Эскапел: состав, инструкция, побочные эффекты, противопоказания, последствия, отзывы

Эскапел – инструкция по применению

Действующее вещество: левоноргестрел 1,50 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; тальк; крахмал кукурузный; лактоза моногидрат.

Описание

Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и с гравировкой “G00” на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Код ATX: G03A С03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Левоноргестрел – это синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. При рекомендуемом режиме дозирования, левоноргестрел, подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию. Препарат не эффективен, если имплантация уже произошла.

Эффективность: приём Эскапел рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приёмом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% – от 24 до 48 ч, и 58% – от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свёртываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки Эскапел максимальная концентрация препарата в сыворотке равная 18,5 нг/мл достигается через 2ч. После достижения максимального уровня концентрации, содержание левоноргестрела уменьшается, и период полувыведения составляет около 26 ч.

Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, a 65% связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, применение у подростков до 16 лет, тяжелая печеночная недостаточность, беременность.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Заболевания печени или желчевыводящих путей, желтуха (в том числе, в анамнезе), болезнь Крона, лактация.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Эскапел нельзя применять во время беременности. Если беременность возникла при применении экстренного метода контрацепции, то на основании имеющихся данных неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.

Левоноргестрел проникает в материнское молоко. После приема препарата кормление грудью следует прекратить на 24 часа.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат применяется перорально. Одну таблетку необходимо принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение трёх часов после приема таблетки Эскапел произошла рвота, то следует принять ещё одну таблетку Эскапел. Эскапел может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность. После приёма экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например, презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/ кровотечений.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.

Преходящие побочные действия, возникающие с разной частотой (часто: ≥1/100,

Часто: рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7 дней), если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность.

Очень часто: тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Усиление выраженности побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение-симптоматическое.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

При одновременном приёме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин. Снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) лекарственных средств. Повышает плазменные концентрации глюкокортикостероидов. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу. Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Эскапел следует применять исключительно для экстренной контрацепции! Повторное применение препарата Эскапел в течение одного менструального цикла не рекомендуется! Эскапел следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.

Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции. В большинстве случаев Эскапел не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5-7 дней и изменение ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (в том числе, при изнасиловании) необходима консультация гинеколога, для подтверждения беременности. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

При нарушениях функции желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона) эффективность препарата может снижаться.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Эффект препарата на способность управлять автомобилем и другими машинами не исследовался.

ФОРМА ВЫПУСКА

1 таблетка по 1,50 мг в блистере AL/ПВХ. 1 блистер в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б. При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер, д.8.

Эскапел – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Эскапел в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Эскапел®

вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал картофельный, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «G00» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы функции половых органов. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Левоноргестрел

Код АТХ G03A C03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 2 часа после приёма таблетки Эскапел® Сmax = 18,5 нг/мл.. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения составляет около 26 ч.

Выводится в форме метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется по метаболическому пути, характерному для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.

Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

0,1% принятой дозы препарата попадает в организм грудного ребёнка вместе с грудным молоком.

Фармакодинамика

Левоноргестрел – действующее вещество препарата Эскапел®. Точный механизм действия препарата неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел оказывает действие на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в момент наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, изменения эндометрия, вызываемые препаратом, препятствуют имплантации оплодотворённой яйцеклетки. При начавшейся имплантации препарат неэффективен.

Согласно результатам ранее проведённого клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 часов) предотвращают 85% случаев ожидаемой беременности. По-видимому, чем больше времени прошло между половым актом и приёмом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% – в период от 24 до 48 часов, и 58% – в период от 48 до 72 часов).

Согласно результатам ранее проведённого клинического исследования, две таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищённого полового акта), предотвращают 84% случаев ожидаемой беременности. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на третий или четвёртый день после незащищённого полового акта, нет (p>0,2).

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела / высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела /ИМТ (см. таблицу 1), в то время, как в 2 других исследованиях (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела /ИМТ (см. таблицу 2). Оба мета-анализа проведено с исключением случаев приема препарата позднее 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акта после приема препарата.

Таблица 1. Мета-анализ трех исследований ВОЗ (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

Женщины с низким весом 0 – 18,5

Женщины с нормальным весом 18.5-25

Женщины с избыточным весом 25-30

Женщины с ожирением ≥ 30

Таблица 2. Мета-анализ исследований Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010

Женщины с низким весом 0 – 18,5

Женщины с нормальным весом 18.5-25

Женщины с Избыточным весом 25-30

Женщины с ожирением ≥ 30

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свёртываемости крови, липидный и углеводный обмен.

Показания к применению

– срочная пероральная контрацепция в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось, либо применённый метод контрацепции не был достаточно надёжным.

Способ применения и дозы

Применяется перорально. Одну таблетку необходимо принять как можно быстрее после полового акта, предпочтительно в течение 12 часов, но не позднее 72 часов.

Если в течение трёх часов после приёма таблетки возникла рвота, необходимо принять ещё одну таблетку.

Таблетки Эскапел® можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения зачатия следует применять местные барьерные противозачаточные средства, например презерватив, вплоть до следующей менструации. Применение таблетки Эскапел® не является противопоказанием для продолжения регулярного приёма перорального гормонального противозачаточного средства.

Побочные действия

– боли внизу живота

– кровотечение, не связанное с менструацией

– напряженность молочных желез

– задержка менструаций более 7 дней

– нарушения менструального цикла

Возможно временное изменение характера менструации, но у большинства женщин сдвиги сроков менструации находятся в пределах 5-7 дней. При задержке менструации на более чем 5-дневный срок следует исключить наличие беременности.

При постмаркетинговом наблюдении были зафиксированы следующие нежелательные явления:

– кожная сыпь, крапивница, кожный зуд

– боль в области таза

Противопоказания

– повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

– детский возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препаратов-индукторов метаболизма печени метаболизм левоноргестрела усиливается.

Лекарственные препараты, содержащие ниже перечисленные действующие вещества, могут снижать эффективность левоноргестрел-содержащих препаратов: барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин и эфавиренз.

Препараты левоноргестрела могут усилить токсичность циклоспорина за счёт подавления его метаболизма.

Особые указания

Таблетки Эскапел® предназначены для экстренных случаев. Они ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают зачатие. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно не известно, и когда с момента незащищенного контрацепцией полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях приём таблетки Эскапел® после второго полового акта не принесёт желаемого результата. При задержке менструации более чем на 5 дней, а также в случае, когда своевременно наступившая менструация протекает необычно, либо имеет место подозрение на беременность по каким-либо иным причинам, следует провести гинекологическое обследования для исключения наличия беременности.

Беременность, последовавшая на фоне применения таблеток Эскапел®, может оказаться внематочной. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим, левоноргестрел не рекомендуется принимать при наличии факторов риска эктопической беременности (сальпингит или эктопическая беременность в анамнезе).

При тяжёлых нарушениях функции печени применение таблеток Эскапел® не рекомендуется.При нарушениях всасывания в желудочно-кишечном тракте (напр., болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата. Применение препарата, обычно, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Иногда, возможно преждевременное появление менструации или задержка её. После применения таблетки Эскапел®, рекомендуется обеспечить дальнейшую регулярную контрацепцию. Если Эскапел® применяется из-за ошибки, допущенной в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный перерыв менструации не последует, следует исключить наличие беременности.

Следует избегать повторного применения таблеток Эскапел® во время одного и того же менструального цикла во избежание нарушений менструального цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел® может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.

По сравнению с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки Эскапел® менее эффективны. Женщинам, часто прибегающим к средству срочной контрацепции, следует предложить какой-либо метод регулярной контрацепции.

Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Влияние на ребёнка левоноргестрелом можно снизить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью либо же воздерживаясь от кормления грудью хотя бы 8 часов после приёма препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата Эскапел® на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: тошнота, нарушения менструального цикла, кровотечение отмены.Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Эскапел ® (Escapelle ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эскапел ®

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской и с гравировкой “G00” на одной стороне.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

1 шт. – блистеры (1) пачки картонные.

Фармакологическое действие

Левоноргестрел – синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и
оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляторную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.

Эффективность: согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% – при применении в течение 24 ч, 85% – в интервале от 24 до 48 ч, 58% – от 48 до 72 ч).

Результаты другого клинического исследования показали, что однократный прием левоноргестрела в дозе 1.5 мг (в течение 72 ч после незащищенного полового акта) предотвращает наступление беременности в 84% случаев.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В двух клинических исследованиях (КИ) было выявлено снижение эффективности левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ ≥30 кг/м 2 в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5.19% и 0.96% соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной эффективности левоноргестрела не было подтверждено (частота наступления беременности составила 1.17% у женщин с ожирением и 0.99% у женщин с нормальным ИМТ).

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.

Девочки-подростки до 18 лет

В проспективном наблюдательном исследовании было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, в 7 случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек-подростков моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152).

Фармакокинетика

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг C max в плазме крови составляет 18.5 нг/мл и достигается через 2 ч. После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается. Абсолютная биодоступность составляет 100%.

Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел гидросксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Выводится исключительно в форме метаболитов, примерно в равной степени почками и через кишечник. Т 1/2 составляет около 26 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациенток

Дети и подростки до 18 лет: фармакокинетика левоноргестрела изучалась исключительно у взрослых женщин; данные о применении левоноргестрела у девочек-подростков в возрасте до 16 лет ограничены.

Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью: фармакокинетика левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.

Пациентки с ожирением. Исследование фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно снижаются у женщин с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м 2 ) (наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей C max и AUC 0-24 ) по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (

В другом исследовании также сообщалось о снижении C max левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то время как удвоение дозы левоноргестрела до 3 мг у женщин с ожирением обеспечило плазменные концентрации, подобные тем, что наблюдались у женщин с нормальным ИМТ и которые получили 1.5 мг левоноргестрела. Клиническая значимость этих данных неясна.

Показания препарата Эскапел ®

• экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового акта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.

Режим дозирования

Внутрь. Препарат можно применять в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Эскапел ® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 ч (но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта). Если в течение 3 ч после приема таблетки произошла рвота, следует принять еще 1 таблетку препарата Эскапел ® . После приема препарата Эскапел ® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска развития нарушений цикла.

Применение препарата Эскапел ® у детей и подростков в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).

Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.

Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Побочное действие

При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией (HP) была тошнота.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, боль в нижних отделах живота; часто – диарея, рвота.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто – кровотечение, не связанное с менструацией; часто – задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание молочных желез.

Прочие: очень часто – повышенная утомляемость.

Характер менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней от предполагаемого срока. Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.

Следующие нежелательные явления наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде .

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – боль в области таза, дисменорея.

Прочие: очень редко – отек лица.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к левоноргестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• возраст до 16 лет (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе);
• известная или предполагаемая беременность;
• грудное вскармливание в течение не менее 8 ч после приема препарата;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона; наличие наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата в период известной или предполагаемой беременности противопоказан. На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрелсодержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.

Период грудного вскармливания

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина будет принимать препарат непосредственно после кормления. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 ч.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 16 лет.

Особые указания

Экстренная контрацепция – метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.

Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Эскапел ® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. При задержке менструального кровотечения более чем на 5-7 дней и изменении его характера (скудные или обильные кровяные выделения) необходимо исключить беременность.

Если беременность наступила после применения препарата Эскапел ® , необходимо учитывать возможность развития эктопической беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим применение препарата Эскапел ® не рекомендуется у женщин с риском развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности).

Применение препарата Эскапел ® не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.

Тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона, могут снизить эффективность левоноргестрела.

После приема препарата Эскапел ® менструальный цикл, как правило, не изменяется и менструальное кровотечение наступает в срок. Иногда менструальное кровотечение может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, чтобы подобрать и начать использовать один из методов плановой контрацепции. Если препарат Эскапел ® был принят на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение “отмены” в следующий 7-дневный период “без таблеток” не наступило, следует исключить беременность.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел ® может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ. У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты после незащищенного полового контакта как можно раньше.

Препарат Эскапел ® неэффективен в качестве постоянного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Левоноргестрел в дозе 1.5 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции.

Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать методы плановой контрацепции.

Использование в педиатрии

Применение препарата у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога.

Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось.

Передозировка

О серьезных нежелательных реакциях при острой передозировке большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось.

Симптомы: тошнота и кровотечение “отмены”.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (главным образом, индукторов изофермента CYP3A4) происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Сопутствующее применение эфавиренза снижает концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.

Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.

Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.

Условия хранения препарата Эскапел ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Эскапел : инструкция по применению

Что представляет собой препарат, и при каких заболеваниях он может применяться

Препарат Эскапел – экстренный контрацептив, который можно применять в течение 72 часов (3 суток) после незащищённого полового акта или при ненадёжности используемого метода контрацепции.
Активным веществом препарата Эскапел является левоноргестрел – синтетический аналог прогестерона. Препарат Эскапел предотвращает 85% случаев ожидаемой беременности, если принять его в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат предупреждает беременность не во всех случаях и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищённого полового акта. Лучше принимать препарат Эскапел в течение 12 часов, нежели откладывать приём препарата до третьего дня после полового акта.
Предполагают, что препарат Эскапел:
• предотвращает выход яйцеклетки из яичников;
• предотвращает оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника.
Препарат Эскапел может предотвращать беременность только в тех случаях, когда он принят в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой акт после приёма препарата Эскапел, он также не сможет предотвратить возможную беременность.
Эскапел не показан для применения до наступления первой менструации (менархе).

Препарат нельзя принимать

– если у Вас есть аллергия на левоноргестрел или на любое из вспомогательных веществ препарата (см. перечень в разделе «Состав»).

Особые указания и меры предосторожности

Если у Вас есть одно из следующих состояний, до приёма препарата Эскапел проконсультируйтесь с Вашим врачом, поскольку экстренная контрацепция Вам может не подойти. Ваш врач может назначить Вам другой тип экстренной контрацепции.
• Вы беременны или предполагаете, что беременны. Препарат Эскапел неэффективен, если у Вас уже наступила беременность. В данном случае препарат не может прервать беременность, поскольку он не является препаратом для медикаментозного аборта.
Вы можете быть беременны, если:
– у Вас задержка менструации более чем на 5 дней, либо наступившая менструация носит необычный характер
– если у Вас был незащищённый половой акт более 72 часов назад и после Вашей последней менструации.
Применение препарата Эскапел не рекомендуется, если:
• у Вас есть заболевание тонкой кишки (например, болезнь Крона), которое затрудняет всасывание препарата
• у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас ранее была эктопическая беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспаление фаллопиевых труб).
Если у Вас ранее была эктопическая беременность или инфекция фаллопиевых труб, риск новой эктопической беременности увеличивается.
У всех женщин средство экстренной контрацепции должно быть принято как можно раньше после незащищенного полового акта. Согласно некоторым данным, контрацептивная эффективность препарата Эскапел может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ, но эти данные ограничены и требуют дальнейшего подтверждения. По этой причине применение препарата Эскапел рекомендуется всем женщинам, вне зависимости от их массы тела или ИМТ.
Если у Вас имелись ранее какие-либо проблемы, связанные с применением экстренных контрацептивов, скажите об этом Вашему врачу.
Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путем
Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путём, или вирусом иммунодефицита человека.
Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путём, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу, медицинской сестре, фармацевту или в клинику планирования семьи («экстренная контрацепция») за советом, если Вы об этом беспокоитесь.
Дети и подростки
Детям левоноргестрел принимать не рекомендуется.
Существует очень небольшое количество данных по применению препарата у девушек моложе 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты, включая препараты, имеющие безрецептурный отпуск или препараты растительного происхождения.
Некоторые препараты могут нарушать правильное действие препарата Эскапел. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Эскапел может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Эскапел:
– барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин)
– препараты, используемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
– препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз)
– препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
– растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Если Вы нуждаетесь в дальнейших рекомендациях по определению корректной для Вас дозы, обратитесь к Вашему фармацевту или врачу.
После приёма таблеток проконсультируйтесь с Вашим врачом как можно скорее для получения дальнейших рекомендаций относительно надежного метода регулярной контрацепции и исключения беременности. (См. также раздел «Как принимать препарат» для получения дальнейших рекомендаций).
Эскапел также может нарушать правильное действие других лекарственных средств циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).
Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед приемом препарата Эскапел проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Как часто можно принимать препарат

Препарат Эскапел следует применять только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Эскапел более одного раза, его действие становится менее надёжным и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.
Препарат Эскапел не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач, медицинская сестра или специалист по планированию семьи могут рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту за консультацией касательно приёма данного препарата.
Беременность
Если Вы уже беременны, принимать препарат не следует. Если беременность наступила после приёма данного препарата, следует обратиться к врачу. Данных о том, что препарат Эскапел может навредить ребёнку, который развивается в матке, нет. Тем не менее, Ваш доктор может посчитать, что необходимо исключить эктопическую беременность (когда эмбрион развивается вне матки). Это особенно важно, если после приёма препарата Эскапел у Вас возникла сильная боль в животе или ранее у Вас были эктопическая беременность, хирургическое вмешательство на фаллопиевых трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Кормление грудью
Активное вещество препарата в очень небольших количествах может проникать в грудное молоко. Считается, что это не может нанести вред ребёнку, однако если Вы испытываете беспокойство по данному поводу, таблетку можно принять сразу после кормления и постараться не кормить ребёнка в течение следующих 8 часов. Таким образом, Вы примете препарат задолго до следующего кормления, что позволит снизить количество активного вещества, которое выделится с грудным молоком ребёнку.
Фертильность
Препарат Эскапел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, в результате чего овуляция может произойти раньше или позднее. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Как следует принимать препарат

Во всех случаях принимать препарат следует точно так, как написано в данной Инструкции по применению лекарственного средства для потребителей, или как Вам сказал Ваш фармацевт. Если Вы не уверены, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
• Таблетку нужно принять как можно быстрее после незащищённого полового акта, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее 72 часов (3 суток). Препарат Эскапел можно принимать в любой день менструального цикла, если только у Вас уже не наступила беременность и Вы не предполагаете, что беременны. Одну таблетку препарата Эскапел следует принять внутрь, не разжёвывая, и запить стаканом воды. Не откладывайте приём препарата. Препарат Эскапел действует лучше всего, если принять его как можно раньше после незащищённого полового акта.
• Если Вы принимаете один из препаратов, которые могут нарушать правильное действие препарата Эскапел (см. раздел «Взаимодействие препарата Эскапел с другими лекарственными препаратами» выше) или, если принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, Эскапел может действовать менее эффективно для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Эскапел (например, 2 таблетки одновременно).
• Если Вы уже используете регулярную контрацепцию, например, противозачаточные средства, Вы можете продолжать её обычным образом.
Если после приёма препарата Эскапел произошёл ещё один незащищённый половой акт (в течение того же менструального цикла), препарат не окажет контрацептивного эффекта, и существует риск наступления беременности.
Применение у детей и подростков
Данный препарат не рекомендован к применению у детей. Если Вы моложе 16 лет, необходимо обратиться к Вашему врачу или в клинику планирования семьи для подбора экстренного контрацептива.
Что делать, если у Вас возникла рвота?
Если у Вас возникла рвота в течение трёх часов после приёма препарата, необходимо принять ещё одну таблетку. Вам необходимо как можно скорее связаться с Вашим врачом, фармацевтом, медицинской сестрой или специалистом по планированию семьи, если Вы приняли ещё одну таблетку.
Как вести себя после приёма препарата?
Если Вы приняли препарат Эскапел и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Эскапел не действует при повторных незащищённых половых актах до наступления следующей менструации.
После того, как Вы приняли препарат Эскапел, рекомендуется посетить врача спустя три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если, несмотря на приём препарата, у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.
Ваш доктор также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.
Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приёме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.
Следующая менструация после приёма препарата
После приёма препарата Эскапел менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер, или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.
Если Вы выпили больше таблеток, чем следует
Хотя сообщений о вреде одновременного приёма нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, фармацевту, медицинской сестре или специалисту по планированию семьи, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат может работать неправильно.
Если у Вас есть любые другие вопросы по применению препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Возможные побочные реакции

Как и все лекарственные препараты, препарат Эскапел может вызывать побочные реакции, хотя они развиваются не у всех людей.
Очень частые побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
– Тошнота
– Кровянистые выделения вне менструации
– Боль в нижних отделах живота
– Повышенная утомляемость
– Головная боль
Частые побочные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):
– Рвота. Если у Вас возникла рвота, обратитесь к разделу «Что делать, если у Вас возникла рвота?».
– Изменение характера или времени наступления менструации. У большинства женщин следующая после приёма препарата менструация наступает в ожидаемое время и носит обычный характер, однако у некоторых женщин менструация может начаться раньше или позже обычного. Также у Вас может появиться кровотечение или кровянистые выделения до начала менструации. Если задержка менструации составляет более 5 дней или менструация слишком обильная либо слишком скудная, следует как можно скорее обратиться к врачу.
– После приёма препарата у Вас могут возникнуть болезненность молочных желёз, диарея, головокружение.
Очень редкие побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10000 человек):
– Кожная сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в области таза, болезненные менструации, боль в животе.
Если у Вас возникла любая побочная реакция, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом. Это также касается любых возможных побочных реакций, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.

Хранение

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Эскапел – экстренный метод предотвращения беременности

Посткоитальная контрацепция – метод предупреждения беременности, эффективный в течении 1-3 суток после совершения незащищенного полового акта. Это экстренная мера, которую нельзя рассматривать как способ регулярного предохранения. Чаще всего для посткоитальной контрацепции используют препараты, содержащие высокие дозы половых гормонов.

Эскапел – описание препарата

Произведенный венгерской фармкомпанией «Гедеон Рихтер» препарат Эскапел содержит высокие дозы левоноргестрела. Это синтетический аналог гестагена – стероидного гормона, вырабатываемого желтым телом яичника. При приеме высоких доз вещества подавляется овуляция и происходит трансформация маточного эпителия, предотвращающая имплантацию плодного яйца.

Эскапел, как метод аварийной контрацепции, имеет индекс Перля равным 2 (из 100 женщин, использующих препарат, беременность наступила у двух). Это достаточно высокий показатель эффективности. Для сравнения, индекс Перля для презерватива составляет 5-12, а для прерванного полового акта –20.

Действенность препарата падает с увеличением времени, прошедшего после секса (с 96% в первые 24 часа до 58% на 2-3 сутки).

Выпускается Эскапел в таблетированной форме. В упаковке находится 1 таблетка, помещенная в блистер. Цена варьируется от 380 до 650р.

Состав

1 таблетка содержит левоноргестрел в дозе 1,5 мг. Среди вспомогательных веществ присутствует крахмал, тальк, лактоза и диоксид кремния. Присутствие лактозы может оказать негативное влияние при приеме препарата людьми с непереносимостью молочного сахара.

Принцип действия

Левоноргестрел – искусственный аналог прогестерона, вырабатываемого в яичниках. Его однократный прием в высокой дозе подавляет овуляцию (нарушается необходимое эстроген-прогестероновое соотношение). Поэтому, если незащищенный половой акт произошел в период до овуляции, оплодотворение не произойдет.

Левоноргестрел также оказывает влияние на эндометрий. Связываясь с рецепторами матки, он усиливает секреторную трансформацию маточного эпителия и его отторжение. Кроме того, гормон снижает сократительную активность маточных труб, что замедляет прохождение по ним яйцеклетки. Это означает, что, если оплодотворение уже совершилось, прикрепление плодного яйца к стенке матки не произойдет. При завершенной имплантации Эскапел не эффективен.

Показания

Эскапел имеет единственное применение – экстренная контрацепция. Использовать его в качестве регулярного метода предотвращения беременности нельзя.

Инструкция по применению

Таблетку Эскапела следует принимать однократно не позднее, чем через 48-72 часа после полового акта, вне зависимости от дня менструального цикла. При возникшей рвоте в срок до 3 часов после приема, Эскапел принимается повторно.

Побочные эффекты и последствия приема

Препарат содержит высокую дозу прогестагена и оказывает значительное влияние на работу всего организма (системное действие).

После его приема часто встречаются следующие побочные эффекты:

• тошнота и рвота;
• диспепсические расстройства (вздутие живота, понос);
• боли в животе разной степени интенсивности;
• болезненное нагрубание груди;
• головокружение и мигренеподобные головные боли;
• слабость.

Высокие дозы левоноргестрела имеют негативное влияние на менструальный цикл. Более чем в 10% случаев после использования Эскапела наблюдаются задержки наступления месячных до недели (при более длительной задержке обязательно исключить беременность) и кровянистые выделения, не связанные с менструальным циклом.

Частый прием левоноргестрела в высоких дозах (более 1-2 раз в год) может спровоцировать стойкие нарушения менструальной функции (аменорея) из-за прекращения овуляции в яичниках.

Ановуляция является причиной бесплодия, лечение которого – длительный и тяжелый процесс. Кроме того, частый прием таблеток для аварийной контрацепции может вызвать маточное кровотечение и усиление всех побочных эффектов.

Противопоказания

Эскапел запрещено использовать в следующих случаях:

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• стойкие нарушения работы печени при гепатите, циррозе, опухолевых процессах;
• беременность;
• непереносимость молочного сахара любого генеза;
• возраст до 16 лет.

Особые указания

Во время лактации принимать Эскапел следует с осторожностью. Левоноргестрел, принятый перорально, проникает в материнское молоко, что может оказывать негативное влияние на ребенка. После использования препарата лактацию прекращают на сутки.

Эскапел запрещен к приему уже при наступившей беременности. При беременности, возникшей из-за неэффективности препарата, негативных влияний на плод не зарегистрировано.

Активность препарата значительно снижается при патологиях, сопровождающихся нарушением всасываемости в ЖКТ (энтериты, болезнь Крона, болезнь Уиппла, амилоидоз).

Также действенность левоноргестрела уменьшается при совместном приеме с барбитуратами, антибиотиками пенициллинового и тетрациклинового рядов, некоторыми противовирусными(ритонавир) и противогрибковыми(гризеофульвин) препаратами.

Методы экстренной контрацепции не защищают от инфекций, передаваемых половым путем.

Аналоги

Эскапел имеет несколько аналогов:

(«Гедеон Рихтер», Венгрия) – 2 таблетки по 0,75 мг, 330-520р;
• Модэлль 911 ( «Леон Фарма С.А.», Израиль) – 1 таблетка 1,5 мг ( не зарегистрирован в РФ);
• Эскинор-Ф («Фами Кэр Лимитед», Индия) – 2 таблетки по 0,75 мг, 200-320р; Сандоз ( Сандоз Гмбх, Австрия) – 1 таблетка 1,5 мг ( не зарегистрирован в РФ).

Отзывы

Большинство гинекологов склоняется к мнению, что прием Эскапела – экстренная мера, которую лучше избегать. Он обладает большим количеством побочных системных эффектов, а также негативно сказывается на работе всей женской половой системы. Предпочтение следует отдавать тем методам предотвращения беременности, которые используются до или во время полового акта (барьерные средства, гормональные противозачаточные, внутриматочные контрацептивы).

Женщины, принимавшие Эскапел, неоднозначно отзываются о препарате. Большинство из них отмечает возникновение болей в животе и приступов тошноты после его использования, а также сбои менструального цикла. В редких случаях возникали маточные кровотечения и аменорея. В менее чем 10% случаев у женщин, принимавших Эскапел через 72 часа после полового акта, наступала беременность.

ЭСКАПЕЛ 0,0015 N1 ТАБЛ

— экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Аналоги

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Состав

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Посткоитальный контрацептив с выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием. При рекомендуемом режиме дозирования подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой акт произошел преовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в период наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, вызываемая препаратом регрессия пролиферации эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. При состоявшейся имплантации препарат неэффективен.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, жировой и углеводный обмен.

Прием препарата Эскапел® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% – от 24 до 48 ч, и 58% – от 48 до 72 ч).

Фармакокинетика

После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме достигается через 2 ч и составляет 18.5 нг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100%.

Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1.5% общего количества в плазме находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.

Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

После достижения Cmax концентрации левоноргестрела в плазме уменьшается. T1/2 составляет 26 ч. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов.

Заболевания ЖКТ, протекающие с нарушением всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может влиять на его эффективность.

Показания

— экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Противопоказания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени или желчевыводящих путей, при желтухе (в т.ч. в анамнезе), болезни Крона, в период лактации.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь по 1.5 мг (1 таблетки) как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта (эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается). Если в течение 3 ч после приема произошла рвота, то Эскапел® следует принять повторно в дозе 1.5 мг (1 таблетки).

Препарат можно применять в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность.

После приема препарата Эскапел® до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

Побочные действия

Ниже представлены преходящие побочные реакции, возникающие с разной частотой и не требующие медикаментозной терапии: очень часто (?1/10), часто (?1/100, 1/10).

Со стороны половой системы: очень часто – боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения); часто – болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7 дней). Если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Эскапел® с индукторами ферментов печени метаболизм левоногестрела ускоряется.

Контрацептивный эффект препарата Эскапел® уменьшается при одновременном применении со следующими лекарственными средствами: ампренавир, ланзопразол, невирапин, оксикарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный, а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.

Эскапел® снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) препаратов.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.

Особые условия

Данный препарат предназначен исключительно для экстренной контрацепции и не заменяет регулярную контрацепцию. Повторное применение препарата Эскапел® в течение одного менструального цикла не рекомендуется.

Эскапел® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.

В большинстве случаев Эскапел® не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5-7 дней и изменение ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) необходима консультация гинеколога, для подтверждения беременности. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции.

Эскапел

Экстренная посткоитальная контрацепция у женщин с регулярным менструальным циклом (в т.ч. после незащищенного полового контакта и если примененный способ контрацепции не может считаться надежным).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, заболевания печени и желчевыводящих путей, желтуха (в т.ч. в анамнезе), беременность (в т.ч. предполагаемая), период полового созревания.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, после полового акта в течение 48 ч, но не позднее 72 ч – 0.75 мг, через 12 ч после приема первой дозы принимают еще 0.75 мг.

Возможен прием не более 4 таблеток в месяц.

Если в течение 2 ч после приема таблетки препарата возникла рвота, прием следует повторить.

Фармакологическое действие

Синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. Вызывает торможение овуляции, изменений эндометрия, препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Увеличивает вязкость цервикальной слизи, что препятствует продвижению сперматозоидов.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: дисменорея (в т.ч. межменструальные кровянистые выделения).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Передозировка. Симптомы: усиление побочных эффектов.

Особые указания

Не применяется в качестве постоянной и непрерывной контрацепции (приводит к снижению эффективности препарата и повышению частоты побочных реакций).

В случае возникновения маточного кровотечения рекомендуется гинекологическое обследование.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности. На основании имеющихся данных не выявлено неблагоприятного влияния препарата на плод при возникновении беременности на фоне применения экстренного метода контрацепции.

Левоноргестрел выделяется с грудным молоком. После приема препарата кормление грудью следует прекратить на 24 ч.

Взаимодействие

При одновременном приеме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма препарата.

Следующие препараты могут снизить эффективность препарата: ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.

Снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) ЛС. Повышает плазменные концентрации ГКС. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу.

Препарат может повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Условия отпуска из аптек

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Эскапел

Здравствуйте. За два дня до месячных приняли эскапел после полового акта, так как порвался презерватив. Месячные должны были начаться 25 числа, их уже нет 8-й день. Что это? Беременность? Подскажите пожалуйста.
Сейчас бывает иногда странная боль в животе.

Здравствуйте. На фоне приема препарата возможна задержка. Для уточнения Вашего состояния (нарушение цикла, беременности и т.д.) Вам следует очно проконсультироваться с врачом-гинекологом.

Здравствуйте, 1 ноября был незащищённый половой акт, был последний день месячных. Через 12 часов выпила эскапел, сегодня уже 15 декабря, прошло 45 дней. Месячных нет. Что это может быть, тест отрицательный.

Здравствуйте. Возможно, сбой цикла на фоне приема препарата эскапел. Для установления причины задержки Вам нужна очная консультация врача-гинеколога, а не фармацевта.

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста,месячные прошли 4 дня назад,был половой акт,порвался,через час выпила эскапел,какая вероятность не забеременить!

Здравствуйте. Месячные были как положено 19 февраля. После 25 февраля был па. Порвался презерватив. Через сутки выпила эскапел и 4 марта начало мазать и пошли месячные. При этом набухла грудь уже вот под конец. Переживаю, к врачу только во вторник. Боюсь что наступила нежеланная беременность. Что это может быть? Или так и должно быть после эскапела?

Здравствуйте.
Такие явления возможны после приема Эскапела. На всякий случай имеет смысл сделать анализ крови для определения уровня ХГЧ.
И врача, разумеется, следует также посетить, как Вы и собираетесь.

Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, оказывает ли влияние приём липоевой кислоты (принимаю уже 5 дней по 150мг/день) на приём Эскапел (хочу принять после незащащенного пол. акта) ?

Здравствуйте.
Нет сведений о взаимодействии этих препаратов, теоретически, влияния быть не должно. Но следует отметить, что применение Эскапела допустимо только по личному назначению врача. Вам стоит обратиться к гинекологу как можно быстрее.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.