Прожестожель – инструкция по применению, состав, форма выпуска

Прожестожель (Progestogel)

Гель: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действие прогестерона с одной стороны основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой — на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия препарата Прожестожель основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстрона сульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50–60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Показания

диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;

опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;

рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);

беременность (II и III триместры).

С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточный опыт применения препарата Прожестожель во время беременности отсутствует.

Читайте также:
Трусопт – инструкция по применению глазных капель, цена, аналоги

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Крайне редко — болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия; снижение либидо.

При повышенной чувствительности на компоненты препарата — эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Взаимодействие

Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Инструкция по применению ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ (PROGESTOGEL)

Гель 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, с запахом спирта, без видимых частиц.

1 доза (2.5 г)
прогестерон25 мг

Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, масло касторовое полиоксилгидрогенизированное, триэтаноламин, этанол, вода очищенная.

80 г – тубы алюминиевые (1) в комплекте со шпателем-дозатором – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 30.10.2014 г.

Фармакологическое действие

Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

Притрансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывает системного действия на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в тканях молочной железы, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой – создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками – 50-60%, с желчью – более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Читайте также:
Почему так важен витамин Е при планировании беременности? Витамин Е для женщин и мужчин при планировании беременности

Показания к применению

  • мастодиния;
  • диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Режим дозирования

1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на чистую кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов (1 цикл 28-30 дней).

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочные действия

  • болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия, снижение либидо, при повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Противопоказания к применению

— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;

— опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;

— рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);

— беременность II и III триместр.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата не показано.

Применение препарата во время I триместра беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Применять препарат с осторожностью при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Наружное средство, не предназначено для приема внутрь.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

Не является контрацептивом.

Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.

Применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии; мигрени; депрессии; гиперлипопротеинемии, внематочной беременности; аборте в ходу; склонности к тромбозам, острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях; кровотечении из влагалища неясной этиологии; порфирии; артериальной гипертензии; сахарном диабете.

Беременность и период лактации

При беременности применение препарата не показано.

Применение препарата во время I триместра беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

Прожестожель

Прожестожель (Биоидентичный прогестерон в форме геля )

Повышает концентрацию прогестерона в ткани молочной железы, уменьшает локальный уровень активных эстрогенов, ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткань молочной железы, уменьшает отёк тканей молочной железы и масталгию

Форма выпуска, состав, упаковка

Регистрационный номер: П №013765/01
Торговое название: Прожестожель
МНН: прогестерон
Лекарственная форма: гель для наружного применения

Читайте также:
Список вещей на море с ребенком: что взять с собой, необходимые вещи для поездки с малышом 2 лет
Состав на 100 г

Действующее вещество:
прогестерон натуральный микронизированный – 1,0 г.
Вспомогательные вещества:
октилдодеканол – 1,0 г,
карбомер 980 – 0.5 г,
макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) – 4,0 г,
троламин (триэтаноламин) – 0.5 г,
этанол в пересчете на этанол абсолютный – 47.7 г,
вода очищенная – до 100 г.

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа: гестаген
Код ATX: G03DA04

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.
По 80 г препарата в алюминиевую тубу, укупоренную завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.

Фармокодинамика

Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в ткани молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой – создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке).

Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками – 50-60%, с желчью – более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Читайте также:
Ортез коленного сустава — незаменимая помощь при травмах

Показания к применению

  • Мастодиния.
  • Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

  • Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.
  • Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии.
  • Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  • Рак молочной железы и половых органов (как монотерапия).
  • Беременность (II и III триместры).

С осторожностью

  • печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность;
  • бронхиальная астма;
  • эпилепсия;
  • мигрень;
  • депрессия;
  • гиперлипопротеинемия,
  • внематочная беременность;
  • аборт в ходу;
  • склонность к тромбозам;
  • острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
  • кровотечение из влагалища неясной этиологии;
  • порфирия;
  • артериальная гипертензия;
  • сахарный диабет.

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочное действие

Крайне редко: болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Особые указания

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

Срок годности и условия хранения

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Произведено

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Безен Хелскеа СА
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
Название и адрес производителя:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот – Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия

или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92122 Монруж, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Безен Хелскеа РУС»
123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел: +7 (495) 980 10 67;
Факс: +7 (495) 980 10 68

Елизавета Тхостова

медицинский директор “Безен Хелскеа РУС”

Обязательно ли принимать гормоны при обычной масталгии?

На самом деле ничего «обычного» в масталгии нет. Масталгия – это тревожный симптом, которым организм женщины сигнализирует о нарушении равновесия гормонов – эстрогенов и прогестерона. Нарушение гормонального равновесия в сторону относительного избытка эстрогенов и дефицита прогестерона приводит к ускорению деления клеток тканей молочной железы и нарушению процессов их естественной гибели. Это состояние называется «избыточной пролиферацией». Избыточная пролиферация – это первый этап формирования заболеваний молочной железы – мастопатии и рака. Вот почему, длительная циклическая масталгия более 37 месяцев увеличивает вероятность РМЖ в 5 раз, что было доказано в исследовании Женевьев Плю-Бюро (Plu-Bureau G. et al, Dr. J. Сancer (1994)). Так как же лечить масталгию? Игнорировать этот тревожный сигнал организма и принимать обезболивающие, гомеопатические, растительные препараты, БАД* и др., оказывающие только симптоматическое действие? Или, зная причину масталгии, вовремя восстановить гормональный баланс и защитить молочную железу от развития опасных заболеваний? Гормон прогестерон в составе Прожестожеля устраняет неблагоприятные последствия избытка эстрогенов, в том числе отек ткани молочной железы и болевые ощущения.

Читайте также:
Циметидин: от чего принимают , способы применения, аналоги

Не лучше ли применять растительные препараты для лечения ФКМ?

К сожалению, многие растительные препараты (БАДы, гомеопатические средства, растительные добавки) направлены лишь на устранение симптоматики заболевания. Главным механизмом развития мастопатии является дисбаланс женских гормонов в ткани молочной железы, поэтому лечение должно быть направлено на выявление причины этого дисбаланса и его устранение. Поскольку основная причина масталгии – гормональный дисбаланс, связанный с местным дефицитом прогестерона, то патогенетически обоснованным средством для лечения ФКМ** является прогестерон, устраняющий причины, а не только симптомы. Более того, учитывая доказанную связь ФКМ с увеличением риска РМЖ, важно понимать, что назначение препаратов не патогенетического, а симптоматического действия может привести к потере драгоценного времени.

Не повышается ли риск рака молочной железы при использовании препарата Прожестожель®?

Наблюдение за 1150 женщинами в течение 13 лет показало, что длительное применение Прожестожеля не увеличивает риск РМЖ***. Более того, французские исследователи в ходе 10-летнего наблюдения и опроса пациенток доказали, что показателем повышенного риска РМЖ является циклическая масталгия, а совместная терапия пероральным и трансдермальным прогестероном снижает риск развития рака (Plu-Bureau G. et al, 2006).

Влияет ли Прожестожель® на менструацию?

При использовании в соответствии с инструкцией Прожестожель® никак не влияет на менструальный цикл, поскольку в ткань молочных желез проникает только 10% нанесенного на кожу геля. В системный кровоток при этом попадает в 10 раз меньшее количество прогестерона – 0,5 мг (явно недостаточная концентрация для изменения гормонального фона). Для сравнения: при пероральном приеме гормональных препаратов в организм поступает не менее 100 мг прогестерона.

Баланс эстрогена и прогестерона – здоровье молочных желез

Чем грозит фиброзно-кистозная мастопатия?

По данным разных авторов распространенность фиброзно-кистозной мастопатии (или доброкачественной дисплазии молочной железы) среди женщин репродуктивного возраста в России составляет от 29 до 70%. А при наличии гинекологических болезней частота заболеваемости возрастает до 92%.

Инструкция по применению ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ (PROGESTOGEL)

Противопоказан для детей

Гель для наружного применения бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.

100 г
прогестерон микронизированный1 г

Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогола глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96%, вода очищенная.

Читайте также:
Пробки в горле: причины и лечение. Как избавиться? Курс лечения

80 г – тубы алюминиевые (1) , укуп. завинч. колпачком; в комплекте с аппликатором-дозатором – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 01.04.2013 г.

Фармакологическое действие

Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:

  • препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
  • способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
  • блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.

Прожестожель применяется для терапии доброкачественных изменений ткани молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

  • при накожном применении прогестерон превращается в α-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.

Фармакокинетика

Абсорбция прогестерона составляет около 10% применяемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в т.ч. в тканях матки.

Показания к применению

  • мастодиния на фоне прогестероновой недостаточности в предменструальный период и при доброкачественной мастопатии.

Режим дозирования

Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2.5 г) на каждую молочную железу. Максимальная суточная доза составляет 5 г.

Гель необходимо наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределять по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.

Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в т.ч. во время менструации. Продолжительность терапии составляет от 3 до 6 мес.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочные действия

  • наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.
  • при накожном применении препарата Прожестожель системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожных покровов возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушение менструального цикла, аменорея, кровотечение прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.

Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше без изменения нормального течения менструального цикла.

Противопоказания к применению

  • узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
  • опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
  • рак молочной железы;
  • рак половых органов;
  • II и III триместры беременности;
  • индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.

Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, т.к. препарат может частично попадать в молоко матери.

Читайте также:
Что такое боковой амиотрофический склероз, и как помочь больному с таким диагнозом

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Препарат не предназначен для применения у мужчин.

Прожестожель содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.

Прожестожель можно назначать при мастодинии, связанной с применением пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой кожи молочных желез и рук.

Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы. После нанесения геля избегать попадания на кожу прямых солнечных лучей.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.

Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует принимать внутрь.

Препарат не является контрацептивным средством.

Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос недостаточно изучен, и конкретных случаев не выявлено.

При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

При печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

Использование в педиатрии

В связи с отсутствием данных не следует применять препарат у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или управлению рабочими механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Прожестожель не сообщалось. Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестерона маловероятна.

При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.

Лекарственное взаимодействие

Изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.

На сегодняшний день не существует какого-либо других известных лекарственных взаимодействий.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

БЕЗЕН ХЕЛСКЕА Чехия с.р.о., представительство, (Чешская Республика)

Ул. Рибна 678/9, 110 00 Прага 1
Rybná 678/9, 110 00 Praha 1
Тел.: +420 234 093 200
E-mail: info.czech@besins-healthcare.com

Прожестожель гель

Прожестожель гель наружный 1% 80 г

Прогестерон (progesterone) 800 мг. Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогола глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная.

Фармакологический эффект

Гестаген для наружного применения. Активным компонентом препарата является прогестерон.;Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.;Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.;Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).;Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.;Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).;Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.

Читайте также:
Эффективные домашние маски для роста и укрепления волос

Фармакокинетика

Всасывание;При трансдермальном способе применения Прожестожель; достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.;Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.;Распределение;Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы.;Метаболизм;Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2С19.;Выведение;Выводится почками – 50-60%, с желчью – более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Показания

Противопоказания

Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии; опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии; — монотерапия рака молочной железы; монотерапия рака половых органов; II и III триместры беременности; индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель; при беременности.;Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения – до 3-х циклов.;Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочные действия

Со стороны половой системы: крайне редко – болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.;Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами.

Особые указания

Прожестожель; может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.;Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами;Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.;Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.;После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.

Читайте также:
Спортивное питание для суставов и связок: самые эффективные препараты и рекомендованные продукты

Прожестожель : инструкция по применению

октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: G03DA04

Фармакологические свойства

Фармокодинамика

Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:

– препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;

– способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;

– блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.

Прожестожель используется в терапии доброкачественных изменений молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

Местное применение Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона: при накожном применении прогестерон превращается в а-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.

Фармакокинетика

Абсорбция прогестерона составляет около 10% от используемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в том числе в тканях матки.

Показания к применению

Мастодиния на фоне прогестероновой недостаточности в предменструальный период и при доброкачественной мастопатии.

Противопоказания

• Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

• Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии

• Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

• Рак молочной железы и половых органов

• Беременность (II и III триместры)

С осторожностью

Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожель во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2,5 г) на каждую грудь. Максимальная дневная доза составляет 5 г.

Препарат следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределить по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.

Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в том числе во время менструации. Продолжительность использования составляет от 3 до 6 месяцев.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Применение у детей

В связи с отсутствием данных не применять у детей.

Читайте также:
Первые признаки беременности после ЭКО на ранних сроках до ХГЧ

Побочное действие

Наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.

Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше, без изменения нормального течения менструального цикла.

При накожном применении Прожестожель на поверхность молочных желез системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожного барьера возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушения менструального цикла, аменорея, кровотечения прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.

Передозировка

О случаях передозировки на фоне применения Прожестожель не сообщалось.

Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.

При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Изучения взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Действие Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.

На сегодняшний день не существует каких-либо других известных лекарственных взаимодействий.

Особые указания

Не предназначен для использования у мужчин.

Данное лекарственное средство содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой груди и рук.

Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массажировать молочные железы. После нанесения геля избегать прямых солнечных лучей.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.

Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует глотать.

Данное лечение НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВНЫМ СРЕДСТВОМ.

Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос не достаточно изучен и конкретных случаев не выявлено.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности препарат следует с осторожностью.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами не проводились.

Беременность и лактация

Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.

Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, так как препарат может частично попадать в молоко матери.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.

По 80 г препарата в алюминиевой тубе, укупоренной завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска из аптек

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Ссылка на основную публикацию