ОСТАЛОН – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Осталон : инструкция по применению

Действующее вещество – алендроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг алендроновой кислоты (эквивалентно 91,35 мг алендроната натрия тригидрата).

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

Состав пленочной оболочки: Lustre Clear LC 103: целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000.

Описание

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Таблетки Осталон принадлежит к группе негормональных препаратов – бисфосфонатов.

Таблетки Осталон рекомендован для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Остеопороз – бессимптомная болезнь, приводящая к уменьшению прочности нормальной костной ткани и увеличению вероятности переломов костей. Препарат Осталон помогает восстановить структуру костной ткани и уменьшить риск переломов позвонков и бедренных костей.

Противопоказания

Осталон нельзя принимать, если:

– у Вас есть заболевания пищевода (пищевод – орган, соединяющий ротовую полость с желудком), например, сужения или затруднения при глотании

– Вы не можете стоять или сидеть в течение, как минимум, 30 минут

– у Вас есть аллергия (гаперчувствительность) к алендроновой кислоте или другим вспомогательным веществам препарата Осталон

– у Вас низкий уровень кальция в крови

Особая осторожность при приеме препарата Осталон требуется, если:

-у Вас есть затруднения при глотании, язвенная болезнь, повышенная кислотность, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) или двенадцатиперстной кишки (дуоденит) (начальный отдел тонкой кишки, в которую переходит желудок); Вам проводилась хирургическая операция на желудке или пищеводе менее года назад.

Если во время приема таблеток Осталон у Вас

• произошло обострение течения хронического заболевания или появились новые симптомы, или

• появились проблемы при глотании, Вы почувствовали боль в груди при глотании, или

немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью могут принимать таблетки. Осталон только под наблюдением врача. В случае наличия у пациента тяжелой почечной недостаточности со снижением клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин прием Осталона не рекомендован.

Беременность и период лактации

Если Вы предполагаете наличие беременности (в случае возникновения беременности), принимать таблетки Осталон не рекомендуется.

Препарат Осталон предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.

Препарат Осталон не должен применяться во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Осталон в строгом соответствии с предписаниями врача. Если Вы не уверены в правильности приема препарата, свяжитесь с Вашим врачом и спросите его совета.

Для достижения должного эффекта терапии препаратом Осталон важно следовать инструкциям, приведенным ниже.

Очень важно следовать инструкциям 2, 3, 4 и 5 для уменьшения вероятности раздражения слизистой оболочки полости рта и пищевода:

1. Выберите для себя наиболее удобный день приема препарата Осталон. Каждую неделю в выбранный день недели принимайте одну таблетку препарата.

2. В интервале времени между пробуждением и завтраком, приемом напитков или других лекарств, примите таблетку препарата Осталон, запивая ее стаканом простой (важно) воды (не менее 200 мл):

– не минеральной воды (с газом или без газа),

– не кофе или чаем, не соком.

3. Не разжевывайте таблетку Осталон и не позволяйте ей раствориться во рту

4. После проглатывания таблетки Осталон не ложитесь – оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или в движении) в течение, как минимум, 30 минут, а также не принимайте горизонтальное положение до первого приема пищи.

5. Не принимайте препарат Осталон перед сном или до утреннего подъема с кровати.

6. После приема таблетки Осталон выдержите не менее 30 минут до приема пиши, напитков или других лекарств, включая антациды, препараты кальция и витамины. Препарат Осталон эффективен только при приеме на пустой («голодный») желудок.

7. Если у Вас появились затруднения или боль при глотании, боль в груди, изжога (или усилились ее проявления), немедленно прекратите прием препарата Осталон и обратитесь к врачу.

Побочное действие

Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Осталон может иметь побочные эффекты, которые, однако, проявляются не у всех.

• изжога; затруднение при глотании, боль при глотании, язвенное поражение слизистой оболочки (изъязвление) пищевода, которые могут вызвать боль в груди, затруднение, жжение или боль при глотании;

Читайте также:
Эрдомед: от чего назначают , дозировка, аналоги

• боль в мышцах, костях и суставах;

• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство переполнения желудка, диарея, метеоризм;

• раздражение или воспаление пищевода (катаральный/поверхностный эзофагит) или желудка (гастрит);

• черный или дегтеобразный стул;

• сыпь, зуд, покраснение кожи.

Редкие (наблюдаются, по крайней мере, у 1 из 10000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как крапивница, отечность лица, губ, языка и/или гортани с возможным нарушением дыхания или глотания;

• последствия снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или неприятные ощущения покалывания кончиков пальцев или вокруг рта;

• пептические язвы желудка (иногда осложненные кровотечением);

• затруднение заживления челюсти после экстракциии зуба и риск инфицирования;

• снижение остроты зрения, боль и покраснение глаз;

• сыпь, усиливающаяся после пребывания на солнце;

• выраженная боль в костях, суставах или мышцах;

• язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток (стоматит);

• преходящий гриппоподобный синдром, чаще в начале лечения, включающий ломоту в мышцах, общее ухудшение самочувствия и, иногда, лихорадку.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10000 пациентов):

• тяжелые кожные реакции

В ходе постмаркетинговых исследований отмечались следующие побочные эффекты (частота не известна):

• отечность рук и ног;

На фоне длительного применения алендроната возможно развитие атипичных стрессовых переломов пароксизмальной части диафиза бедренной кости.

Результаты лабораторных исследований:

Очень частые (наблюдаются, как минимум, у 1 из 10 пациентов):

временное умеренное снижение уровня кальция и фосфатов в крови, чаще, в пределах нижней границы нормы.

Если у Вас появились какие-либо побочные (негативные) явления после приема препарата, будет лучше, если Вы запишете их характер, время возникновения и продолжительность.

Если какие – либо из побочных эффектов приняли у Вас тяжелый характер течения или у Вас появились побочные явления, не описанные в настоящей инструкции по применению, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Передозировка

выпейте полный стакан молока и немедленно позвоните врачу. Не вызывайте рвоту самостоятельно и не принимайте горизонтальное положение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы принимаете или принимали какие – либо другие препараты (даже нерецептурные), пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

Есть данные о том, что препараты кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут оказывать влияние на всасывание алендроната при одновременном приеме.

Особенности применения

Осталон не должен назначаться детям и подросткам.

Осталон не оказывает влияния на способность управления автомобилем или другими техническими средствами.

Форма выпуска

Внешняя: 1 блистер в картонной коробке с инструкцией по применению

Внутренняя: 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере из ОПА/А1/ПВХ/А1

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °С до +30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

He используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Осталон ® (Ostalon) инструкция по применению

Осталон инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Осталон ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “М14” на одной стороне.

1 таб.
алендроната натрия тригидрат91.35 мг,
что соответствует содержанию алендроновой кислоты70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный – 3.5 мг, кроскармеллоза натрия – 1.28 мг, магния стеарат – 2.62 мг.

Состав оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 – 7 мг (целлюлоза микрокристаллическая ≈ 44%, каррагинан ≈ 18%, макрогол 8000 ≈ 38%).

4 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Читайте также:
Мутная моча у мужчин: провоцирующие факторы и методы лечения

Фармакокинетика

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (за 2 ч до завтрака) в дозе 35 мг или 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы – 78%.

Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Показания препарата Осталон ®

  • лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);
  • лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);
  • остеопороз, вызванный длительным применением ГКС.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
M80.0Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.8Другой остеопороз с патологическим переломом
M81.0Постменопаузный остеопороз
M81.1Остеопороз после удаления яичников
M81.4Лекарственный остеопороз
M81.9Остеопороз неуточненный

Режим дозирования

Препарат следует принимать по 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон ® следует принимать утром натощак за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (в т. ч. минеральные воды), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасывание алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой оболочки ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.

При КК >35 мл/мин , коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: часто (≥1/100,

Со стороны органа зрения: редко (≥1/10 000,

Противопоказания к применению

  • аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);
  • гипокальциемия;
  • хроническая почечная недостаточность (КК
  • дефицит витамина D;
  • тяжелые нарушения минерального обмена;
  • неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва; в предшествующие 12 месяцев – пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.

Данных о выделении с грудным молоком нет; применение алендроната в период кормления грудью противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения алендронатом.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать пациентов о значении соблюдения правил по приему препарата и убедиться в том, что пациент понял это.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Лекарственное взаимодействие

Кальций, антациды, некоторые препараты для приема внутрь, пища, напитки (в т.ч. минеральные воды) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема препарата Осталон ® .

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВП усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Условия хранения препарата Осталон ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С.

Осталон

Болезнь Педжета, остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в.т.ч. бедра и позвоночника), остеопороз у мужчин, остеопороз, вызванный длительным приемом ГКС.

Возможные аналоги (заменители)

Алендронат (от 373.00 руб), Остерепар (от 420.00 руб), Фосамакс (от 509.00 руб), Фороза (от 540.00 руб), Алендрокерн …

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки, таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипокальциемия, ХПН (при КК менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции препарата), неспособность сидеть или стоять вертикально в течение 30 мин, беременность, период лактации, детский возраст (безопасность и эффективность в настоящее время не определены).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, 1 раз в сутки, не разжевывая, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи, воды или др. ЛС. Запивать только обычной водой.

При остеопорозе у женщин в постменопаузе – по 10 мг/сут, для профилактики препаратом – 5 мг/сут.

При болезни Педжета – 40 мг/сут в течение 6 мес.

Для таблеток, покрытых оболочкой: по 70 мг (1 таблетка) 1 раз в неделю.

Фармакологическое действие

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции (из группы аминобифосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), подавляет остеокласты. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Побочные действия

Часто – менее 1/10 и более 1/100, нечасто – более 1/100 и менее 1/1000, редко – более 1/1000 и менее 1/10000.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки кишечника; нечасто – гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена; редко – стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения из верхних отделов ЖКТ.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – оссалгия, миалгия, артралгия, мышечные судороги; редко – остеонекроз нижней челюсти.

Со стороны ЦНС: часто – головная боль.

Аллергические реакции: нечасто – сыпь, зуд, эритема; редко – крапивница, ангионевротический отек, гриппоподобный синдром, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит, эписклерит.

Особые указания

Запивать только обычной водой, поскольку др. напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию.

Для уменьшения раздражающего влияния препарата на пищевод необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема не следует ложиться на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

При наличии гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения препаратом. Терапию следует сочетать с диетой, обогащенной солями Ca2+.

Взаимодействие

Одновременное применение препаратов Ca2+ (в т.ч. антацидов), снижает абсорбцию препарата. Интервал между приемом препарата и др. ЛС должен составлять не менее 1 ч.

НПВП (в т.ч. АСК) могут усиливать побочные действия препарата со стороны ЖКТ.

Наличие препарата Осталон *

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Осталон : инструкция по применению

смесь для пленочного покрытия таблеток (00077): целлюлоза микрокристаллическая, карадженин, макрогол 8000.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.

Код АТХ М05ВА04.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Средняя биодоступность алендроната при пероральном приеме в дозовом интервале от 5 мг до 70 мг после ночного голодания и за два часа до стандартного завтрака составляет 0,64% относительно введенной внутривенно контрольной дозы. При интервале 1 ч или 30 мин между приёмом препарата и завтраком всасываемость алендроновой кислоты снижается и биодоступность ее составляет 0,46-0,39%. Для достижения большей эффективности алендронат следует применят за 30 минут до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната при приеме за завтраком или не позднее 2 часов после завтрака (стандартный завтрак) была ничтожно мала. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биоусвояемость на 60%. Преднизон при пероральном приеме не оказывает влияния на биодоступность.

Средний объем распределения в равновесном состоянии, исключая костную ткань, составляет не менее 28 литров. Концентрации в плазме крови после перорального приема терапевтических доз слишком низки для выявления (

Биотрансформация

Данных о том, что алендронат метаболизируется в организме человека и животных, нет.

После однократного внутривенного введения алендроната приблизительно 50% действующего вещества выводится с мочой в течение 72 часов, а небольшая часть с фекалиями (в фекалиях действующее вещество может вообще отсутствовать). После однократного внутривенного введения 10 мг алендроната почечный клиренс составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин. Концентрации в плазме крови снижались более чем на 95% в течение 6 часов после внутривенного введения. Конечный период полувыведения оценивается периодом более чем в 10 лет, что отражает скорость высвобождения алендроната из костей скелета. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроновая кислота быстро выводится с мочой. Алендроновая кислота не выводится ни кислотной, ни щелочной транспортными системами почек: вероятно, алендронат не влияет на выведение лекарственных веществ выше указанными системами.

Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек возможно снижение экскреции алендроната с последующим увеличением отложения в костной ткани. В каловых массах активное вещество не выявляется. Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Нарушение функции почек

у пациентов с нарушением функции почек можно ожидать большей аккумуляции алендроната в костной ткани.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Осталон® – натрия алендронат является бисфосфонатом. Препятствует резорбции костей остеокластами, не влияет на процессы формирования костной ткани. Блокируя активность остеокластов, не влияет на их местное размножение и на вступление в связь с костной поверхностью. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Показания к применению

– лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и бедренных костей)

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: 70 мг (одна таблетка) один раз в неделю. Следует периодически оценивать необходимость продолжения лечения с учетом пользы и потенциальных рисков для конкретного пациента, особенно после 5 или более лет применения препарата Осталон.

Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 30 минут до приёма пищи, жидкости или других лекарственных средств, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральная вода (как с газом, так и без него), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода следует соблюдать следующие меры:

– Осталон® должен быть принят сразу же после подъёма с постели и запит не менее чем 200 мл воды.

– Пациент должен принять таблетку целиком, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту, так как это может привести к образованию орофарингеальных язвочек.

– Пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки.

– После приёма таблетки нельзя принимать горизонтальное положение тела, по крайней мере, в течение 30 минут.

– Нельзя принимать таблетку до утреннего подъёма с постели или перед сном.

Лечение Осталоном® следует дополнить приёмом кальция и витамина D, если с пищей поступает недостаточное количество этих веществ.

У лиц пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Почечная недостаточность: при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) > 35 мл/мин коррекция дозы не требуется, в более тяжелых стадиях почечной недостаточности (СКФ < 35 мл/мин) назначение препарата не рекомендуется, из-за отсутствия клинического опыта.

Побочные действия

– боли в костях, мышцах или суставах (иногда могут быть сильными)

– головная боль, головокружение, вертиго

– боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, нарушение глотания, вздутие живота, отрыжка

– астения, периферические отеки

– увеит, склерит, эписклерит

– сыпь, гиперемия кожи

– тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена

– изменение вкусовых восприятий

– миалгия, недомогание и в редких случаях повышение температуры (преходящие симптомы, обычно возникающие в начале терапии)

– аллергические реакции (включая крапивницу, ангионевротический отек)

– кожная сыпь с чувствительностью к солнечному свету

– тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

– сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация язвы, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

– симптоматическая гипокальциемия (часто возникает при предрасположенности за счет других состояний )

– остеонекроз челюсти, атипичный субтрохантерный и диафизарный перелом бедренной кости (побочные реакции класса бисфосфонатов)

остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция класса бисфосфонатов)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата

– аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура)

– неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут

– почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 35 мл/мин

– беременность и период лактации

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в том числе минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната. Пациенты после приема алендроната должны подождать как минимум 30 минут, прежде чем принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом, участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. Побочных действий, связанных с одновременным приёмом других лекарств, не наблюдалось.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с алендронатом

Особые указания

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Осталон® может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения Осталоном®. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такими как, дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы или при серьёзных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев (например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики).

Назначая препарат пациентам с пищеводом Барретта, врач должен учитывать пользу и риски применения алендроната у конкретного пациента. Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме и требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует обращать внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, ретростернальная боль при глотании, появление или ухудшение течения изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это.

Имеются редкие (постмаркетинговые) сообщения о развитии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из них были тяжелыми и протекали с осложнениями, хотя в расширенных клинических исследованиях повышения риска этих заболеваний отмечено не было.

У пациентов с онкологическим заболеванием, были отмечены случаи развития остеонекроза челюсти, чаще ассоциированного с экстракцией зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит).

При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти необходимо рассматривать следующие факторы риска:

· активность бисфосфоната (наивысшей активностью обладает золедроновая кислота), путь введения и кумулятивная доза;

· онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, ингибиторов ангиогенеза, курение;

· стоматологический анамнез, неудовлетворительная гигиена полости рта, заболевание периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подогнанные протезы.

Пациенты с неудовлетворительным состоянием зубов перед началом приема пероральных бисфосфонатов должны быть осмотрены стоматологом и произведена санация полости рта.

Во время лечения эти пациенты должны по возможности избегать проведения стоматологических процедур. Хирургическое вмешательство по поводу остеонекроза челюсти у пациентов, принимающих бисфосфонаты, может ухудшить состояние. Данных о том, что отмена бисфосфоната у пациентов, которым требуется провести стоматологическую процедуру, снизит риск развития остеонекроза челюсти после вмешательства, нет. При разработке плана лечения каждого пациента необходимо руководствоваться оценкой клинической ситуации лечащим врачом с учетом пользы и рисков.

Всем пациентам, принимающим бисфосфонаты, следует рекомендовать уделять большое внимание гигиене полости рта, регулярно посещать стоматолога и сообщать о возникновении подвижности зубов, боли или припухлости.

Остеонекроз наружного слухового прохода

Имеются сообщения о случаях остеонекроза наружного слухового прохода при применении бисфосфонатов, связанных, в основном, с длительной терапией. Возможные факторы риска для остеонекроза наружного слухового прохода включают применение кортикостероидов и химиотерапии и/или наличие местных факторов риска, таких как инфекция или травма. Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у больных, применяющих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, в том числе и хронические инфекции уха.

Сообщалось о появлении боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко оказывались тяжелыми и/или приводили к потере трудоспособности. Но, эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Патологические переломы бедренной кости

Были зарегистрированы случаи переломов диафиза бедренной кости и атипичных переломов в подвертельной области на фоне терапии бисфосфонатами, преимущественно у пациентов, длительное время получающих лечение по поводу остеопороза. Такие поперечные или короткие косые переломы могут возникать на любом уровне бедренной кости от уровня непосредственно под малым вертелом до уровня выше надмыщелкового отростка. Такие переломы возникают после минимальной травмы или вообще при отсутствии травмирующего воздействия. У некоторых пациентов за несколько недель или месяцев до полного перелома бедра возникают боли в бедре или в паху, при этом с помощью методов визуализации часто выявляются признаки стресс-перелома. Переломы часто бывают двухсторонними; поэтому у принимающих бисфосфонаты пациентов, которые перенесли диафизальный перелом бедренной кости, следует проверить контралатеральную бедренную кость. Также сообщалось о замедленных сроках заживления таких переломов.

В ожидании результатов обследования пациента с подозрением на патологический перелом бедренной кости следует рассмотреть вопрос об отмене бисфосфоната, исходя из индивидуальной оценки пользы и рисков.

Следует проинструктировать пациентов, принимающих бисфосфонаты, что они должны сообщать о любых болях в бедре или в паху, и любой пациент с такими симптомами, должен быть обследован на предмет неполного перелома бедренной кости.

Зарегистрированы редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Следует проинструктировать пациентов, что, если они пропустили дозу препарата Осталон®, то, вспомнив об этом, они должны принять одну таблетку следующим утром. Не следует принимать две таблетки в один день. Затем следует вернуться к привычной схеме приема по одной таблетке в неделю в первоначально выбранный день.

Нарушение функции почек

Алендронат не рекомендован пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин.

Метаболизм кости и минеральных веществ

Всегда должны быть учтены иные причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возрастных изменений.

Гипокальциемию необходимо скорректировать до начала терапии алендронатом. Кроме того, требуется коррекция других состояний, при которых имеются нарушения метаболизма минеральных веществ (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз). У пациентов с такими состояниями во время терапии препаратом Осталона® необходимо регулярно проводить контроль концентрации кальция в сыворотке крови и симптомов гипокальциемии.

Из-за увеличения минерализации костной ткани во время приема алендроната у пациентов может наблюдаться снижение концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно на фоне приема глюкокортикоидов, которые могут подавлять всасывание кальция. Как правило, снижение незначительное и протекает бессимптомно. Однако, были редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая иногда может протекать тяжело и чаще возникает у пациентов с предрасположенностью за счет таких состояний, как гипопаратиреоз, дефицит витамина D и нарушение всасывания кальция.

Достаточное поступление в организм кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих глюкокортикоиды.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при развитии такого побочного эффекта, как головокружение, управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций. Индивидуальные реакции могут быть различными.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больному следует принять вертикальное положение (стоя или сидя).

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Осталон

Осталон таблетки покрытые оболочкой 70мг N4

белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “М14” на одной стороне.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 таблетка содержит: алендроната натрия тригидрат91.35 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты70 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Состав оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000)

Фармакологический эффект

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (за 2 ч до завтрака) в дозе 35 мг или 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы – 78%.

Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Показания

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

— остеопороз, вызванный длительным применением ГКС.

Противопоказания

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);

— хроническая почечная недостаточность (КК

— дефицит витамина D;

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва; в предшествующие 12 месяцев – пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Осталона при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать по 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон® следует принимать утром натощак за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (в т. ч. минеральные воды), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

При КК > 35 мл/мин, коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Побочные действия

Со стороны органов чувств: редко (≥1/10 000,

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Взаимодействие с другими препаратами

Кальций, антациды, некоторые препараты для приема внутрь, пища, напитки (в т.ч. минеральные воды) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через 1 ч после приема Осталона.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Осталон, 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт.

фото упаковки Осталон

Инструкция на Осталон 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.
алендроната натрия тригидрат91,35 мг
(соответствует 70 мг алендроновой кислоты)
вспомогательные вещества:
ядро: МКЦ; кремния диоксид коллоидный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат
оболочка: Люстре Клеар ЛС103 (МКЦ, каррагинан, макрогол 8000)

в блистере 4 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «M14» на одной стороне.

Фармакодинамика

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

Всасываемость после однократного приема 35 или 70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака, составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приемом препарата и пищи — 0,46–0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%.

Распределение: после приема внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы — 78%.

Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение: абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Осталон: Показания

лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов позвонков и головки тазобедренной кости);

лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов позвонков и костей таза).

Способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемая доза — 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в т.ч. минеральные воды, пища, ряд ЛС могут ухудшать всасываемость алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели, следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить приемом кальция и витамина D.

Пожилые больные: коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: если почечная фильтрация >35 мл/мин, корректировка дозы не требуется; при более тяжелых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.

Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроната в период грудного вскармливания противопоказан.

Осталон: Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.);

неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;

хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина

период грудного вскармливания;

дефицит витамина D;

тяжелые нарушения минерального обмена.

С осторожностью — заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьезное заболевание ЖКТ в предшествующие 12 мес, например пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Осталон: Побочные действия

Возможны следующие побочные действия:

со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога;

со стороны опорно-двигательного аппарата: оссалгия, артралгия, миалгия;

со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность.

общие: зуд, сыпь, гиперемия кожи;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена.

общие: аллергические реакции (крапивница, ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела), чаще всего развиваются в начале лечения; сыпь; фоточувствительность; гипокальциемия;

со стороны пищеварительной системы: сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (однако связь с лечением не всегда однозначна);

со стороны органов чувств: увеит, склерит;

лабораторные показатели: временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение («стоя» или «сидя»).

Взаимодействие

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната; ЛС можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.

Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия мало вероятны.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные ЛС.

При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приемом других ЛС.

Особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приема препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приему препарата и убедиться в том, что больной понял это.

Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни в коем случае не следует принимать 2 табл. в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например недостаточность витамина D). Прием алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работу, связанную с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Ссылка на основную публикацию