в месте применения

– герпетическая инфекция (Herpes simplex, герпетическая экзема Капоши), фолликулит

– парестезии и дизестезии

– непереносимость алкоголя (симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков)

– розацеа, малигнизация (кожные и другие виды лимфом, рак кожи), отек в месте нанесения

Лекарственные взаимодействия

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм.

Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 (эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Популяция детского возраста

Было проведено исследование взаимодействия с вакциной против Neisseria menigitidis серогруппы C на основе конъюгата белка с участием детей в возрасте 2-11 лет. Никакого влияния на немедленный отклик на вакцинацию, генерирование иммунной памяти и гуморальный или клеточно-опосредованный иммунитет не наблюдалось.

Особые указания

Мазь Протопик® нельзя использовать у больных с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения мази Протопик® необходимо минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, избегать ультрафиолетового облучения в солярии, терапии УФ лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

Мазь Протопик® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик®, нельзя использовать смягчающие средства.

Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препаратами, системными кортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.

Не оценивалась эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение специфической терапии. Пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным инфекциям кожи. Применение мази Протопик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика®.

У больных после трансплантации длительное системное применение ингибитора кальцинейрина такролимуса может ассоциироваться с увеличением риска развития лимфом и малигнизации кожи.

При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применения мази Протопик®.

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или смыть водой).

При использовании мази не рекомендуется носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, мазь используют с осторожностью у больных с печеночной недостаточностью.

Не рекомендуется применять Протопик® у пациентов с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими как синдром Нетертона, в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса.

С осторожностью следует применять Протопик® у больных с обширным поражением кожи в течение длительного периода времени, особенно у детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию мази на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Мазь Протопик® применяется местно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При местном применении случаев передозировки не описано.

При попадании внутрь, лечение симптоматическое. Мониторинг жизненно важных функций. Стимуляция рвоты и промывание желудка не рекомендуются.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г или 30 г препарата в пластиковые тубы с навинчивающимся колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Астеллас Ирланд Ко. Лтд., Киллорглин, округ Керри, Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Сильвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ПРОТОПИК 0,03% 10,0 МАЗЬ Д/НАРУЖ ПРИМ

Мазь Протопик® применяется в дозировке 0,03% и 0,1% у взрослых и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Аналоги

Информация о товаре

Характеристики

Форма выпуска Мазь для наружного применения, 0,03% по 10 г в тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Лекарственная форма

Состав

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий 774,7 мг; парафин жидкий 110,0 мг; пропиленкарбонат 50,0 мг; воск пчелиный белый 35,0 мг; парафин твердый 30,0 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-α), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcεRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0,03% и 0,1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла

Распределение в организме. В связи с тем, что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (более 98,8%) рассматривается как клинически не значимая.

Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.

Выведение. При многократном местном применении мази такролимуса период полувыведения составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.

Показания

Мазь Протопик® применяется в дозировке 0,03% и 0,1% у взрослых и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Противопоказания

Не следует применять Протопик® у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции «трансплантат против хозяина», а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса.

Применение мази Протопик® в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% – у детей младше 2 лет.

Протопик® в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у больных с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази Протопик® у больных с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази Протопик® два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в стуки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Протопик® два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Протопик® дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку – 0,03% мазь Протопик®.

Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.

Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.

При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.

Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней. У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь Протопик®, у детей (2 года и старше) – 0,03% мазь Протопик®. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик (см.раздел «Лечение обострений»).

Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно или незначительно и проходят в течение первой недели после начала лечения.

Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

У пациентов, применяющих мазь Протопик®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.

По частоте встречаемости нежелательные реакции делятся на очень частые (>1/10), частые (> 1/100, < 1/10) и редкие (>1/1,000, < 1/100). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Частые: Местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии. В частности (но не ограничиваясь перечисленными), это герпетическая экзема Капоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae).

Частые: непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Передозировка

При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.

Лекарственное взаимодействие

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм.

Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Влияние мази Протопик на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик®. В случае применения живой аттенуированной вакцины, этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Было проведено исследование по изучению взаимодейтсвия с конъюгированной вакциной против Neisseria menigitidis серотипа С, в котором приняли участие дети в возрасте от 2 до 11 лет. Результаты этого исследования свидетельствуют, что одновременное применение такролимуса не оказывало влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ.

Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.

Особые условия

Мазь Протопик® нельзя использовать у больных с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения мази Протопик® необходимо минимизировать попадание на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

Мазь Протопик® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик®, нельзя использовать смягчающие средства.

Эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика.

При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционнного мононуклеоза необходимо прекратить применения мази Протопик®.

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь Протопик® под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

В рамках клинического исследования, проведенного на детях в возрасте от 2 до 11 лет с целью изучения влияния на их находящуюся на стадии развития иммунную систему, было продемонстрировано, что лечение мазью такролимуса 0,03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria menigitidis серотипа С не оказывало влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти.

Исследования по влиянию мази на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Мазь Протопик применяется местно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Температура хранения

Отзывы

Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.