Пульмозим для ингаляций

Пульмозим

Пульмозим: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pulmozyme

Код ATX: R05CB13

Действующее вещество: дорназа альфа (Dornase alfa)

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 09.07.2019

Пульмозим – муколитический препарат, используемый при муковисцидозе.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме раствора для ингаляций: бесцветный или немного желтоватый прозрачный раствор (по 2,5 мл в бесцветной пластиковой ампуле, в защитном контейнере из алюминиевой многослойной фольги 6 ампул, в картонной пачке 1 защитный контейнер и инструкция по применению Пульмозима).

В 2,5 мл раствора для ингаляций (1 ампуле) содержатся:

  • активное вещество: дорназа альфа* – 2,5 мг;
  • дополнительные компоненты: кальция хлорида дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекции.

* 1 мг дорназы альфа соответствует 1000 Единиц действия (ЕД).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза), рекомбинантная человеческая ДН-аза – генно-инженерный вариант человеческого природного фермента, который расщепляет внеклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК).

Накопление в респираторных путях вязкого гнойного секрета оказывает заметное влияние в нарушении функции внешнего дыхания и в протекании обострений инфекционного процесса у больных муковисцидозом. В гнойном секрете обнаруживается очень высокое содержание внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, который выделяется из разрушающихся лейкоцитов, накапливающихся в ответ на инфекцию.

В исследованиях in vitro дорназа альфа гидролизирует в мокроте ДНК и значительно снижает вязкость выделяемого секрета на фоне муковисцидоза.

Фармакокинетика

Системная абсорбция муколитического средства после ингаляции незначительная. В норме природная ДН-аза содержится в сыворотке крови человека. При проведении ингаляций активного вещества на протяжении 6 дней в дозах, не превышающих 40 мг, не фиксировалось достоверное увеличение сывороточной концентрации ДН-азы в крови при сравнении с нормальными эндогенными уровнями. Содержание ДН-азы в сыворотке не превышало 10 нг/мл.

После использования Пульмозима 2 раза в сутки по 2,5 мг (2500 ЕД) в течение 24 недель средние сывороточные уровни ДН-азы не отличались от средних значений до начала терапии, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что является свидетельством малой системной абсорбции и/или незначительной кумуляции. Средняя концентрация действующего вещества у пациентов с муковисцидозом спустя 15 минут после ингаляции в дозе 2,5 мг равняется приблизительно 3 мкг/мл. Затем концентрация средства в сыворотке крови интенсивно снижается.

Предполагается, что метаболическая трансформация Пульмозима осуществляется под действием протеаз, имеющихся в биологических жидкостях.

После внутривенной (в/в) инъекции дорназы альфа период полувыведения (Т1/2) из сыворотки крови равен 3–4 часам. На протяжении 2 часов содержание ДН-азы в мокроте уменьшается более чем в 2 раза по сравнению с таковым, отмечаемым сразу после ингаляции, при этом воздействие на реологию мокроты наблюдается свыше 12 часов.

Показания к применению

Раствор для ингаляций Пульмозим рекомендован для симптоматического лечения в сочетании со стандартной терапией муковисцидоза у больных с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не ниже 40% от нормы.

Препарат также может быть использован для лечения больных с такими хроническими заболеваниями легких, как хронические пневмонии, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктатическая болезнь, врожденный порок развития легких у детей, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких, в том случае, когда по оценке врача муколитический эффект дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Применение Пульмозима противопоказано при наличии гиперчувствительности к любому из его составляющих.

С осторожностью следует использовать лекарственное средство у детей младше 5 лет, а также в период беременности и кормления грудью.

Пульмозим, инструкция по применению: способ и дозировка

Пульмозим используют ингаляционно.

Раствор, содержащийся в 1 ампуле, предназначен только для разового ингаляционного введения.

Терапевтическая доза составляет 2,5 мг дезоксирибонуклеазы (что соответствует 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД – содержимому 1 ампулы), применяемых без разведения ингаляционно 1 раз в сутки с помощью джет-небулайзера.

У некоторых пациентов в возрасте старше 21 года использование препарата может быть более эффективным при введении суточной дозы 2 раза в сутки. У преобладающего большинства больных удается достичь оптимального эффекта лечения при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Согласно результатам исследований, при которых дорназу альфа использовали в прерывистом режиме, в период после завершения терапии улучшение функции легких не сохранялось. Поэтому пациентам рекомендуется применять препарат ежедневно без перерыва.

Читайте также:
График прививок для детей от полиомиелита

На фоне лечения муколитиком требуется продолжать проведение комплексной терапии, в т. ч. физиотерапии грудной клетки.

В случае возникновения обострения инфекции дыхательных путей во время ингаляций Пульмозима использование последнего можно продолжать без всякого риска ухудшения состояния больного.

Перед проведением ингаляции раствор, содержащийся в 1 ампуле, требуется перелить в емкость джет-небулайзера (компрессора) типа Hudson Т Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить при помощи джет-небулайзера (компрессора) многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Если больной не может дышать ртом на протяжении всего периода ингаляционного введения средства через небулайзер, может быть использовано устройство типа Pari Baby с плотно прилегающей к лицу маской.

Необходимо четко выполнять инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером и компрессором.

Побочные действия

Зарегистрированные на фоне терапии Пульмозимом нежелательные явления со стороны систем и органов [возникали редко (менее 1/1000), как правило, были слабо выражены, носили временный характер и не требовали изменения дозы]:

  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: кашель (в т. ч. продуктивный), увеличение бронхиального секрета, альвеолит, ринит, фарингит, изменение голоса (охриплость), ларингит, одышка, инфекции дыхательных путей (в т. ч. возбуждаемые Pseudomonas), бронхит, пневмония, полип гортани, ухудшение функции легких, дыхательная недостаточность, пневмоторакс, кровохарканье, легочное кровотечение, бронхоспазм, гипоксия;
  • нервная система: мигрень, эпилептические припадки;
  • система кроветворения: апластическая анемия, острый лимфолейкоз;
  • сердечно-сосудистая система: брадикардия, тахикардия, остановка сердца;
  • органы чувств: нарушения равновесия, конъюнктивит;
  • пищеварительная система: боли в животе, диспепсия, печеночная недостаточность, кровавая рвота;
  • репродуктивная система: осложнения течения беременности, преждевременные роды, медицинский аборт, самопроизвольный аборт;
  • дерматологические реакции: зуд, сыпь, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек;
  • лабораторные и инструментальные исследования: снижение показателей функции дыхания;
  • общие расстройства: недомогание, слабость, боль в грудной клетке (плевральная/некардиогенная), лихорадка, пирексия, летальный исход.

В случаях, когда возникали нежелательные эффекты, сходные с симптомами муковисцидоза, обычно разрешалось дальнейшее применение Пульмозима. Побочные реакции, которые привели к полному отказу от терапии препаратом отмечались у незначительного числа пациентов, а частота прерывания лечения была одинаковой при использовании как плацебо (2%), так и дорназы альфа (3%). Антитела к последней выявлены менее чем у 5% пациентов, однако ни у одного из этих лиц они не относились к классу иммуноглобулинов E (IgE). Улучшение показателей функции легких фиксировалось даже после обнаружения антител к дорназе альфа.

Передозировка

Случаи передозировки дорназы альфа не были зарегистрированы.

Однократные ингаляции Пульмозима животным в дозах, значительно превышающих обычно назначаемые человеку (почти в 180 раз), переносились хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом использовали препарат ингаляционно в дозе 20 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 дней и в дозе 10 мг 2 раза в сутки в течение 168 дней по прерывистой схеме (2 недели лечения через 2 недели перерыва). В процессе исследования была отмечена хорошая переносимость обоих режимом дозирования.

Системная токсичность лекарственного средства не выявлена и не ожидается ввиду его низкой степени абсорбции и короткого Т1/2, вследствие этого в случае непреднамеренной передозировки Пульмозима проведение системной терапии не требуется.

Особые указания

В период применения муколитического средства пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.

После начала использования Пульмозима, как и любого аэрозоля, функция легких может немного ухудшиться, а отхождение мокроты увеличиться.

Безопасность и эффективность использования дорназы альфа не определены у больных с ФЖЕЛ меньше 40% от нормы.

Однократное кратковременное действие (не более 24 часов) повышенных температур – до 30 °C, не оказывает влияние на стабильность раствора для ингаляционного применения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сообщений о воздействии Пульмозима на способность больного к управлению автомобилем или другими потенциально опасными движущимися механизмами не имеется.

Применение при беременности и лактации

Безопасность использования раствора для ингаляций Пульмозим во время беременности не установлена. При исследованиях на животных не выявлено тератогенных свойств, нарушений фертильности или негативного влияния дорназы альфа на развитие плода. При беременности препарат следует назначать с особой осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для женщины превосходит возможный риск для плода.

Читайте также:
Полисорб при аллергии у ребенка

Использовать Пульмозим в период кормления грудью необходимо также с осторожностью, поскольку неизвестно экскретируется ли дорназа альфа с материнским молоком у человека. Учитывая минимальную системную абсорбцию активного компонента препарата при соблюдении рекомендованного режима дозирования, не следует ожидать измеряемых уровней средства в грудном молоке у женщин. У лактирующих макак, которые в ходе исследований получали в/в высокие дозы дорназы альфа, были выявлены ее низкие концентрации в грудном молоке (менее 0,1% от сывороточных уровней).

Применение в детском возрасте

В процессе клинических исследований Пульмозим использовался у детей в возрасте от 3 месяцев до 9 лет, больных муковисцидозом, в виде ингаляций 1 раз в сутки в дозе 2,5 мг на протяжении 2 недель. В течение 90 минут после введения первой ингаляционной дозы проводился бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ). В растворе БАЛ концентрация ДН-азы у всех пациентов достигла детектируемого уровня, однако варьировала в значительной степени – от 0,007 до 1,8 мкг/мл. После использования препарата в течение примерно 14 дней сывороточная концентрация ДН-азы в крови (средняя величина ± стандартное отклонение) возрастала у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет и от 5 до 9 лет на 1,1 ± l,6 и 0,8 ± 1,2 нг/мл, соответственно. Взаимосвязь уровня содержания ДН-азы в жидкости БАЛ или в сыворотке с возникновением нежелательных состояний или эффективностью лечения не определена.

Фиксируемые побочные явления были сходны с теми, что отмечались в других исследованиях с участием детей. В группе детей от 3 месяцев до 5 лет по сравнению с пациентами старшего возраста, наиболее часто наблюдался кашель (в качестве нежелательного эффекта), в т. ч. в тяжелой/средней степени тяжести, а также ринит и сыпь. Опыт использования Пульмозима у детей младше 5 лет ограничен, а эффективность терапии не изучена. Назначать препарат пациентам этой возрастной категории допускается только в том случае, если ожидаемое улучшение функции легких превосходит риск развития инфекции.

Лекарственное взаимодействие

Пульмозим совместим с такими стандартными лекарственными веществами/препаратами для терапии муковисцидоза, как бронхолитики, антибиотики, пищеварительные ферменты, ингаляционные и системные глюкокортикостероиды (ГКС), анальгетики, витамины.

Пульмозим является водным раствором без буферных свойств. Препарат запрещено разводить или смешивать с другими лекарственными средствами или растворами в емкости небулайзера, поскольку такое смешивание может стать причиной нежелательных структурных и/или функциональных изменений Пульмозима либо другого ингредиента смеси.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от проникновения света, при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пульмозиме

В большинстве случаев пациенты оставляют положительные отзывы о Пульмозиме. Отмечают его высокую эффективность при использовании в качестве средства симптоматической терапии муковисцидоза и хронических заболеваний легких. При применении муколитика значительно снижается вязкость мокроты, препарат способствует ее нормальному отхождению, улучшая функцию легких. У многих пациентов после регулярных ингаляций прошла одышка, значительно уменьшился кашель. Однако пациенты отмечают, что Пульмозим следует применять только по назначению и под контролем врача.

Недостатками Пульмозима считают его высокую стоимость и наличие побочных явлений.

Цена на Пульмозим в аптеках

Цена на Пульмозим, раствор для ингаляций (2,5 мг/2,5 мл) может составлять 1500–6500 руб. за упаковку, содержащую 6 ампул по 2,5 мл.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Каждый человек имеет не только уникальные отпечатки пальцев, но и языка.

Читайте также:
Вырвало ребенка температуры нет

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Наши почки способны очистить за одну минуту три литра крови.

Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Задача точного установления отцовства — это такая же древняя проблема, как и поиски смысла жизни. Во все времена мужчин интересовало, своих ли они растят детей.

Пульмозим ® (Pulmozyme ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для ингаляции2,5 мл
дорназа альфа2,5 мг
(1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД)
вспомогательные вещества: натрия хлорид; кальция хлорида дигидрат; вода для инъекций

в ампулах пластмассовых по 2,5 мл; в пачке картонной 6 ампул.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рекомбинантная человеческая ДН-аза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК .

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.

В норме ДН-аза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг на протяжении 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДН-азы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДН-азы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2,5 мг) 2 раза в сутки на протяжении 24 нед средние сывороточные концентрации ДН-азы не отличались от средних показателей до лечения, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.

У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции 2500 ЕД (2,5 мг) составляет примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Показания препарата Пульмозим ®

симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы;

лечение больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ , врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

период кормления грудью;

детский возраст до 5 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Читайте также:
Красные точки на шее у ребенка

Неизвестно, проникает ли Пульмозим в грудное молоко. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак Cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в , были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (менее 0,1% от сывороточных концентраций). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Побочные действия

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко ( в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.

Со стороны ЖКТ : диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и ее придатков: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, пурпура, ангионевротический отек.

Беременность, послеродовой период: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

Со стороны организма в целом: плевральные боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, недомогание, смерть.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Взаимодействие

Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными ГКС и анальгетиками.

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Способ применения и дозы

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими ЛС может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

2,5 мг дорназы альфа (соответствует содержимому 1 ампулы — 2,5 мл неразведенного раствора, 2500 ЕД) 1 раз в сутки, ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера (см. раздел «Инструкция по обращению с препаратом»).

У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки. У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Исследования, в которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии, улучшение функции легких исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.

Пациентам следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения Пульмозимом его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Инструкция по обращению с препаратом

Содержимое одной ампулы необходимо перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/ Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide.

Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациент должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Передозировка

Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы.

Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Читайте также:
Может ли быть мало высыпаний при ветрянке у детей

Особые указания

При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен.

Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим.

Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30 °C) не влияет на стабильность препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами сообщений не поступало.

Условия хранения препарата Пульмозим ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пульмозим ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Пульмозим для ингаляций

Пульмозим для ингаляций – отхаркивающее, муколитическое средство. Применяется при болезнях дыхательной системы, связанных с образованием мокроты, трудным ее выведением. Выпускается лекарство в США в виде раствора. Назначают взрослым, детям. Длительность терапии определяется специалистом. Сочетается с другими медикаментами для лечения нижних дыхательных путей. Применяется, как самостоятельное лекарство либо входит в состав комплексной терапии.

Состав, механизм действия

Пульмозим продается в стеклянных ампулах по 2,5 мл. В упаковке 6 штук. Активным компонентом выступает дорназа альфа. Вещество обладает выраженным муколитическим, отхаркивающим свойством. При попадании в организм локализуется в патологических местах, разжижает мокроту, стимулирует ее выведение.

Показанием к применению являются болезни, сопровождающиеся накоплением слизи, затрудненным ее выведением.

  • Муковисцидоз;
  • Пневмония;
  • Обструктивный бронхит;
  • ХОБЛ;
  • Иммунодефицитное состояние с поражением легких;
  • Бронхоэкстотическая болезнь.

При ингаляционном введении в системный кровоток попадает минимальное количество активных веществ, поэтому риск развития побочных эффектов невысок.

Противопоказания

Прямым противопоказанием является наличие индивидуальной непереносимости к активным компонентам. Проявляется редко. С осторожностью назначают медикамент при:

  1. беременности;
  2. лактации;
  3. детском возрасте до 5 лет.

При беременности Пульмозим прописывают под контролем специалистов в случае острой необходимости. При лактации на момент терапии ребенка следует перевести на искусственное вскармливание. Неизвестно, проникает ли Пульмозим в молоко.

Побочные эффекты

При ингаляционном введении нежелательные явления возникают крайне редко. В инструкции указывается следующая информация:

  • анемия;
  • мигрень;
  • головная боль;
  • припадки;
  • нарушение координации движения;
  • конъюнктивит;
  • тахикардия;
  • нарушение работ сердца;
  • обострение болезней легких, бронхов;
  • боли в животе;
  • тошнота;
  • крапивница;
  • самопроизвольный выкидыш.

При ухудшении самочувствия, появлении нежелательных явлений лечение прекращают.

Инструкция по применению Пульмозима для ингаляций

Препарат сочетается со всеми медикаментами, назначаемыми при болезнях органов дыхания – глюкокортикостероидами, антибиотиками, иммуномодуляторами, бронхолитиками, анальгетиками, витаминами, пищевыми ферментами.

Применение взрослым

На одну ингаляцию требуется 2,5 мл препарата. С физраствором не смешивают . Содержимое ампулы выливают в емкость ингалятора, проводят процедуру до тех пор, пока лекарство не исчезнет полностью. Обычно на это требуется 15 минут. Дышать через небулайзер следует 1 раз в день. Не следует этого делать непосредственно перед сном. При тяжелых заболеваниях дозировку увеличивают – 2,5 мл дважды в сутки. Длительность курса определяет врач. Как правило, не больше 7 дней.

Применение Пульмозима детям

Согласно инструкции по применению Пульмозим назначают детям с 5-ти лет. В случае острой необходимости возможно использование лекарства ингаляционно в более раннем возрасте. На одну процедуру требуется около 1 мл, при этом в камеру небулайзера выливают содержимое целой ампулы. Ингаляцию проводят 5 минут. С физраствором не смешивают.

Читайте также:
Сколько заразен ребенок при ветрянке после высыпаний

Особые указания

Средство нельзя смешивать с другими лекарствами. Перерыв между дыхательными процедурами должен составлять не меньше 2-х часов. Раствор во вскрытой ампуле не предназначен для хранения. Если после процедуры остается в камее небулайзера раствор, его нужно вылить. Для ингаляционного введения разрешается использовать компрессорный ингалятор, ультразвуковой применять нельзя.

Дозировка Пульмозима

2,5 мл 1 раз в сутки

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания. При муковисцидозе используют ежедневно длительное время, практически постоянно.

Средство продается в аптеке, активно реализуется через интернет. Цена упаковки из 6-ти ампул составляет 1850 руб. Срок годности 2 года с момента изготовления. Хранить следует в сухом месте подальше от прямых солнечных лучей.

Отзывы

Марина: «Пульмозим – серьезное лекарство, назначаемое строго по рецепту. Если Вам его не прописывали, заниматься самолечением не стоит. Этот медикамент прописывают при муковисцидозе. Ингалировать его приходится постоянно. В процессе лечения заметила такие недостатки: присутствует сухой кашель, хотя должен быть влажный, хрипит горло. Кроме этого, вызывает привыкания. После отмены резко становится хуже. Конечно, дорогой, но лучшего лекарства пока не придумали. Приходится закрывать глаза на недостатки. Мне медикамент не очень подходит.»

Ксения: «У дочери диагноз муковисцидоз. Прописали Пульмозим. Очень рада, что такое средство есть. Прошел кашель, одышка, стала намного лучше себя чувствовать. Вводим через небулайзер 1 раз в день. Нам выдают его в аптеке по льготам. Получается бесплатно. Недостатков я не заметила.»

Препараты для комплексного лечения

Пульмозим сочетается с любыми медикаментами, но чаще всего его назначают совместно с Пульмовентом либо Пульмовентом Комби.

Пульмозим

Состав

В 1 мл средства Пульмозим содержится 2,5 мг или 2500 ЕД дорназа альфа.

Дополнительные вещества: вода, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветная жидкость.

2,5 мл жидкости в пластиковой ампуле; шесть ампул в контейнере из алюминиевой фольги; один контейнер в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Муколитическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Человеческая рекомбинантная ДН-аза — искусственный генно-инженерно созданный фермент человека, расщепляющий ДНК вне клетки.

Накопление гнойного вязкого секрета в респираторных путях играет основную роль в нарушении дыхания и обострениях инфекций у больных муковисцидозом. Секрет имеет высокое содержание внеклеточной ДНК, высвобождающейся из гибнущих лейкоцитов. Дорназа альфа подвергает гидролизу ДНК в мокроте и уменьшает ее вязкость при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системная абсорбция активного вещества после ингаляции невысока. У лиц с муковисцидозом содержание препарата в мокроте спустя четверть часа после ингаляции 2,5 мг равно 3 мкг/мл. Затем концентрация его в сыворотке крови активно уменьшается.

Показания к применению

  • В составе комбинированной терапии муковисцидозау лиц с показателем жизненной форсированной емкости легкихболее 40% от нормальных значений.
  • Терапия больных некоторыми заболеваниями легких хронического характера (обструктивная хроническая болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь, порок развития легких, поражающие легкие иммунодефицитные состояния, хронические пневмонии), если муколитическое действие лекарства по оценке врача имеет преимущества для больных.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат рекомендовано применять с осторожностью при беременности или лактации и в возрасте менее 5 лет.

Побочные действия

  • Расстройства со стороны кроветворения: апластическая анемия, острый лимфолейкоз.
  • Расстройства со стороны нервной деятельности: мигрень, эпилептические припадки.
  • Расстройства со стороны сенсорных органов: нарушения равновесия, конъюнктивит.
  • Расстройства со стороны кровообращения: брадикардия, тахикардия,остановка сердца.
  • Расстройства со стороны дыхания: бронхит, пневмония, респираторные инфекции, фарингит, охриплость, ларингит, ринит, одышка, ухудшение работы легких, снижение показателей работы органов дыхания, кровохарканье, дыхательная недостаточность, легочное кровотечение, пневмоторакс, кашель, полип гортани, альвеолит,увеличение объема бронхиального секрета,гипоксия, продуктивный кашель, бронхоспазм.
  • Расстройства со стороны пищеварения: боли в животе, диспепсия, печеночная недостаточность, кровавая рвота.
  • Расстройства со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, пурпура.
  • Беременность и постродовой период: осложнения при беременности, преждевременные роды, самопроизвольный аборт.
  • Расстройства общего характера: лихорадка, плевральные боли, слабость, смерть, недомогание.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Пульмозим используется ингаляционно. Его запрещено разводить или перемешивать с другими лекарствами или растворами внутри небулайзера. Смешивание с иными лекарствами может вызвать побочные функциональные и структурные изменения Пульмозима.

Читайте также:
Справка об отсутствии инфекционных контактов для детей

Обычно ингаляционно применятся 2,5 мг дорназы альфа (без разведения) раз в день при помощи джет-небулайзера.

У ряда больных от 21 года более хорошего эффекта терапии можно добиться при использовании суточной дозы дважды в день. Больным также следует рекомендовать каждодневный прием средства без перерыва и продолжать поликомпонентную терапию, в том числе физиотерапию.

При обострении течения респираторной инфекции на фоне лечения препаратом его применение разрешено продолжать без риска для пациента.

Передозировка

Подобных случаев официально зарегистрировано не было.

Клинические исследования показывают, что многократное превышение рекомендованных дозировок переносится пациентами хорошо.

Взаимодействие

Лекарство отлично совместимо со всеми стандартными препаратами для терапии муковисцидоза (бронхолитики, антибиотики, витамины, пищеварительные ферменты, анальгетики, глюкокортикостероиы).

Пульмозим – это водный раствор, не обладающий буферными свойствами. Его запрещено разводить или перемешивать с иными препаратами или растворами внутри небулайзера. Подобное перемешивание может вызвать к нежелательным структурным и функциональным трансформациям препарата или иных компонентов смеси.

Условия продажи

Условия хранения

Пульмозим необходимо хранить в холодильнике, при температуре от 2 до 8 градусов, не допускать попадания яркого света или прямых солнечных лучей в место хранения.

Однократное кратковременное воздействие повышенных температур (до суток при 30 °C) не влияет на фармакологическую стабильность препарата.

Срок годности

Особые указания

При применении препарата необходимо проводить постоянное медицинское наблюдение больного.

После терапии средством функция легких несколько понижается, а отхождение мокроты повышается.

Эффективность и безвредность препарата Пульмозим у лиц с показателем жизненной форсированной емкости легких до 40% от нормальных значений не установлены.

Однократное кратковременное воздействие повышенных температур (до суток при 30 °C) не влияет на фармакологическую стабильность препарата.

Пульмозим ® (Pulmozyme) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Первичная упаковка:

Вторичная упаковка:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N014614/01 от 10.09.08 – Действующее

Пульмозим ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пульмозим ®

Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл1 амп.
дорназа альфа1 мг (1000 ЕД)2.5 мг (2500 ЕД)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода д/и.

2.5 мл – ампулы пластиковые (6) – контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе.

Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) – генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока.

В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 нг/мл.

После назначения дорназы альфа в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) 2 раза/сут на протяжении 24 недель концентрации ДНазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции.

При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) составляет приблизительно 3 мкг/мл.

После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

Показания препарата Пульмозим ®

  • симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и другие), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
E84Кистозный фиброз
J15Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J44Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J47Бронхоэктатическая болезнь
Q33Врожденные аномалии [пороки развития] легкого

Режим дозирования

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.

Доза препарата составляет 2.5 мг (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле – 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 МЕ) 1 раз/сут. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 раза/сут.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Правила применения препарата

Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, т.к. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Побочное действие

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко ( Со стороны системы кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.

Со стороны ЦНС: эпилептические припадки, мигрень.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, дерматит, пурпура, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

Со стороны организма в целом: лихорадка, слабость, недомогание, летальный исход, плевральные боли в грудной клетке.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у детей в возрасте до 5 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком у человека. С осторожностью следует применять препарат в период лактации (грудного вскармливания). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

В экспериментальных исследованиях на животных не получено данных о нарушении фертильности, тератогенных свойствах или о влиянии препарата на развитие плода. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в грудном молоке ( осторожностью следует применять препарат у детей возрасте до 5 лет.

Особые указания

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.

Использование в педиатрии

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим ® . Назначать Пульмозим ® детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Пульмозим ® не зарегистрировано.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных показано, что однократная ингаляция препарата в дозах, значительно превышающих обычно используемые у человека (до 180 раз), переносилась хорошо. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо.

В клинических исследованиях препарат назначали пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 мг 2 раза/сут в течение 6 дней или по 10 мг 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Лекарственное взаимодействие

Препарат совместим со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (антибиотики, бронхолитики, пищеварительные ферменты, витамины, анальгетики, ГКС для системного и ингаляционного применения).

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Условия хранения препарата Пульмозим ®

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

ПУЛЬМОЗИМ

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Пульмозим – муколитическое средство. Представляет собой фосфорилированную гликозилированную рекомбинантную дезоксирибонуклеазу I, или дорназу альфа, идентичную выделенной из мочи ДНКазе человека. Дорназа альфа – генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.
Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в результате инфекции. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выраженно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Показания к применению

Пульмозим рекомендуется для улучшения функции дыхания у больных муковисцидозом в возрасте старше 5 лет, с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.
Пульмозим может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Способ применения

Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/Aiolos.
Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.
Больной должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Побочные действия

Побочные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой на плацебо (2%) и дорназе альфа (3%).
В контролированных клинических исследованиях по сравнению плацебо и дорназы альфа в дозах до 2500 ед, или 2.5 мг два раза в сутки в течение срока до 6 месяцев большинство наблюдавшихся нежелательных явлений представляли собой проявления или осложнения основного заболевания. Достоверного различия в частоте нежелательных явлений на втором – открытом – этапе исследования, когда больные продолжали лечение еще 6 месяцев, не отмечалось. Больные, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, без всякого риска продолжать применение Пульмозима, о чем свидетельствует большой процент больных, полностью завершающих клинические исследования.
К часто наблюдавшимся нежелательным явлениям можно отнести фарингит и изменение голоса. Иногда отмечались ларингит и кожная сыпь, с зудом или без. После начала лечения Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.
Сообщений о случаях анафилаксии, которую можно было бы связать с назначением дорназы альфа, нет. Наблюдались слабо выраженные и преходящие кожная сыпь и крапивница. Антитела к дорназе альфа появлялись менее, чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относятся к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату Пульмозим или его компонентам.

Беременность

Однако, поскольку исследования репродуктивности у животных не всегда могут предсказать реакцию у человека, Пульмозим следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям, в случае если польза для матери превышает риск для ребёнка.
Проникает ли Пульмозим в грудное молоко, неизвестно. При использовании в соответствии с рекомендациями попадание дорназы альфа в системный кровоток минимально, однако назначать Пульмозима кормящим матерям не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пульмозим можно эффективно и безопасно применять одновременно со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза, такими, как антибиотики, бронхорасширяющие, пищеварительные ферменты, витамины, ингаляционные и системные глюкокортикостероиды и анальгетики.
Фармацевтическая несовместимость
Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Передозировка

Случаев передозировки Пульмозима не было. Исследования на крысах и обезьянах с однократной ингаляцией препарата в дозах, превышающих обычно используемые в клинических исследованиях вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг два раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Условия хранения

Список Б. Пульмозим хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.
Однократное непродолжительное действие повышенных температур в защищенном от яркого света месте. (не дольше 24 часов при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Пульмозим – раствор для ингаляций; пластмассовые ампулы 2.5 мл, 6 или 30 ампул в упаковке.

Состав

2.5 мл раствора для ингаляций Пульмозим содержит Дорназы альфа – 2.5 мг (2500 ЕД) с концентрацией 1000 ЕД/мл (1 мг/мл), при этом 1 ЕД по Дженентеку = 1 мкг. Указанная концентрация включает только безводный белок и не включает весового количества содержащихся в растворе углеводов или фосфатов.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, вода для инъекций.

Ссылка на основную публикацию