Эйртек аэрозоль для ингаляций

Эйртек (25 мкг+125 мкг/доза)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг + 50 мкг/доза, 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза; 120 доз

Состав

1 доза содержит

активные вещества: салметерола ксинафоат

(в пересчете на салметерол 25 мкг) 36.3 мкг,

флутиказона пропионат 50 мкг

вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а),

Описание

Белая или почти белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметки в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код ATХ RO3AK06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Салметерол: после ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме (200 мг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Флутиказон: после ингаляционного введения относительная биодоступность — 10–30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “первом прохождении” через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения — около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома P450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс — 1,15 л/мин. T1/2 — 8 ч.

Фармакодинамика

Эйртек – комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказон). Салметерол — селективный агонист ß2-адрено-рецепторов продолжительного действия 12 ч. Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами ß2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует. Флутиказон — ГКС (глюкокортикостероид) местного действия. При ингаляционном введении оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия ß2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

– у пациентов, получающих поддерживающие дозы агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных ГКС

– у пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными ГКС

– у пациентов, получающих регулярное лечение бронходилататорами и нуждающиеся в ингаляционных ГКС.

Поддерживающая терапия при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) у взрослых, включая хронический бронхит и эмфизему легких.

Способ применения и дозы

Только для ингаляционного применения. Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени и должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема.

Хронические обструктивные болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких.

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени.

Инструкции по использованию ингалятора:

Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

Аиртек: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Данный препарат относится к адренергическим фармацевтическим средствам и их комбинациям, которые применяются в виде ингаляций.

Этот препарат входит в группу бронходилатирующих средств, с сальметеролом и флутиказоном пропионатом в качестве активных действующих веществ.

Сальметерол, в частности, является селективным агонистом бета-два-адренорецепторов, который отличает длительное действие (действует в течение полусуток). Его молекулярная структура обладает длинным боковым звеном, которое способно связываться с отделом рецептора, который находится снаружи.

Сальметерол обладает большим эффектом для того, чтобы предупреждать появление бронхоспазмов, спровоцированных воздействием гистаминов (наиболее частая причина астматических приступов), при этом обладает более длительной бронходилатацией, если сравнивать его с рядовыми краткосрочными агонистами бета-два-адренорецепторов.

Обладает свойством эффективного и длительного ингибирования высвобождения в легочных тканях медиаторов некоторых клеток, в частности, гистаминов, лейкотриенов, других.

Способен вызывать угнетение аллергической реакции на ранней и на поздней стадиях. Даже после того, как введена одна доза, происходит снижение гиперреактивности в бронхах. Спустя полчаса после окончания эффекта расширения бронхов, происходит угнетение поздней стадии приступа бронхоспазма.

Флутиказон является глюкокортикостероидом, которой применяется для местного лечения. Если он вводится в форме ингаляционного впрыскивания, то препарат попадает непосредственно в нижние дыхательные пути (трахею, бронхи, легкие). При этом производится ярко выраженное противовоспалительное воздействие, вследствие чего снижается активность болезненных симптомов, снижается частота обострений заболеваний, при которых происходит обструкция нижних отделов органов дыхания.

Состав и форма выпуска

Основные активные действующие вещества: сальметерол, флутиказона пропионат.

Вспомогательные вещества: пропеллент, полиэтиленгликоль.

Препарат производится в форме ингаляционного р-ра, в аэрозоле. В 1 аэрозольном флаконе помещается 120 доз препарата, причем 1 доза содержит:

– 25 мкг сальметерола;

– 50, 125 или 250 мкг флутиказона пропионата.

Показания

Данный лекарственный препарат назначают для лечения бронхиальной астмы хронического характера, когда пациенту рекомендовано лечение при помощи комбинации β2-агонистами длительного действия и ингаляционными ГКС. В частности, для:

– пациентов, имеющих недостаточный контроль бронхиальной астмы при терапии ингаляционными ГКС и β2-агонистами короткого действия;

– пациентов с адекватным контролем бронхиальной астмы при терапии ингаляционными ГКС и β2-агонистами длительного действия.

Противопоказания

Данный препарат не применяют, если у пациента имеется аллергия на один из входящих в его состав препаратов, включая вспомогательные.

Для лечения детей можно применять с 4-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат можно применять для лечения беременных женщин лишь при условии угрозы их жизни и при тщательном взвешивании лечащим врачом соотношения польза/вред.

Лактацию на время лечения данным препаратом приостанавливают.

Способ применения и дозы

Данный препарат применяют на регулярной основе, начиная с вдыхания дважды в день и переходя на применение препарата 1 раз в день. Дозу определяет врач.

Препарат применяют, даже если приступы астмы не происходят.

Введение препарата происходит при вдыхании дозы препарата, с применением ингалятора. Чтобы препарат при вдохе попал в дыхательное горло, нужно:

– встряхнуть ингаляционный баллончик;

– максимально выдохнуть воздух из легких;

– вставить в рот аэрозольный мундштук, обхватив его губами со всех сторон;

– нажав на дно баллончика, сделать глубокий вдох;

– задержать дыхание, насколько возможно долго.

Если ранее у пациента случались ночные приступы бронхиальной астмы, то эту 1 дозу вдыхают перед отходом ко сну. Если более часты дневные приступы, то дозу препарата вдыхают с утра.

Детские дозировки для детей 4-12 лет – по 25 мкг флутиказона пропионата и 50 мкг сальметерола, дважды в день. Максимальная дозировка – 100 мкг 2 раза в день.

Передозировка

Передозировки данным препаратом могут вызвать усиление побочных эффектов. Чаще всего наблюдаются:

– дрожание конечностей, тахикардия;

– головная боль, гипокалиемия, гиперкалиемия;

– снижение работы надпочечников (восстанавливается самостоятельно);

– тошнота, гипогликемия, судороги.

Лечение – селективные бета-блокаторы, отмена применения препарата.

Побочные эффекты

Препарат может вызвать побочные реакции в форме:

– кандидоза полости рта, пневмонии, бронхита;

– аллергических реакций – ангионевротического отека, сыпи, одышки, анафилактического шока;

– угнетения работы надпочечников, снижения минерализации костей, задержка роста у детей;

– тошноты, диспепсических явлений;

– головной боли, дрожания конечностей;

– назофарингита, синусита, фарингита;

– спазмов мышц, артралгии, миалгии, переломы конечностей.

Условия и сроки хранения

Срок годности – 2 года.

Температура хранения не должна превышать 30°С.

Эйртек аэрозоль для ингаляций

действующие вещества: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) и флутиказона пропионат;

1 доза содержит сальметерол ксинафоата эквивалентно сальметерол 25 мкг и флутиказона пропионата 50, 125 или 250 мкг;

вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), полиэтиленгликоль 1000.

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими средствами. Код АТХ R03A K06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Комбинированный бронходилатирующим средство, которое содержит сальметерол и флутиказона пропионат.

Сальметерол – селективный агонист ß 2 -адренорецепторов длительного действия (12 ч). Молекула сальметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешней участком рецептора.Благодаря этим фармакологическим свойствам сальметерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию сравнимо с обычными агонистами ß 2 рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2.Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющего эффект уже отсутствует.

Читайте также:  Плоский красный лишай у ребенка

Флутиказон – ГКС местного действия. При ингаляционном введении оказывает выраженное противовоспалительное действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Фармакокинетика. Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.

Сальметерол. После ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пг / мл и менее). При регулярном применении ингаляционного сальметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоева кислота в концентрациях до 100 нг / мл.

Флутиказона. После ингаляционного введения относительная биодоступность – 10-30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень.Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения – около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома P450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс – 1,15 л / мин. Период полувыведения – 8 час.

Показания

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия ß 2 -адреномиметиками длительного действия и ингаляционными кортикостероидами, а именно:

  • в случае недостаточного контроля заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом применении ß 2 адреномиметиками короткого действия;
  • в случае адекватного контроля заболевания на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и ß 2 -адреномиметиками длительного действия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Содержимое контейнера находится под давлением. Избегайте непосредственного воздействия солнечных лучей. НЕ використвуйте вблизи открытого огня. Прокалывать, разбирать и бросать их в огонь даже после окончательного использования. Избегайте попадания препарата в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

За опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных ß-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

Сочетанного применения с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом.Существует похожий риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Ритонавир как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4 может вызвать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Совместное применение с ритонавиром приводит такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов (ГКС).

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 приводят к ничтожно малого (эритромицин) и незначительного (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4 (например кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромоглициевою кислотой.

Особенности применения

Препарат предназначен для длительного лечения и профилактики обострений заболевания, а не для купирования приступов бронхиальной астмы.

Препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Не рекомендуется резко прекращать лечение препаратом.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты. Важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания, чтобы избежать развития системных побочных эффектов.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, которые лечатся ингаляционными ГКС в течение длительного времени.

В связи с возможным развитием недостаточности надпочечников следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказоном. Отличие системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона следует проводить постепенно. В период стресса может потребоваться дополнительный прием ГКС.

Если препарат приходится отменять через передозировки сальметерол, пациенту необходимо назначать соответствующую заместительную терапию ГКС.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут проявляться аллергические реакции (в т.ч. аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Аиртек следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких.

Изредка Аиртек при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия или фибрилляцию смятение, и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикоз, с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови и это следует иметь в виду при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Аиртек нужно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Опыт применения сальметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в период беременности и кормления грудью у людей недостаточен для того, чтобы оценить возможное вредное воздействие. В опытах на животных после применения b 2 -агониста и ГКС возникали эмбриональные нарушения.

Назначение Аиртеку во время беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Назначение Аиртеку во время кормления грудью целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось исследований по определению влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Начальную дозу препарата назначают учитывая дозу флутиказона, которую рекомендуют для лечения заболевания данной степени тяжести.Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы. Во время лечения необходимо регулярное наблюдение врача для подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозу препарата, назначенную врачом.

Взрослые и дети старше 12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 125 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 250 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.

Дети 4-12 лет: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки.Максимальная суточная доза флутиказона пропионата составляет 100 мкг дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Аиртек можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 2 ингаляции 25 мкг сальметерола / 50 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе пациента на лечение ингаляционным ГКС самостоятельно.Поскольку лечение больного пересматривается следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкой преимущества применения комбинированных ингаляционных препаратов по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. Всего ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Аиртек не назначают для начального лечения бронхиальной астмы легкой степени. Аиртек в дозе 25 мкг / 50 мкг не показан для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.

Инструкции по использованию ингалятора

Перед каждым применением ингалятор следует встряхнуть.

Перед первым применением или если последнее применение было более 2 дней назад, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 1-2 распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе.

1 Снимите защитный колпачок с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к алюминиевого контейнера. Если ингалятор сохранялся без защитного колпачка, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.

2 Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний – сверху.

Читайте также:  У ребенка течет из уха желтая жидкость

3 Максимально глубокий выдох и возьмите мундштук в рот между зубами и плотно охватите его губами, НЕ прикусывая.

4 Слегка наклоните голову назад и медленно начинайте вдох через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на ингалятор соответствует 1 дозе.

5 Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук от рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните.

6 Если необходимо дальнейшие распыления, подождите примерно 1 минуту, держа ингалятор вертикально. После этого начните ингаляцию с пункта 3.

7 После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком.

После каждой ингаляции рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит истечение препарата через рот или из отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.

Проведение ингаляций детьми следует проводить под наблюдением взрослого.

Ингалятор следует чистить минимум один раз в неделю.

1 Осторожно выньте алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Снимите защитный колпачок с мундштука.

2 Промойте пластиковый футляр и захиснмий колпачок теплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый баллончик.

3 Тщательно протрите внешнюю и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр чистой сухой салфеткой.

4 Соберите ингалятор.

Нет достаточного клинического опыта применения препарата у детей в возрасте до 4 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического давления, гипокалиемия и повышение уровня глюкозы в крови, снижение функции надпочечников (через несколько дней функция надпочечников восстанавливается самостоятельно).

Очень редко анорексия, боли в животе, потеря массы тела, усталость, тошнота, снижена внимание, гипогликемия и судороги.

Лечение: селективные ß-адреноблокаторы, отмена препарата.

При применении препарата в дозах, превышающих указанные в инструкции, в течение длительного времени, может наблюдаться угнетение функции надпочечников.

Побочные реакции

Поскольку Аиртек содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванных применением сальметерол / флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и 2 -агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз рта и горла. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена полосканием рта и горла водой после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Аиртеку.

У детей и подростков возможны системные эффекты включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста. У детей может возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ⁰ С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 120 доз в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распылительной насадкой и защитным колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Блок ИИИ, село Кишанпура, Бадди-Налагарх роуд, Техсил Бадди, р-н Солан, Х.П. 174101, Индия /

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, District Solan HP 174101, India

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (‘) для фраз.

ЭЙРТЕК

ЭЙРТЕК Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+250 мкг/доза 120 доз

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: сальметерол,флутиказон
  • Производитель: Glenmark Pharmaceuticals Ltd

ЭЙРТЕК Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+50 мкг/доза 120 доз

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: сальметерол,флутиказон
  • Производитель: Glenmark Pharmaceuticals Ltd

ЭЙРТЕК Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+125 мкг/доза 120 доз

  • Cтрана происхождения: Индия
  • Активное вещество: сальметерол,флутиказон
  • Производитель: Glenmark Pharmaceuticals Ltd

ЭЙРТЕК инструкция по применению

Производитель

Страна происхождения

Группа товаров

Фармакологическое действие

Эйртек – комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказон). Салметерол — селективный агонист ß2-адрено-рецепторов продолжительного действия 12 ч. Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами ß2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2.

Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует. Флутиказон — ГКС (глюкокортикостероид) местного действия. При ингаляционном введении оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии

Фармакокинетика

Особые условия

При беременности и кормлении

Противопоказания

Дозировка

Только для ингаляционного применения. Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени и должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.

Рекомендуемые дозы:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема.

Хронические обструктивные болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких.
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени.

Инструкции по использованию ингалятора:
Проверка ингалятора
Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.
2. Снять защитную крышку с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к флакону (ингалятору) (см. рис. 2); если ингалятор хранился без защитной крышки, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.
3. Взять ингалятор в руки мундштуком вниз так, чтобы один палец находился на дне ингалятора, а другой палец или два на верхнем конце ингалятора. Произвести выдох и поместить мундштук между зубами.
4. Плотно обхватить мундштук губами и слегка наклонить голову назад. Медленно начать вдох и одновременно нажать на дно баллончика. Продолжить вдох до конца.
5. Извлечь ингалятор из ротовой полости и задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это комфортно. Медленно выдохнуть.

Примечание:
После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот и/или горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Перерыв между ингаляциями должен составлять не менее 1 минуты. При проведении повторной ингаляции повторить шаги 2-5.

После использования необходимо закрыть мундштук защитной крышкой.
Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит «утечка» препарата через рот или из отверстия между мундштуком и телом ингалятора, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции

Проведение ингаляций детьми должно проводится под надзором взрослого.

Очистка ингалятора
Очистка ингалятора должна проводиться минимум один раз в день.
1. Извлеките металлический баллончик с препаратом из тела ингалятора. Снимите распыляющий наконечник.
2. Промойте мундштук и тело ингалятора под теплой проточной водой.
3. Тщательно вытереть. Избегать перегрева.
4. Соберите ингалятор.
После использования всех доз, указанных на упаковке, металлический баллончик следует выбросить.

Побочные действия

Очень часто:
– головная боль;

Часто:
– кандидоз полости рта и глотки, охриплость голоса;
– пневмония (у пациентов с ХОБЛ), бронхиты;
– мышечные судороги, артралгия;
– гипокалиемия.

Нечасто:
– раздражение слизистой оболочки ротоглотки;
– кожные аллергические реакции;
– одышка;
– катаракта;
– гипергликемия;
– чувство страха, нарушение сна;
– тремор;
– сердцебиение, фибрилляция предсердий;
– гематомы.

Редко:
– диспепсия, тошнота;
– анафилактические реакции;
– глаукома;
– изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей);
– нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию);
– ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки), парадоксальный бронхоспазм;
– синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Лекарственное взаимодействие

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных ß-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

Сочетанного применения с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении сальметеролом. Существует похожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р-450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Читайте также:  Циндол при ветрянке у детей

Ритонавир, как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4, может вызвать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Совместное применение с ритонавиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС (глюкокортикостероидов).

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Производные ксантина, глюкокортикостероиды и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромоглициевой кислотой.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Эйртек. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 декабря 2014 года № 865)

Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания

ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна
ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна

Стоимость услуги – тенге с учетом комиссии.

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 декабря 2014 года № 865

Инструкция по медицинскому применению

Международное непатентованное название

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг + 50 мкг/доза, 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза; 120 доз

1 доза содержит

активные вещества: салметерола ксинафоат

(в пересчете на салметерол 25 мкг) 36.3 мкг,

флутиказона пропионат 50 мкг

вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а),

Белая или почти белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.

Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметки в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Салметерол: после ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме (200 мг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Флутиказон: после ингаляционного введения относительная биодоступность – 10-30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения – около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома P450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс – 1,15 л/мин. T1/2 – 8 ч.

Эйртек – комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказон). Салметерол – селективный агонист ß2-адрено-рецепторов продолжительного действия 12 ч. Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами ß2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует. Флутиказон – ГКС (глюкокортикостероид) местного действия. При ингаляционном введении оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Эйртек аэрозоль

Инструкция Эйртек аэрозоль

Лекарственная форма выпуска: Аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг + 50 мкг/доза, 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза; 120 доз

СОСТАВ:
1 доза содержит:
Активные вещества: сальметерола ксинафоат(в пересчете на салметерол 25 мкг) 36.3 мкг, флутиказона пропионат 50 мкг / 125 мкг / 250 мкг.
Вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а), полиэтиленгликоль 1000

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия ß2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:
– у пациентов, получающих поддерживающие дозы агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных ГКС
– у пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными ГКС
– у пациентов, получающих регулярное лечение бронходилататорами и нуждающиеся в ингаляционных ГКС.

Поддерживающая терапия при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) у взрослых, включая хронический бронхит и эмфизему легких.

Только для ингаляционного применения. Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени и должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.

Рекомендуемые дозы:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема.

Хронические обструктивные болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких.
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени.

Инструкции по использованию ингалятора:
Проверка ингалятора
Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.
2. Снять защитную крышку с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к флакону (ингалятору) (см. рис. 2); если ингалятор хранился без защитной крышки, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.
3. Взять ингалятор в руки мундштуком вниз так, чтобы один палец находился на дне ингалятора, а другой палец или два на верхнем конце ингалятора. Произвести выдох и поместить мундштук между зубами.
4. Плотно обхватить мундштук губами и слегка наклонить голову назад. Медленно начать вдох и одновременно нажать на дно баллончика. Продолжить вдох до конца.
5. Извлечь ингалятор из ротовой полости и задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это комфортно. Медленно выдохнуть.

Примечание:
После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот и/или горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Перерыв между ингаляциями должен составлять не менее 1 минуты. При проведении повторной ингаляции повторить шаги 2-5.

После использования необходимо закрыть мундштук защитной крышкой.
Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит «утечка» препарата через рот или из отверстия между мундштуком и телом ингалятора, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции

Проведение ингаляций детьми должно проводится под надзором взрослого.

Очистка ингалятора
Очистка ингалятора должна проводиться минимум один раз в день.
1. Извлеките металлический баллончик с препаратом из тела ингалятора. Снимите распыляющий наконечник.
2. Промойте мундштук и тело ингалятора под теплой проточной водой.
3. Тщательно вытереть. Избегать перегрева.
4. Соберите ингалятор.
После использования всех доз, указанных на упаковке, металлический баллончик следует выбросить.

Очень часто:
– головная боль;

Часто:
– кандидоз полости рта и глотки, охриплость голоса;
– пневмония (у пациентов с ХОБЛ), бронхиты;
– мышечные судороги, артралгия;
– гипокалиемия.

Нечасто:
– раздражение слизистой оболочки ротоглотки;
– кожные аллергические реакции;
– одышка;
– катаракта;
– гипергликемия;
– чувство страха, нарушение сна;
– тремор;
– сердцебиение, фибрилляция предсердий;
– гематомы.

Редко:
– диспепсия, тошнота;
– анафилактические реакции;
– глаукома;
– изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей);
– нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию);
– ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки), парадоксальный бронхоспазм;
– синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического давления, гипокалиемия и повышение уровня глюкозы в крови, снижение функции надпочечников (через несколько дней функция надпочечников восстанавливается самостоятельно). Очень редко: анорексия, боли в животе, потеря веса, усталость, тошнота, пониженное внимание, гипогликемия и судороги.

Лечение: селективные ß-адреноблокаторы, отмена препарата.

Ссылка на основную публикацию